Para elegir una empresa de desarrollo de dispositivos médicos, pide tres cosas antes de hablar de precio: un dispositivo parecido al tuyo que la empresa haya llevado más allá del prototipo, los nombres de los ingenieros que harán el trabajo y la lista de archivos que serán tuyos si te vas. Después compara las propuestas por horas y entregables, no por tarifa por hora. Yo dirijo una de estas empresas, así que aplica cada punto de esta lista también a nosotros.
La mayoría de los fundadores eligen una empresa como se elige a quien remodela una cocina: un portafolio bonito, una llamada agradable, un número que cabe en el presupuesto. Con una cocina, lo peor que puede pasar son unos azulejos feos. Con un dispositivo Clase II, lo peor es un prototipo que funciona sobre la mesa y no se puede fabricar, probar ni presentar a la FDA. Aquí van siete comprobaciones. Llevan una semana y no cuestan nada.
Las siete comprobaciones en una tabla
| Comprobación | Cómo es una buena respuesta | Señal de alarma |
|---|---|---|
| 1. Un dispositivo como el tuyo | Dos proyectos con la misma parte difícil que el tuyo, qué entregó la empresa y dónde está hoy el dispositivo | Un muro de logotipos sin roles |
| 2. Las personas | El ingeniero líder tiene nombre y habla contigo antes de firmar | En las llamadas solo hay comerciales |
| 3. El sistema de calidad | Un certificado ISO 13485 con titular, alcance, emisor y fechas, y un ejemplo anonimizado de trazabilidad de requisito a prueba | “La documentación la hacemos al final” |
| 4. La propuesta | Horas por fase y por disciplina, entregables de cada fase, exclusiones | “Desarrollo completo” sin ensayos incluidos |
| 5. Costos externos | Materiales, laboratorios y tasas de la FDA en líneas separadas | Un solo número para todo, o una fecha de autorización garantizada |
| 6. Propiedad | La propiedad intelectual del proyecto se te cede, y los archivos nativos y el código fuente se entregan en cada fase | Solo PDF y binarios compilados |
| 7. Modelo de precio | Una primera fase pequeña y pagada, después fases acotadas con estimaciones | Un precio fijo sobre una idea vaga |
1. Pide un dispositivo como el tuyo, no un número grande
Todas las empresas tienen un número grande. El nuestro es 220 dispositivos. El número dice que la empresa ha sobrevivido. No dice que pueda construir tu dispositivo.
Pide dos proyectos que compartan tu parte difícil: el mismo tipo de sensor, el mismo contacto con el paciente, el mismo presupuesto de energía, el mismo enlace inalámbrico. Luego pregunta qué entregó la empresa y dónde está hoy el dispositivo. “Hicimos el primer prototipo y el cliente siguió por su cuenta” es una respuesta honesta. Un logotipo en una diapositiva no es una respuesta.
El detalle de ingeniería publicado también es buena señal. Si una empresa escribe sobre decisiones técnicas reales, como hacemos en nuestras notas sobre un monitor de rodilla vestible y una muleta de rehabilitación, puedes juzgar cómo piensa antes de la primera llamada.
2. Conoce a los ingenieros antes de firmar
Estás comprando las horas de personas concretas. Pregunta quién será el ingeniero líder y habla con esa persona media hora. Una pregunta útil: “¿Cuáles son las tres cosas que más probablemente romperán nuestro plazo?”. Un líder que ya construyó algo parecido responde en un minuto.
Pregunta también quién reemplaza al líder si deja el proyecto y qué parte de su semana es tuya.
3. Lee el certificado, no la insignia
“Certificado ISO 13485” en una web dice muy poco hasta que lees el certificado. Mira cuatro líneas: quién es el titular, qué dice el alcance, qué organismo lo emitió y cuándo vence. El titular puede ser otra empresa del mismo grupo. Es habitual y está bien, siempre que la empresa lo diga. El nuestro está a nombre de Canyon Medical Inc., una empresa de nuestro grupo, y el alcance es diseño y desarrollo, producción y distribución de prototipos de dispositivos médicos. Los detalles están en nuestra página de calidad.
