54 respuestas breves de Lisa Voronkova, PhD, experta en desarrollo de dispositivos médicos y CEO de OVA Solutions, tomadas de sus podcasts y entrevistas entre 2024 y 2026. Las respuestas son sus propias palabras, traducidas del inglés y sin muletillas; cada una enlaza a la transcripción completa (en inglés) de la conversación de la que proviene.
Temas: Costo, horas y plazos · Validar el problema y quién paga · Del prototipo al mercado · FDA y estrategia regulatoria · Wearables, sensores y ortopedia · La IA y el rumbo de medtech · Trabajar con un socio de ingeniería · Consejos para fundadores
Costo, horas y plazos
¿Qué pasa entre tener una idea y tener un dispositivo?
Entonces, el resultado es un dispositivo que cumple por completo los requisitos funcionales que definimos durante la etapa de descubrimiento, más muestras que se pueden poner frente a algunas personas. Y en los programas grandes hay varios prototipos entre el diseño y la línea de meta, cada uno con su propia verificación y su propia validación, y quizás algunos puntos de control, como decisiones go/no-go sobre los requisitos después de los hitos clave. Y el cliente solo entra en las fases caras una vez que las baratas han confirmado la hipótesis. Así no se gasta de más en pulir innecesariamente algo que no funciona desde el principio. Esa es la principal herramienta para controlar el riesgo del presupuesto.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
¿Por qué OVA se compromete con un presupuesto y un plazo fijos?
Sin embargo, una vez que se tiene un plan decente al principio, uno puede comprometerse con el plazo. Puede comprometerse con el presupuesto. Entonces, el presupuesto es fijo. El plazo es fijo. Ahora mismo estamos terminando varios proyectos, yo diría de tamaño mediano, en medio año, lo cual es extremadamente rápido. Y quizás algo más grande en un año, pero podemos comprometernos con ese plazo. Y podemos ponerlo en el contrato como la cantidad máxima de dinero a gastar, el tiempo máximo. Y eso es gracias a la planificación al principio.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
¿Cuántas horas de ingeniería requiere un dispositivo médico?
Otra categoría serían unas cinco a seis mil horas de ingeniería. Es decir, mecánica, electrónica y firmware trabajando juntos. Por ejemplo, administración de medicamentos o diagnóstico, también alrededor de un año con el equipo a plena carga durante 12 meses. Y los proyectos más grandes son de 2 millones y más, de 10 000 a 30 000 horas de ingeniería. En los productos más grandes, como la robótica quirúrgica, el ventilador médico que mencioné o los monitores de glucosa, porque es un producto muy complejo. Entonces son unos doce a dieciséis meses y más, con pruebas, con la parte clínica y regulatoria encima. Para dar contexto, la ruta mediana de un nuevo dispositivo de Clase II desde el concepto hasta el 510(k) es de alrededor de tres millones y treinta y un meses, según las estadísticas que veo en el mercado.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
¿Cuánto cuestan las horas de ingeniería?
Pues sí, las firmas de ciclo completo este año suelen facturar entre 175 y 275 como tarifa combinada, y los grupos de ingeniería premium facturan 350 por hora. A veces hay empresas que cobran 75 por hora; es más bien offshore, con una variación de calidad yo diría enorme. Y ese ahorro normalmente vuelve a usted convertido en iteraciones. Y más de 250 es la tarifa de una firma premium o de consultores expertos por una hora de conversación. Nuestras tarifas son de 100 a 150, yo diría que en promedio 125. Tenemos la ingeniería en Ucrania, pero con estándar de entrega estadounidense, porque todos nuestros clientes apuntan al mercado de Estados Unidos. Así, el cliente obtiene el resultado de una firma estadounidense a aproximadamente la mitad de la tarifa combinada.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
¿Qué requirió el programa del monitor continuo de glucosa?
Y luego el tercer prototipo ya estaba listo para uso clínico. Es decir, el que entra en el estudio. Después se completó la parte clínica de nuestro lado. Alrededor de 2000 horas de ingeniería, alrededor de 30 dispositivos. Aquí cubrimos software, protocolo, soporte y análisis de los resultados. Y luego hicimos el último prototipo, el prototipo número cuatro, actualizado según los hallazgos clínicos. En total, para las ocho fases, fueron 11 600 horas de ingeniería y un año y medio de desarrollo.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
¿Por qué el diseño para fabricación lleva tantas horas?
