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Bienvenido al centro de conocimiento de OVA Solutions. Aquí compartimos lo que hemos aprendido desarrollando dispositivos médicos: prototipado y transferencia a producción, cuánto cuesta realmente el desarrollo y cuánto tarda, y la ruta regulatoria ante la FDA, ANVISA y COFEPRIS. Cifras reales de proyectos reales, no generalidades.

Line illustration of a clinician kneeling beside a patient lying on the ground outdoors, with a generic portable ventilator in an open transport case connected by a short breathing circuit to the patient's mask

Diez placas dentro de un asa: ingeniería de un ventilador portátil Clase II

Un ventilador de transporte tiene que hacer todo lo que hace una máquina de UCI pesando lo que pesa una bolsa de portátil. Hamilton Medical

Biochemical Sensor Integration

De concepto a aprobación de la FDA en 14 meses: caso de un dispositivo EEG

Caso real con cifras: 14 meses hasta la aprobación de la FDA a la primera, 800 horas de desarrollo, 30 % menos de coste de

7 tendencias de fabricación de dispositivos médicos para 2025

IA en planta, impresión 3D, fábrica conectada, RegTech y cadena de suministro digital — y qué significa cada tendencia para el expediente ante ANVISA, COFEPRIS
Medical Device Development Budget

Presupuesto de desarrollo de dispositivos médicos: cómo optimizar costes

Las cinco partidas de un presupuesto realista, diez formas de optimizarlo y los costes de entrada a América Latina que casi nadie contempla: ANVISA, CBPF,
a close up of a computer chip hardware prototyping

Prototipado de dispositivos médicos: 5 verdades y cómo hacerlo bien

Etapas del prototipado de hardware médico, las cinco verdades incómodas que nadie anticipa y cinco estrategias probadas, con las consideraciones de FDA, ISO 13485, ANVISA
Compliance for Robotic Devices

Cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos robóticos: FDA, MDR, ISO y ANVISA

Guía práctica de cumplimiento regulatorio para robots quirúrgicos y exoesqueletos: FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304, y los registros ante ANVISA, COFEPRIS, INVIMA