Dos datos ayudan. Desde el 2 de febrero de 2026, el Quality Management System Regulation de la FDA incorpora por referencia la norma ISO 13485:2016, así que un proceso de diseño basado en esa norma tiene la estructura que la FDA espera. Y la FDA dice claramente que no emite ni exige certificados ISO 13485, y que un certificado no exime a un fabricante de una inspección. Una empresa que se presenta como “certificada por la FDA” describe algo que no existe.
Después pide un ejemplo anonimizado de trazabilidad: un requisito, la salida de diseño que lo cumple y la prueba que lo demuestra. Si la respuesta es “la documentación la hacemos al final”, esa documentación será ficción.
4. Compara horas, no tarifas por hora
Una tarifa más baja con más horas cuesta más. $125 por hora durante 3.000 horas son US$375.000. $90 por hora durante 5.000 horas son US$450.000.
Así que pide lo mismo a cada empresa: horas por fase y por disciplina, y qué tienes en las manos al final de cada fase. “Desarrollo completo” puede significar un demostrador, un diseño verificado o un paquete con el que un fabricante puede producir. Son tres compras distintas.
Además, en el diseño se decide buena parte de los problemas posteriores. En un análisis de 58.374 registros de retiros de la FDA entre octubre de 2002 y junio de 2026, el diseño del dispositivo fue la mayor causa raíz identificada, con un 13,0%, y el diseño de software sumó otro 5,9%.
5. Presupuesta lo que la empresa no controla
La propuesta de ingeniería es una parte del presupuesto. Pide a la empresa que liste el resto en líneas separadas: componentes y fabricación de prototipos, laboratorios de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, biocompatibilidad, factores humanos, moldes y tasas de la FDA.
En el año fiscal 2027, un 510(k) cuesta US$28.653, o US$7.163 si la FDA ha calificado a tu empresa como pequeña empresa. Una solicitud De Novo cuesta US$191.020, o US$47.755 para una pequeña empresa.
Cuidado también con las fechas. El objetivo de la FDA para decidir un 510(k) es de 90 días FDA. El reloj se detiene mientras respondes una solicitud de información adicional, y tienes hasta 180 días naturales para responder. Ninguna empresa de ingeniería controla ese reloj. Una empresa que garantiza una fecha de autorización está garantizando el trabajo de otro.
Como referencia: StarFish Medical, una de las pocas empresas que publica cifras, sitúa el desarrollo y la ingeniería de un dispositivo Clase II de complejidad media entre 2 y 5 millones de dólares. Tu dispositivo puede necesitar mucho menos. Lo importante es saber en qué línea del presupuesto está cada número. Nuestra tarifa y lo que cubre están en la página de costos.
6. Los archivos son tuyos desde la primera fase
Haz una pregunta: “Si paramos el mes que viene, ¿qué recibimos exactamente?”. La respuesta debe incluir CAD nativo, esquemáticos y archivos de PCB, código fuente del firmware con instrucciones de compilación, lista de materiales, protocolos e informes de ensayo, y los registros del historial de diseño. Los PDF y los binarios compilados no son un diseño. Son fotografías de uno.
Deja por escrito en el contrato que la propiedad intelectual creada en el proyecto se cede a tu empresa, y que cualquier tecnología que la empresa traiga consigo se te licencia, para que otro equipo o fabricante pueda mantener el producto.
Si eres médico o trabajas en una universidad, lee primero tu contrato de trabajo. Tu empleador puede tener derechos sobre la invención.
7. Ajusta el modelo de precio a la incertidumbre
Tiempo y materiales encaja con el trabajo inicial, cuando nadie sabe todavía si el sensor será lo bastante preciso. El precio fijo encaja con un alcance claro y una prueba de aceptación medible.