Aquí lo que se hace es planificar la secuencia de ensamblaje, ¿no? El tiempo de ciclo, se hace la panelización, los puntos de prueba, cierta estrategia de sondas, el soporte para herramentales y diseño, la gestión de proveedores, se finaliza el BOM. ¿Lo enumero todo? Son muchas cosas distintas, como la preparación para arrancar la producción y, sobre todo, ver cuál es la capacidad exacta de cada socio de producción. Así nos ajustamos a su equipamiento. Hacemos la industrialización de la lista de materiales, por ejemplo la segunda fuente de suministro. Normalmente buscamos al menos tres proveedores distintos, por si acaso. Para no depender demasiado de un solo proveedor.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
Validar el problema y quién paga
¿Cuál es el primer paso para desarrollar un dispositivo médico?
Escucho mucho esta pregunta y creo que mi respuesta siempre sorprende a la gente, porque su primer paso probablemente no es construir nada, ni construir un prototipo, ni hacer un boceto. Su primer paso es entender a fondo el problema clínico. Ese es el paso número uno. Usted va y habla con sus usuarios finales, que son cirujanos, personal de enfermería, pacientes, administradores de hospitales, etcétera. Puede pedir permiso para presenciar los procedimientos, si es posible. Tiene que entender el flujo de trabajo actual, porque lo complicado es que la mayoría de los fundadores primerizos se enamoran demasiado de su solución antes de entender de verdad el problema en sí.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
¿Quién paga el dispositivo y por qué importa saberlo pronto?
Y hay una segunda capa que veo que la mayoría de los fundadores pasan por alto, a veces por completo: el modelo de negocio. Hay que responder a la pregunta de quién paga este producto y por qué lo paga. Y esa respuesta hay que entenderla muy pronto, porque si un cirujano ya hace, no sé, cinco procedimientos al día y el cuello de botella es la disponibilidad del quirófano, no la duración del procedimiento, su dispositivo más rápido en realidad no aumenta el rendimiento, ¿sabe? Así que no hay valor económico ni orden de compra.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
¿Por qué la pregunta del valor va antes que el hardware?
A menudo vemos fundadores que solo ven el valor para los pacientes, pero no el valor estratégico para un hospital, el valor operativo o el valor económico de lo que están construyendo. Es muy importante resolver eso pronto, antes incluso de empezar a invertir tiempo y dinero en el desarrollo del hardware. Al fin y al cabo, se trata de identificar el valor y la magnitud del problema, y también cuánto afectaría esta innovación a la ruta de atención en general. A veces hemos visto innovaciones brillantes y extremadamente complejas, pero el costo de implementación haría que no tuviera sentido para un hospital adoptarlas. Son respuestas de negocio que hay que resolver antes de avanzar con una startup.
Fuente: mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025.
¿Cómo se reduce el riesgo de construir algo que nadie adopte?
En lugar de hacer lo que a los fundadores suele gustarles, hablar con pacientes o diseñar el dispositivo en sí, este trabajo de preparación hay que hacerlo al principio. Aunque no se puede predecir todo desde el inicio (en el ejemplo de Dan, ese fundador nunca habría podido imaginar lo que pasaría con la Cruz Roja), hay dos cosas que aconsejamos a los fundadores. Primero: vaya a un hospital y simplemente observe todos los procesos. Incluso en entrevistas a fondo, los médicos y el personal de enfermería a veces no mencionan procesos que para ellos son pura rutina. Segundo: busque a alguien que intentó construir un dispositivo o una startup parecidos en su campo y fracasó, y pídale que sea su mentor. Esa persona suele estar bastante dispuesta a compartir sus errores.
Fuente: mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025.
¿Cómo se mapea el valor de un dispositivo médico?
Tenemos nuestra propia herramienta, que llamamos Value Matrix; la creamos hace un par de años. El dispositivo del que quiero hablar era un dispositivo de prevención de caídas en un hospital. Tenía distintos tipos de valor: el hospital tiene que comprar el dispositivo, el personal de enfermería tiene que usarlo, los pacientes deberían beneficiarse, la aseguradora debería ahorrar dinero y hay que recibir el reembolso de Medicare. También hay que considerar los cambios en el flujo de trabajo, no solo por el uso inmediato del dispositivo, sino en todos los pasos posteriores que se ven afectados. Les damos esta matriz a los fundadores (también la incluí en el libro) simplemente para saber lo que no se sabe del proceso, lo que no se ha considerado.
Fuente: mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025.
¿Por qué validar la necesidad clínica antes del desarrollo?
Si no entiende la necesidad clínica desde el principio, no le venderá el dispositivo a nadie, y su inversión se convierte en una inversión por el simple hecho de invertir. En mi charla repasé casos en los que empresas invirtieron cientos de millones en innovaciones que, al final, nadie necesitaba. Así que depende del objetivo. Si el objetivo es mantenerse ocupado durante cinco a siete años y gastar un presupuesto, la validación es opcional; la industria lo ha demostrado una y otra vez. Si el objetivo es ganar dinero, valide la necesidad clínica antes de salir al mercado, antes de que empiece el desarrollo, antes de que se escriba una sola línea de código.
