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Bienvenido al centro de conocimiento de OVA Solutions. Aquí compartimos lo que hemos aprendido desarrollando dispositivos médicos: prototipado y transferencia a producción, cuánto cuesta realmente el desarrollo y cuánto tarda, y la ruta regulatoria ante la FDA, ANVISA y COFEPRIS. Cifras reales de proyectos reales, no generalidades.

Flat isometric illustration of a reusable surgical instrument with a housing, a long shaft and an articulated grasping tip, with a flat tag set into the housing and arcs above it marking contactless reading

La identificación de instrumentos es a la vez un sistema de seguridad, un modelo de negocio y un modelo de desgaste

El subsistema que reconoce qué instrumento está montado en un robot quirúrgico cumple tres funciones: aplica un límite de usos, selecciona los límites de movimiento

Flat isometric illustration of a flexible endoscope tip approaching a layered block of tissue, where a single suture shown on the cut face passes through the top layer into the middle layer and is tied over a closed incision

El éxito técnico no es éxito clínico: ingeniería de un sistema de sutura endoscópica

La sutura endoscópica coloca sus puntos según lo previsto en casi todas las series publicadas, y sin embargo el éxito clínico va del 93 por

Flat isometric illustration of a surgical screwdriver lying on a plain surface with a small slotted screw held on its blade tip and an arc around the tip marking rotation, next to a small flat fixation plate with four holes, two of them holding slotted screws and two empty

Validar una interfaz de fijación craneal: el instrumento necesita su propia prueba

En cirugía ortopédica, las roturas intraoperatorias afectan a brocas, agujas y puntas de destornillador además de a los tornillos, y para un destornillador de fijación

Portada del artículo sobre cómo elegir una empresa de desarrollo de dispositivos médicos: portapapeles con siete casillas marcadas

Cómo elegir una empresa de desarrollo de dispositivos médicos: 7 comprobaciones antes de firmar

Para elegir una empresa de desarrollo de dispositivos médicos, pida tres cosas antes de hablar de precio: un dispositivo parecido al suyo que la empresa

Flat isometric illustration of an empty hinged knee brace with two shells, a small sensor module on the hinge and an arc marking the flexion angle, next to a generic total knee implant with a dark pad between its two parts

Cuando el error de medición iguala el efecto clínico: diseño de un monitor de rodilla vestible

En un monitor de rodilla vestible basado en sensores inerciales, el error de medición publicado frente a la captura óptica de movimiento va de 4

Flat isometric illustration of a single forearm crutch with a small feedback module just below its grip radiating three short arcs, next to an open injection-molded housing showing a circuit board, a chip and a battery

La medición de carga está resuelta. El producto es la adherencia.

En una muleta de rehabilitación que dosifica la carga sobre la extremidad, la celda de carga es la parte resuelta. La precisión de medición publicada

Flat isometric illustration of a small sealed implant capsule with a short lead and a larger open wearable hub showing a circuit board, a chip and a battery, linked by a dashed arc carrying three small waveform tiles

El jitter es la especificación: arquitectura de un controlador vestible para un implante neural

En un controlador vestible para un implante neural la especificación que importa es el jitter, no la latencia. El implante no admite mantenimiento, así que

Flat illustration of a cross-section block of skin with a wearable stimulator module and its gel electrode on top, and dashed current paths running down from the electrode through the skin layers past nerve branches into the muscle layer

El consumible es el producto: electrónica de un estimulador vestible con autorización de la FDA

En un estimulador vestible el electrodo desechable es el producto y la electrónica es su sistema de apoyo. El parche fija la carga que ve

Flat illustration of a wrist wearing a monitoring bracelet with a wide inflatable cuff band, with five physiological signal traces including an ECG waveform converging by arrows into the device

Cinco constantes en una muñeca: el problema de interferencias en wearables multiparamétricos

Una pulsera de monitorización remota de pacientes que mide presión arterial, ECG, oxigenación, pulso y temperatura cutánea parece, en un documento de requisitos, cinco subsistemas

Line illustration of a clinician kneeling beside a patient lying on the ground outdoors, with a generic portable ventilator in an open transport case connected by a short breathing circuit to the patient's mask

Diez placas dentro de un asa: ingeniería de un ventilador portátil Clase II

Un ventilador de transporte tiene que hacer todo lo que hace una máquina de UCI pesando lo que pesa una bolsa de portátil. Hamilton Medical

Biochemical Sensor Integration

De concepto a aprobación de la FDA en 14 meses: caso de un dispositivo EEG

Caso real con cifras: 14 meses hasta la aprobación de la FDA a la primera, 800 horas de desarrollo, 30 % menos de coste de
Cover illustration: How to Move Medical Device Manufacturing Out of China Without Breaking Your Supply Chain in 2025

7 tendencias de fabricación de dispositivos médicos

La fabricación de dispositivos médicos está cambiando en dos frentes a la vez: la tecnología de planta y la exigencia regulatoria. Y para un fabricante