OVA Solutions cobra la ingeniería de dispositivos médicos a $125 por hora. El total para tu dispositivo es el número de horas de ingeniería que necesita, más costos que ninguna firma de ingeniería controla: componentes, laboratorios de ensayo, tasas de la FDA, trabajo clínico y moldes. Esta página explica cómo armar esa estimación, qué cubre nuestra tarifa y qué pagas a terceros.
La respuesta corta
- Nuestra tarifa es de $125 por hora de ingeniería.
- Tu presupuesto son las horas multiplicadas por la tarifa, más materiales, ensayos externos y tasas regulatorias.
- 1.000 horas de ingeniería cuestan US$125.000. 3.000 horas cuestan US$375.000.
- Las horas dependen del dispositivo: su clase de riesgo, si toca al paciente, si es inalámbrico, cuánto software lleva y cuántas rondas de prototipo necesita.
- Estimamos cada fase en horas antes de empezarla, así apruebas el número antes de que empiece el trabajo.
Qué cubre la tarifa de $125 y qué no
| Incluido en nuestra tarifa por hora | Se paga aparte, normalmente a terceros |
|---|---|
| Diseño electrónico: arquitectura, esquemáticos, diseño de PCB | Componentes, PCB y materiales de prototipo |
| Desarrollo de firmware | Laboratorios externos: seguridad eléctrica según IEC 60601-1, compatibilidad electromagnética, biocompatibilidad |
| Diseño mecánico y CAD | Tasas de la FDA |
| Montaje de prototipos y pruebas de banco | Estudios clínicos y de factores humanos |
| Diseño para fabricación y transferencia a tu fabricante | Moldes, utillaje y producción |
| Documentación de diseño: esquemáticos, archivos Gerber, firmware, CAD, informes de ensayo, registros del historial de diseño | Estrategia regulatoria y responsabilidad sobre la solicitud |
Tasas de la FDA para el año fiscal 2027
Estas tasas se aplican del 1 de octubre de 2026 al 30 de septiembre de 2027. Las pagas a la FDA, no a una firma de ingeniería. La tarifa para pequeñas empresas no es automática: primero la FDA tiene que calificar a tu empresa.
| Tasa | Estándar | Pequeña empresa |
|---|---|---|
| 510(k) | US$28.653 | US$7.163 |
| Solicitud De Novo | US$191.020 | US$47.755 |
| PMA | US$636.732 | US$159.183 |
| Solicitud de información 513(g) | US$8.596 | US$4.298 |
| Registro anual del establecimiento | US$13.785 | sin tarifa reducida |
Fuente: FDA, Medical Device User Fee Amendments: Fees.
Una referencia pública para comparar
Pocas firmas publican cifras. Una que lo hace es StarFish Medical: su guía sitúa el desarrollo y la ingeniería de un dispositivo Clase II de complejidad media, basado en tecnología de banco probada, entre 2 y 5 millones de dólares, y el camino completo hasta la autorización 510(k) mucho más alto cuando se suma el trabajo clínico y regulatorio. Fuente: StarFish Medical, How much does it cost to develop a medical device?, actualizada en agosto de 2026.
Usa cualquier referencia, también la nuestra, de la misma forma: pregunta cuántas horas hay detrás de la cifra y qué queda fuera.
Qué hace subir el número
- Clase de riesgo. Un dispositivo Clase II necesita controles de diseño, ensayos de verificación y una solicitud regulatoria. Un Clase III necesita más de cada cosa.
- Contacto con el paciente. Los materiales que tocan la piel o el tejido necesitan evidencia de biocompatibilidad, y eso limita qué materiales y proveedores puedes usar.
- Conectividad inalámbrica. Bluetooth o red celular suman certificación de radio, pruebas de coexistencia y documentación de ciberseguridad.
- Software. Cuanto más alta es la clase de seguridad del software según IEC 62304, más documentación y pruebas necesita cada función.
- Energía. Las baterías suman ensayos de seguridad y reglas de transporte, y las baterías pequeñas obligan a muchas rondas de optimización del consumo.
- Requisitos que cambian. Un requisito que cambia después de terminar el diseño de la placa cuesta mucho más que el mismo cambio sobre el papel.
Cómo leer una propuesta de una firma de ingeniería
Contrates a quien contrates, revisa que la propuesta responda estas preguntas.
- ¿Cuántas horas, por fase y por disciplina: electrónica, firmware, mecánica?
- ¿Qué se entrega al final de cada fase: un demostrador, un diseño probado o archivos con los que un fabricante puede producir?
- ¿En qué supuestos se basa la estimación y qué queda excluido?
- ¿Los costos externos aparecen en líneas separadas: materiales, laboratorios, certificación, tasas de la FDA?
- ¿Quién es dueño de los archivos de diseño, el código fuente y la propiedad intelectual, y cuándo los recibes?
- ¿Cómo se aprueban los cambios y qué pasa con el presupuesto cuando cambia un requisito?
- ¿Qué recibes si te detienes después de la fase actual?
Cómo trabajamos el precio
Dividimos el proyecto en fases. Cada fase tiene una estimación en horas y una lista de entregables antes de empezar. Si algo que diseñamos no funciona, lo corregimos a nuestro costo.
Somos un equipo de ingeniería. No somos una consultora regulatoria ni un fabricante por contrato: preparamos la documentación de diseño y acompañamos a tu fabricante durante la transferencia, y la estrategia regulatoria y la solicitud quedan en tus manos o en las de tu consultor regulatorio. Trabajamos bajo un sistema de calidad certificado ISO 13485:2016, descrito en la página de calidad.
Para recibir una estimación para tu dispositivo, agenda una llamada de 30 minutos o escribe a info@ovasolutions.com. Las llamadas pueden ser en inglés o en español.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la tarifa por hora de OVA Solutions?
$125 por hora de ingeniería.
¿Por qué no hay un precio único para un dispositivo médico?
Porque las horas dependen del dispositivo. Un sensor portátil simple y un sistema robótico se diferencian muchas veces en horas de ingeniería, ensayos y documentación. Una estimación honesta parte de tus requisitos y se da en horas por fase.
¿Cuánto cuesta la tasa de la FDA para un 510(k) en el año fiscal 2027?
US$28.653 con la tarifa estándar y US$7.163 para una empresa que la FDA haya calificado como pequeña empresa.
¿El presupuesto de ingeniería incluye ensayos y tasas de la FDA?
No. Laboratorios, certificación, tasas de la FDA, estudios clínicos y moldes se pagan aparte. Una buena propuesta los muestra en líneas separadas para que veas el presupuesto completo.
¿Quién debería ser dueño de los archivos de diseño?
El cliente. Pregunta a cada firma con la que hables, también a nosotros, cuándo recibes los archivos nativos y el código fuente, y pon la respuesta en el contrato.
Fuentes: tasas de la FDA para el año fiscal 2027 · proceso 510(k) de la FDA · guía de costos de StarFish Medical
Por Lisa Voronkova, PhD, CEO de OVA Solutions. Actualizado el 7 de octubre de 2026.