Fuente: entrevista para ABRAIDI, agosto de 2026.
¿Cuál es el error más común en el desarrollo de dispositivos médicos?
El error más común es no entender cómo encaja la innovación en la ruta del paciente y cómo llegará realmente al mercado. Es un tema amplio, pero la versión corta es: defina el valor, defina quién pagará el dispositivo y defina quién gana con que esté en el mercado, y cuánto. Ese "cuánto" se mide en dinero. Si su producto previene complicaciones de un procedimiento o de una intervención, esa prevención tiene que tener un precio en términos económicos. A la gente esto le parece cínico. A mí me parece más barato que aprenderlo después de la Serie A.
Fuente: entrevista para ABRAIDI, agosto de 2026.
¿Cuál es la única pregunta que todo fundador debe hacerse antes de construir?
Bueno, creo que todo lo que hemos hablado se resume en una sola pregunta: entender quién va a pagar este dispositivo y por qué lo va a pagar. No si el dispositivo funcionará, no si la tecnología es lo bastante impresionante, porque esas son preguntas de ingeniería y son extremadamente fáciles. Extremadamente fáciles comparadas con la única pregunta real. ¿Quién lo va a pagar? ¿Es un hospital? Entonces, ¿por qué? ¿Es un paciente? ¿Es una aseguradora, no sé, un programa de atención basada en valor? Cada uno de ellos tiene requisitos completamente distintos sobre qué pagará, cuánto y cuál sería el motivo por el que paga.
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
¿Por qué obtener retroalimentación de los clientes en la etapa más temprana?
Sobre Alchemist: ahí enseñaban a construir un consejo asesor de clientes. Alchemist se enfoca en startups B2B, y creo que es extremadamente útil para una startup recoger esta retroalimentación del cliente en la etapa más temprana posible, para entender el valor puro de lo que intenta construir. Y este es, otra vez, un error que veo mucho en las startups de dispositivos médicos: no son del todo conscientes del valor que aportan a sus clientes. Por eso puede ser bueno obtener más pruebas de ese valor.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
¿Qué le enseñó una aceleradora sobre las startups médicas?
Quiero contar más sobre Alchemist, si no le importa, porque fue una experiencia que realmente me cambió la vida. Yo era bastante joven entonces y cometí el error que veo cometer a algunas personas de mi industria con mi perfil. Pensaba que si construía una tecnología increíble iba a tener éxito, y eso es un error. Ellos me ayudaron a entender que no se trata solo del lado tecnológico, no se trata solo de la innovación, sino de encajar esa innovación en la ruta de atención. Y de eso se tratan, básicamente, todas las startups médicas.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
Del prototipo al mercado
¿Las fases del desarrollo van una tras otra?
Debo decir que lo crítico aquí es que estas fases no son secuenciales. No van una tras otra. En la vida real normalmente se superponen. Así que hay que pensar en la fabricación ya en la fase dos. Hay que pensar en el enfoque regulatorio en la fase uno, y los equipos que piensan en las etapas siguientes suelen ser más rápidos y tener más éxito.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
¿Qué tan pronto conviene poner un prototipo en manos de los usuarios?
Luego, si hablamos de prototipado, intentamos poner modelos físicos en manos de los usuarios lo antes posible, aunque sean solo maquetas, porque queremos ver cómo interactúan con ese factor de forma, cómo interactúan con los controles, con la interfaz. Tuvimos un proyecto en el que a los cirujanos les encantaban las especificaciones técnicas del dispositivo, pero el mango no era adecuado para la forma en que, ya sabe, sujetan naturalmente los instrumentos durante un procedimiento de unas 4 horas. Eso es algo que solo se aprende viendo a alguien usarlo.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
¿Por qué un prototipo no está listo para producción?
He oído este error de fundadores primerizos: piensan que, una vez que tienen un prototipo, será lo mismo en producción. Es totalmente falso, porque hay que construir un diseño para fabricación. Y en esta etapa es muy importante estar atento a todos los temas regulatorios, porque no le conviene llegar a producción y descubrir que tiene que reemplazar algún tipo de plástico, y entonces tiene que reemplazar todos los moldes, porque no se puede simplemente verter otro plástico en los mismos moldes por todas las propiedades de los materiales, y puede perder hasta medio año, en realidad un año.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
¿Por qué construir una muestra patrón (golden sample) antes de la siguiente ronda?
Por supuesto, en ese estado no se puede vender como dispositivo médico ni hacer ninguna afirmación clínica, pero basta para entender si quiere invertir más en eso o no. Pero para las startups, este es el artefacto más útil para abrir la siguiente ronda. ¿Verdad? También vemos que los inversionistas quieren sostener [?] el producto, quieren sentirlo, quieren entender que usted ya dedicó tiempo, dinero y esfuerzo a construir algo, y no solo mirar el render o alguna imagen generada por IA.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
¿Cómo se diseña para fabricación antes del congelamiento del diseño?