Un precio fijo no elimina la incertidumbre. Decide quién la paga. Una empresa que asume ese riesgo lo pondrá en el precio o lo recuperará con órdenes de cambio.
Lo que yo elegiría como cliente: una primera fase pequeña y pagada con un resultado claro (arquitectura, lista de riesgos, plan de pruebas, estimación de las fases siguientes) y una decisión de seguir o parar después de ella.
Un proceso de una semana
- Escribe un solo resumen: uso previsto, usuarios, qué existe hoy, mercados objetivo, volúmenes esperados.
- Envíalo a tres empresas y pide a las tres el mismo alcance.
- Habla con el ingeniero líder de cada empresa.
- Pide el certificado, un ejemplo anonimizado de trazabilidad y dos referencias. Una de ellas, de un proyecto que tuvo problemas.
- Compara horas y entregables por fase.
- Compra solo la primera fase.
Qué hace OVA aquí y dónde termina nuestra responsabilidad
OVA Solutions es un equipo de ingeniería de hardware de ciclo completo: electrónica, firmware, mecánica, prototipos, diseño para fabricación y transferencia a producción. Cobramos $125 por hora y trabajamos bajo un sistema de calidad certificado ISO 13485:2016. No somos una consultora regulatoria ni un fabricante por contrato. Preparamos la documentación de diseño. La estrategia regulatoria y la solicitud son tuyas o de tu consultor regulatorio, y la producción la hacen socios de fabricación.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto cobra por hora una empresa de desarrollo de dispositivos médicos?
La mayoría no publica su tarifa. La nuestra es de $125 por hora. Directorios como Clutch muestran el rango que declara cada empresa. Compara las horas totales y los entregables, porque una tarifa más baja con más horas cuesta más.
¿Una empresa de desarrollo necesita certificación ISO 13485?
La FDA no exige el certificado en sí. Pero desde febrero de 2026 la regulación de calidad de la FDA incorpora ISO 13485:2016, y una empresa certificada ha tenido su proceso de diseño auditado por un tercero. Lee el titular y el alcance del certificado.
¿Quién es dueño de la propiedad intelectual cuando contratas a una empresa de desarrollo?
Quien diga el contrato. Debería decir que tú: la propiedad intelectual del proyecto cedida a tu empresa y una licencia sobre cualquier tecnología que la empresa haya traído.
¿Cuánto tarda la FDA en revisar un 510(k)?
El objetivo de la FDA es decidir en 90 días FDA. El reloj se detiene mientras respondes solicitudes de información adicional, así que el tiempo real en calendario es mayor.
¿Una startup debe contratar una empresa o formar su propio equipo?
Forma un equipo cuando el hardware es tu núcleo a largo plazo y puedes contratar a la vez ingenieros de electrónica, firmware, mecánica y calidad. Contrata una empresa cuando necesitas construir y probar un dispositivo y no puedes esperar un año para armar el equipo.
Fuentes: FDA, Quality Management System Regulation · FDA, preguntas frecuentes sobre QMSR · tasas de la FDA para el año fiscal 2027 · proceso 510(k) de la FDA · análisis de MedDeviceGuide de los registros de retiros de la FDA, 2026 · guía de costos de StarFish Medical, 2026
Lisa Voronkova, PhD, es experta en desarrollo de dispositivos médicos y CEO de OVA Solutions, un grupo de ingeniería con sede en Nueva York, con 62 ingenieros y 220 dispositivos desarrollados. Tiene un PhD en matemática aplicada y escribió Hardware Bible: Build a Medical Device from Scratch.
Si estás eligiendo una empresa ahora, con gusto seremos una de las tres que compares. Reserva un espacio en la agenda de Lisa en calendly.com/lisa-voronkova/30min, y si ninguno te sirve, escribe a lisa@ovasolutions.com.
Más sobre este tema: Costes, financiación y mercado