Lo que hacemos es intentar involucrar pronto a nuestro fabricante por contrato. No después del congelamiento del diseño, porque un buen fabricante mirará su diseño y le dirá: bueno, no sé, hay ciertas características que le van a sumar, no sé, 10 dólares por unidad y 6 semanas a su cronograma, ¿realmente vale la pena o no?, quizá pueda cambiarlo un poco. Y esa conversación en los primeros meses le ahorrará una crisis más adelante.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
¿En qué subestiman los fundadores el camino del prototipo al mercado?
Yo diría que una de las mayores brechas, al menos desde nuestra perspectiva, desde la perspectiva de la ingeniería, es entender que la fabricación no es solo escalar el prototipo. El diseño para la fabricabilidad suele ser un proceso distinto a simplemente producir 20 o 50 prototipos, porque hay que optimizar para una línea de producción específica. Hay que saber qué componentes hay disponibles, cuál es su plazo de entrega a su fábrica, cómo va a certificar estos productos, cómo va a manejar posibles errores de producción, etcétera. Y yo diría que, desde el punto de vista de la ingeniería, ese es el mayor error.
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
¿Qué tiene que pasar después de la autorización de la FDA para que los médicos adopten un dispositivo?
Porque los médicos no empiezan a usar su dispositivo solo porque la FDA lo dijo. Necesitan capacitación. Necesitan evidencia clínica, no solo sus datos preliminares, sino resultados del mundo real. Así que es muy difícil encontrar a esos primeros defensores. Necesitan ver a otros médicos usándolo con éxito, y eso llevará años y costará mucho dinero y esfuerzo llegar hasta ahí.
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
¿Por qué los dispositivos que funcionan aun así no se venden?
Hace un par de años trabajamos en un instrumento quirúrgico que era objetivamente mejor que el estándar de atención existente. Permitía un procedimiento más rápido, acortaba la duración del procedimiento. Tenían mejores resultados, etcétera, y luego no pudieron venderlo, no pudieron escalar las ventas, porque no habían resuelto la capacitación y la adopción en los hospitales, por parte de los cirujanos del hospital, ¿no? Porque necesitaban unos tres casos para dominar esta nueva técnica, y los hospitales no le dan tres casos cuando el instrumento existente funciona bien y los cirujanos ya están capacitados en él. Así que calcularon mal el costo de adopción: lo caro que resultaría capacitar al personal para usar el producto.
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
¿Qué tipo de momento mata a un dispositivo médico?
Un caso de nuestra práctica: un cliente nos trajo un dispositivo para rehacerlo después de otro equipo de ingeniería. Voy a ser vaga a propósito, pero imagine algo parecido a un bolígrafo con pantalla, hecho para el quirófano. Se probó de maravilla, se validó; todo se veía muy bien. Luego, durante el lanzamiento, los cirujanos dejaron de usarlo. La razón resultó ser simple: la iluminación de un quirófano es extremadamente intensa, y bajo ella la pantalla era ilegible. Todas las pruebas se habían hecho con luz normal de laboratorio. El dispositivo funcionaba perfectamente en todas partes, excepto en la única sala para la que se construyó.
Fuente: entrevista para ABRAIDI, agosto de 2026.
¿Cómo demostró una empresa el valor de un dispositivo de rehabilitación?
Analizaron todos los resultados negativos que podían aparecer porque la gente no usaba su dispositivo y calcularon cuánto era la pérdida por cada resultado y la probabilidad de que esa pérdida ocurriera. Y entonces su argumento fue distinto. El argumento era: bien, ahora mismo está perdiendo tanto dinero por no usar nuestro dispositivo, y estamos dispuestos a ahorrarle la mitad o el 95%. Arriesguemos, hagamos un piloto juntos y veamos cuánto estamos ahorrando de verdad, porque algunos resultados pueden aparecer, por ejemplo, un año después de la cirugía. Así que es un estudio muy largo, ¿verdad?
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
FDA y estrategia regulatoria
¿Qué le da realmente la autorización de la FDA?
No significa que los hospitales lo vayan a comprar. No significa que los cirujanos lo vayan a adoptar. No significa que las aseguradoras lo vayan a reembolsar. No significa nada. Solo significa que es seguro. Que no va a hacerle daño a nadie con él. Así que, después de la autorización, hay que escalar la fabricación y mantener la calidad. Hay que construir una cadena de suministro confiable [?]. Capacitar a sus equipos de ventas para que sepan articular el valor clínico y económico del dispositivo. Además, hay que entender cómo funcionan los comités de compras de los hospitales, que por cierto pueden tardar de 6 a 12 meses por sí solos.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
¿Cómo deberían abordar hoy los fundadores a la FDA?
Es un cambio del papeleo a la prueba en el mundo real. Las empresas necesitan invertir pronto en generar evidencia y en entregar valor. Por otro lado, están surgiendo enfoques alternativos en los que ni siquiera hay que hacer un ensayo clínico: se está intentando simular datos para crear más evidencia. Yo diría que obviamente es importante considerar lo regulatorio al principio del ciclo de vida del desarrollo del producto, pero sin centrarse demasiado en ello. Involúcrese pronto, pero con una estrategia. No necesita una ruta regulatoria completa cerrada desde el primer día, pero sí necesita alineación en las afirmaciones, los criterios de valoración y la propuesta de valor. Lo mismo con los pagadores: no dé por hecho que el reembolso va a arreglar un modelo de negocio débil.
Fuente: mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025.
¿Por qué revisar pronto la clasificación del dispositivo?
Además, muchos expertos en la FDA ofrecen consultas gratuitas de una hora. Animaría a los fundadores a aprovecharlas, al menos para entender la clasificación del dispositivo. Hemos visto casos en los que un producto está a punto de entrar en producción en serie y se dan cuenta de que va a recibir otra clasificación: tienen que cambiar el plástico, pero no se puede simplemente cambiar el plástico y verterlo en el mismo molde. Hay que rediseñar el molde. Más rediseño, más tiempo, más dinero. Es crítico para una startup, porque cada mes cuenta: es consumo de caja.
Fuente: mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025.
¿Pueden los datos clínicos de Brasil respaldar una presentación en Estados Unidos?
Brasil puede ser un lugar muy conveniente para hacer estudios clínicos en el camino hacia el mercado de Estados Unidos. Muchos consultores de FDA en Estados Unidos le dirán que los datos clínicos deben provenir solo de territorio estadounidense. No es cierto, y sobre todo es una forma de inflar honorarios. La propia FDA dejó por escrito cómo acepta datos extranjeros: el 21 CFR 812.28 cubre los estudios realizados fuera de Estados Unidos que respaldan un IDE, 510(k), De Novo o PMA, y los requisitos son lo que cualquier patrocinador serio hace de todos modos: un buen diseño del estudio, cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), aprobación ética documentada y consentimiento informado, y registros que la FDA pueda validar mediante inspección. Al parecer, algunos consultores no han leído hasta ahí.
Fuente: entrevista para ABRAIDI, agosto de 2026.
¿Conviene hacer primero un piloto fuera de Estados Unidos?
A ver, si quiere perder el tiempo, puede hacerlo. Sin embargo, mi recomendación sería ir directamente a Estados Unidos, porque el sistema médico aquí es muy distinto al de los países europeos o asiáticos, y los valores también son distintos aquí. Entonces, cuando intenta entender el valor de su startup en Estados Unidos y en cualquier país, digamos, asiático, como Singapur, sería muy distinto. Así que si quiere hacer el mismo trabajo desde cero, entonces sí, empiece en otro país y después vaya a Estados Unidos. Pero si su mercado objetivo está en Estados Unidos, debería estar aquí haciéndolo todo aquí desde el principio. Es obligatorio.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
¿Reemplazará la IA a los profesionales regulatorios?
Lo que veo ahora mismo es una enorme simplificación del trabajo. La IA encuentra rápido las normas y los documentos correctos, arma cosas como los controles de diseño en un instante y busca dispositivos predicados muy rápido. No puedo opinar sobre los procesos internos de Anvisa; no los conozco lo suficiente, pero en general la ganancia de productividad es colosal. Sigue siendo, sin ninguna ambigüedad, una herramienta. Hace más rápida a una persona que sabe; no hace que una persona que no sabe tenga razón.
Fuente: entrevista para ABRAIDI, agosto de 2026.
¿Qué habilidades necesitarán los profesionales regulatorios?
La respuesta obvia, y la honesta: aprender a usar bien la IA. Todo el mundo lo dice, pero de verdad es un salto colosal en velocidad, y a veces en calidad, porque un ser humano se cansa y un modelo no. Bien usada, con consultas bien formuladas, lo convierte en un profesional superpotente. Y me entristece de verdad ver a gente que todavía usa estas herramientas como un Google un poco más conversador. Es como comprar un automóvil y usarlo como lugar para sentarse.
Fuente: entrevista para ABRAIDI, agosto de 2026.
Wearables, sensores y ortopedia
¿Por qué los datos reales de recuperación vienen de la casa y no de la consulta?
Mire, una semana tiene unas 168 horas, y si a su paciente le va bien, quizá lo vea durante una de esas horas, tal vez menos. Piense en lo que eso significa. En la consulta obtiene una instantánea, como un solo fotograma. El paciente entra nervioso. Se comporta de la mejor manera y usted lo mide durante un par de minutos. Pero la recuperación real no ocurre en ese fotograma. Ocurre en las otras 167 horas en casa, cuando nadie está mirando. Y ahí es donde la inflamación sube o baja. Y ahí es donde el músculo despierta o sigue dormido.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
¿Por qué el próximo factor de forma de los wearables es un parche?
Y lo que observamos en los últimos cinco años es que la electrónica no solo mejoró, sino que se volvió lo bastante pequeña como para desaparecer sobre el cuerpo. Y cuando eso pasa, el anillo y el reloj no son la forma final. Creemos que la siguiente forma es un parche. Piense en algo como un apósito, un adhesivo delgado que se pone justo en el punto que le interesa, y después del parche, quizá como siguiente paso, el sensor va un paso más allá: entra al cuerpo, al implante, al hueso mismo. Ese paso de la muñeca al parche y al hueso es la línea hacia la que vemos que se mueve el mercado.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
¿Cómo puede un parche detectar una infección después de una cirugía?
En lugar de esperar a que el paciente se sienta mal y venga, usted recibe una señal temprana días antes de la visita. Así ve el problema mientras todavía es pequeño. Imaginemos, no sé, el día cuatro: el paciente está en casa y se siente bien, pero el parche ve que la temperatura sube y se mantiene alta. Entonces usted ve la alerta en su panel. Lo cita antes y detecta la infección mientras todavía es pequeña y barata de tratar, en lugar de, digamos, 3 días después, cuando ya notan que algo anda mal y llegan a urgencias. Esa sola detección puede pagar aquí todo el dispositivo.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
¿Cómo pueden los wearables detectar antes una mala recuperación?
Y aquí es donde los wearables cambian las reglas del juego, porque los datos de movimiento de un sensor simple, la forma en que la persona realmente camina, coinciden bien con las escalas clínicas estándar en las que usted ya confía y que ya aplica. Pueden mostrar que una mala recuperación empieza antes de la próxima visita programada que tiene con ese paciente. Así puede ver los problemas antes. Y cuando los ve antes, puede intervenir antes. Y esa es toda la diferencia entre un paciente que se recupera y el paciente que pasa a formar parte de esa estadística de uno de cada cinco.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
¿Cómo pueden los datos del cuerpo proteger al cirujano?
Parte de lo que parece una mala recuperación no se debe al cirujano; normalmente se debe al paciente. Se saltan la rehabilitación. Se portan muy mal en cuanto deja de doler. Simplemente no les importa. No siguen el procedimiento. Se saltan la rehabilitación. Sobrecargan las articulaciones, y por primera vez los datos de dentro del cuerpo pueden mostrarlo objetivamente. Así que también le quita la culpa al médico, y esa puede ser una forma interesante de comunicárselo a los médicos.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
¿Qué es lo difícil de construir un wearable médico?
Lograr que eso funcione de verdad en un cuerpo real durante años, a un costo lo bastante bajo, y conseguir la autorización. Esa es la parte difícil y de eso se trata todo. Tengo seis cosas que realmente lo deciden, es lo que hemos visto en este campo. La primera: la señal, no el sensor. El sensor es la parte barata. Lo difícil es obtener una señal limpia del cuerpo. Tiene el sudor, distintos tipos de piel, distintos medicamentos que usa la persona, el movimiento, si el parche siquiera se mantiene pegado al cuerpo. Un sensor sin una señal limpia no vale nada, y la señal limpia es el verdadero producto.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
¿Puede un sensor implantado alimentarse a sí mismo?
Y he visto una tecnología en el mercado que convierte esa presión directamente en electricidad, sin batería, sin cable. Usan sensores piezoeléctricos y triboeléctricos y generan energía a partir del movimiento de la pierna, y trabajos recientes muestran que las cargas de la marcha en la rodilla pueden producir unos pocos microvatios de potencia. Es poco, pero es suficiente, porque la electrónica moderna de bajo consumo está hecha para funcionar justamente con eso, con apenas unos microvatios. Entonces la imagen es esta. La articulación se mueve, el movimiento genera la energía. La energía alimenta el sensor y el sensor mide la articulación. Así que toda esta construcción se alimenta de lo mismo que está midiendo.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
La IA y el rumbo de medtech
¿Dónde está la verdadera oportunidad de la IA en los dispositivos médicos?
La oportunidad está en usar la IA para hacer que los dispositivos existentes sean mejores, más baratos o directamente posibles. Personalmente veo un valor real en la IA que compensa las limitaciones del hardware. Por ejemplo, se puede construir un sensor más simple, más barato, con menos sensores, menos canales, y luego usar la IA para reconstruir la señal completa. Por ejemplo, hablando de dispositivos wearables, el Apple Watch puede detectar una arritmia con un ECG de una sola derivación en lugar de uno de 12 derivaciones como el estándar.
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
¿Qué tendencias ve en los dispositivos médicos?
Bueno, ahora mismo veo solo dos tendencias. Otra vez, es solo mi percepción de las cosas, puede ser distinta de la de la industria en general. Pero veo muchos dispositivos para controlar el consumo de opioides, que se pueden hacer de distintas maneras. Pueden ser herramientas para administrar medicamentos o herramientas para reducir el dolor. Pero este es un problema enorme y es un mercado en crecimiento, así que veo cada vez más startups que intentan resolver el mismo problema, pero de maneras distintas.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
Trabajar con un socio de ingeniería
¿Por qué OVA se convirtió en un equipo externo de I+D para otros fundadores?
Nuestro sensor no estaba bien integrado en la ruta de atención. Estábamos construyendo la empresa a partir de la tecnología, no del problema, y creo que es el error más típico que puede cometer un fundador primerizo. Al mismo tiempo, un amigo mío tenía un equipo de ingeniería en Ucrania y estaban pasando exactamente por lo mismo, así que dejaron de trabajar en el desarrollo de su producto, y en lugar de disolver ambos equipos fusionamos las empresas y cambiamos todo nuestro modelo de negocio. Dejamos de intentar construir nuestro propio producto y empezamos a ayudar a otros fundadores a construir los suyos.
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
¿Cuándo tiene sentido externalizar la I+D?
Externalizar tiene sentido cuando todavía no tiene ingresos y el capital es limitado, porque si es un fundador con, digamos, medio millón de capital semilla, simplemente no puede permitirse contratar un equipo de ingeniería interno completo, porque un buen ingeniero de dispositivos médicos en Estados Unidos cuesta unos 200 mil con todos los costos incluidos, y probablemente no necesita eso, y necesita un ingeniero mecánico, un ingeniero eléctrico, necesita a alguien que desarrolle el firmware, quizá una persona de regulatorio. Eso son unos 800 mil al año, y antes de que siquiera diseñen algo, ¿no? En cambio, con nosotros, con nuestro equipo, tiene acceso a todo este equipo multidisciplinario y cobramos un precio fijo por hora. Básicamente usa a las personas cuando las necesita. Ese es el primer escenario.
Fuente: Industry Ignited, febrero de 2026.
¿Qué hace OVA por un fundador que tiene una idea?
Tenemos dos tipos de clientes distintos. El primero es una startup o un médico que tiene una idea para un dispositivo médico, ya sea un prototipo o solo una visión. Vienen a nosotros y nos encargamos de todo lo relacionado con el hardware, desde la idea hasta la puesta en marcha de la producción. Por ejemplo, ahora estamos trabajando en un proyecto: un tubo que separa la sangre y el aire. Era solo la visión de un fundador. Creamos 10 prototipos digitales distintos, hicimos simulaciones, seleccionamos los tres mejores, los construimos como prototipos físicos y ahora estamos haciendo pruebas con sangre de cerdo para seleccionar el mejor. Con este tipo de cliente nos encargamos de todo, desde cero hasta poner en marcha la producción.
Fuente: mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025.
¿Qué reputación quiere tener OVA?
No somos consultores ni asesores. Somos ingenieros dispuestos a asumir toda la responsabilidad. Sabemos que si viene a nosotros, su dispositivo va a funcionar, punto. Pero si quiere construirlo usted mismo, la información está muy abierta. Hace poco publiqué un artículo sobre cómo construir un cirujano robótico, paso a paso, porque intenté buscarlo en Google y no lo encontré. Intentamos ser realmente abiertos con el conocimiento que hemos adquirido en los últimos 10 años. Esa es también otra razón por la que escribí el libro: es gratuito en formato digital, al menos en Estados Unidos. Basta con mirar los nombres de los capítulos y entenderá lo que le falta a un fundador.
Fuente: mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025.
¿En qué trabaja OVA Solutions?
Yo diría que tenemos tres áreas principales de experiencia: la ortopedia y todo lo relacionado con la ortopedia, como equipos de perforación ósea, los implantes en sí, sensores de rehabilitación en casa, etcétera. La segunda categoría más grande serían todo tipo de dispositivos wearables. Ahora mismo tenemos 16 proyectos en curso en la empresa, y yo diría que el 30% son dispositivos wearables con distintos factores de forma. Y la tercera categoría sería cualquier equipo que entra en el quirófano, como los ventiladores médicos. Tenemos un proyecto muy grande, un cirujano robótico en el que estamos trabajando ahora mismo, u otros equipos que entran en el quirófano.
Fuente: BoneChat, junio de 2026.
¿Cuál es el único trabajo que nadie puede hacer por un fundador?
Pero hay un trabajo que nadie puede hacer por usted, y es el networking. Es decir, hacer todo el trabajo previo con los pagadores e intentar conseguir tantos clientes en etapa temprana como pueda. Y por clientes me refiero a aseguradoras, intentando montar un piloto con ellas, o a hospitales que de verdad crean en usted. Algunos hospitales que, idealmente, estén vinculados a una aseguradora, como Kaiser Permanente en California, los que son de verdad innovadores y quieren llevar innovaciones a su hospital y simplemente darle una oportunidad, ¿sabe?, y apoyarlo.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
¿Dónde fracasan la mayoría de los fundadores?
No quiero sonar a cliché, pero creo que lo más importante es mantener el foco en lo que importa, y lo que importa, gran sorpresa, no es el producto. Por eso, si yo fuera fundadora de una startup, externalizaría por completo el desarrollo de hardware y de software, y me concentraría en trabajar con los pagadores [?], con los hospitales y con los clientes para entender cómo mi solución va a afectar la vida de las personas y aportarles valor.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
Consejos para fundadores
¿En qué se equivocan los fundadores primerizos?
Pero es muy importante, al principio, entender cuál es el valor de este dispositivo médico y cómo integrarlo en la ruta de atención, cómo afectaría, por ejemplo, a los siguientes pasos de la atención. Porque a veces también hay que capacitar al personal de enfermería en los cuidados relacionados con este dispositivo. Quizá pueda hacer algunas pruebas de detección adicionales, que ahora son necesarias porque usted acaba de cambiar el proceso por completo, etcétera. Eso es lo que yo veo como el mayor error.
Fuente: Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026.
¿Cuál sería su único consejo para los fundadores de medtech?
Si puedo reducirlo a un solo consejo, e intentando pensar no como ingeniera sino como vendedora, como persona de negocios en general, diría: no construya nada. No gaste dinero antes de validar el problema, porque el error más caro en medtech es construir el dispositivo equivocado. Hay que validar las necesidades clínicas. Hay que validar el modelo de negocio y la ruta regulatoria antes de comprometer cualquier capital serio en el desarrollo.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
¿Qué consejo les da a los fundadores de medtech?
Tiene que sentir verdadera pasión por lo que hace, y tiene que entender que, una vez que funda una empresa de dispositivos médicos, ese es su destino durante los próximos 10 años, más o menos. No se haga la ilusión de que, ah, voy a llegar al mercado en un año y en tres años voy a ser multimillonario. Poco probable. Creo que lo mejor es, una vez que tiene una idea en mente, intentar ver si alguien ya ejecutó una idea parecida, acercarse a esa persona e intentar que sea su mentor.
Fuente: Digital Health Interviews, junio de 2024.
¿Por qué escribió Hardware Bible?
Quería un libro de referencia, de esos en los que abre el índice y ve de inmediato lo que le espera. Al terminarlo, al menos sabe lo que no sabe, lo que suena a un logro modesto hasta que conoce a un fundador que no sabe lo que no sabe. A mis críticos favoritos les gusta señalar que el libro no profundiza en ninguna disciplina en particular, y tienen razón. Ese nunca fue el objetivo. Lo lee y se da cuenta: esta parte la conozco, para la revisión de la FDA estoy preparado, y de estos tres pasos siguientes nunca había oído hablar.
Fuente: entrevista para ABRAIDI, agosto de 2026.
¿Qué vacío llena Hardware Bible?
Quería escribir el libro que me habría gustado tener cuando empecé: no uno teórico, ni quizá demasiado optimista, sino más bien conocimiento práctico, yo diría táctico, de alguien que sigue desarrollando dispositivos activamente, ¿sabe?, todos los días. Eso es lo que lo hace distinto, porque lo que está escrito ahí son acciones reales y aplicables. Y me alegra descubrir que el libro terminó convirtiéndose en un éxito de ventas de Amazon en bioingeniería y que ahora se usa en una universidad canadiense, de lo cual estoy muy orgullosa.
Fuente: MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026.
Qué hace OVA aquí y dónde termina nuestra responsabilidad
OVA Solutions es un grupo de ingeniería de dispositivos médicos que trabaja con un sistema de calidad certificado ISO 13485:2016: 62 ingenieros, 220 dispositivos desarrollados, 125 dólares por hora, oficinas en Nueva York, Florida, Reino Unido, Estonia y Ucrania. Diseñamos electrónica, firmware y mecánica y llevamos un dispositivo desde el concepto hasta el diseño para fabricación. No somos una consultora regulatoria ni un fabricante por contrato: la estrategia regulatoria y la presentación quedan en manos de usted o de su consultor regulatorio.
Más: todos los podcasts y entrevistas con Lisa, sobre Lisa Voronkova, cuánto cuesta desarrollar un dispositivo médico, cómo elegir una empresa de desarrollo.
Actualizado el 8 de octubre de 2026.