Em resumo, a maioria dos dispositivos médicos chega ao mercado dos EUA sem uma “aprovação” da FDA. A FDA libera (clears) um 510(k) para um dispositivo substancialmente equivalente a outro já vendido, concede (grants) um pedido De Novo para um dispositivo novo de risco baixo a moderado sem predicado e aprova (approves) uma PMA para um dispositivo Classe III de alto risco. A maioria dos dispositivos Classe I é isenta do 510(k). Um 510(k) recebido no ano fiscal de 2025 (FY2025) levou em média 141 dias corridos até a decisão, e a taxa da FDA no FY2027 é de US$ 28.653 (US$ 7.163 para uma pequena empresa qualificada). A engenharia vem antes e custa mais: 4.000 a 6.000 horas da ideia a um projeto pronto para produção, nas propostas da OVA.
Liberado, concedido ou aprovado: as três vias
Liberado, concedido e aprovado não são sinônimos. Só a PMA é uma aprovação da FDA. Segundo o 21 CFR 807.97, a liberação de um 510(k) “não denota de forma alguma uma aprovação oficial”, e apresentá-la como aprovação é rotulagem enganosa (misbranding). No ano civil de 2025, a FDA liberou 3.198 pedidos 510(k), concedeu 27 pedidos De Novo e aprovou 40 PMAs originais (contagens da OVA nas bases de dados da FDA).
| Via | Para que serve | Decisão da FDA | Meta de revisão da FDA | Taxa no FY2027 (pequena empresa) |
|---|---|---|---|---|
| 510(k) | Dispositivos com um predicado comercializado legalmente | Liberado | 90 dias FDA (95% das submissões) | US$ 28.653 (US$ 7.163) |
| De Novo | Dispositivos novos de risco baixo a moderado, sem predicado | Concedido | 150 dias FDA (90% no FY2027) | US$ 191.020 (US$ 47.755) |
| PMA | Classe III, o risco mais alto | Aprovado | 180 dias FDA (90%) sem painel consultivo | US$ 636.732 (US$ 159.183) |
| Isento | A maioria da Classe I, parte da Classe II | Não é necessária | Nenhuma | Sem taxa de submissão |
No 510(k) (Premarket Notification, a notificação pré-mercado), você demonstra equivalência substancial com um predicado comercializado legalmente: o mesmo uso pretendido e a mesma tecnologia, ou diferenças que não levantam novas questões de segurança e eficácia. A evidência pode incluir dados de bancada, de compatibilidade eletromagnética (EMC), de software e de biocompatibilidade, além de dados clínicos quando necessário.
O De Novo serve para um novo tipo de dispositivo sem predicado, quando os controles gerais e especiais bastam. O pedido pode ser feito diretamente ou depois que um 510(k) volta como não substancialmente equivalente. A concessão cria um novo regulamento de classificação, e o seu dispositivo pode virar predicado.
A PMA (Premarket Approval, a aprovação pré-mercado) é para dispositivos Classe III, quando os controles sozinhos não garantem segurança e eficácia. A aprovação exige evidência científica válida, em geral com investigações clínicas.
Dispositivos isentos
Nos dados de classificação da FDA (openFDA, a plataforma de dados abertos da agência; dados atualizados em 12 de outubro de 2026), 2.155 de 2.403 códigos de produto Classe I (cerca de 90%) e 484 de 3.645 códigos Classe II (cerca de 13%) são isentos de 510(k). Registro, listagem, rotulagem, notificação de eventos adversos e as regras do sistema da qualidade continuam valendo, salvo indicação contrária no regulamento. Um novo uso pretendido ou uma tecnologia de base diferente encerra a isenção (21 CFR 862.9 a 892.9).
Como descobrir a classe e o código de produto do seu dispositivo
A classe decorre do uso pretendido, das indicações de uso e do risco. A FDA classificou cerca de 1.700 tipos genéricos de dispositivo em 16 painéis de especialidade.
- Escreva o uso pretendido e as indicações de uso em frases simples. A classe depende das alegações de uso (claims), não só do hardware.
- Pesquise na Product Classification Database da FDA, a base de classificação de produtos, pelo nome do dispositivo. Cada registro traz um código de produto de três letras, a classe, o regulamento nas Partes 862 a 892 do 21 CFR e a eventual isenção.
- Pesquise as bases de 510(k), De Novo e PMA por esse código de produto para encontrar predicados candidatos.
- Se a classe continuar incerta, consulte a FDA com um pedido 513(g) de informações sobre classificação, que custa US$ 8.596 no FY2027 (US$ 4.298 para pequena empresa); a FDA pretende responder em até 60 dias. A outra via é uma Pre-Submission.
Passo a passo: da ideia à liberação
Este é um programa típico de 510(k) para um dispositivo Classe II com alimentação elétrica. Programas De Novo e PMA seguem a mesma ordem, com mais evidência.
1. Defina o uso pretendido e a via
Decida alegações, classe, predicado e via antes do projeto detalhado. Isso é estratégia regulatória, que cabe a você e ao seu consultor regulatório, e as alegações viram entradas de projeto (design inputs).
2. Implante os controles de projeto
Desde 2 de fevereiro de 2026, a Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR Part 820), o regulamento de sistema de gestão da qualidade da FDA, incorpora a ISO 13485:2016. Os controles de projeto (design controls) da cláusula 7.3 da norma valem para dispositivos Classe II e III e para dispositivos Classe I automatizados por software (21 CFR 820.10(c)). O design history file (DHF, o histórico do projeto) agora fica dentro do arquivo de projeto e desenvolvimento (design and development file).
3. Comece o arquivo de risco no primeiro conceito
A QMSR integra a gestão de risco a todo o sistema da qualidade, mas não incorpora a ISO 14971. Em quatro propostas da OVA para dispositivos Classe II e estéreis, o trabalho de documentação (controles de projeto, gestão de risco pela ISO 14971, documentação de software pela IEC 62304, preparação de ensaios pela IEC 60601) ficou entre 15% e 31% das horas estimadas. Na nossa experiência, essa documentação sai mais cara quando é escrita no final.
4. Verifique, valide e teste
A maior parte da evidência sai desta etapa:
- Segurança elétrica e EMC pela IEC 60601-1 (segurança básica) e pela IEC 60601-1-2 (EMC), conforme o guia de EMC da FDA (junho de 2022).
- Biocompatibilidade para materiais que tocam o corpo (guia da FDA sobre a ISO 10993-1, setembro de 2023).
- Documentação de software no nível Basic (básico) ou Enhanced (ampliado), segundo o guia da FDA de junho de 2023; o nível Enhanced vale quando uma falha de software puder representar risco provável de morte ou lesão grave.
- Fatores humanos (guia reeditado em agosto de 2026).
- Cibersegurança para dispositivos conectados (veja a seção 524B).
Reserve os laboratórios externos cedo: um relatório de ensaio que ainda precisa ser encomendado acrescenta semanas.
5. Consulte a FDA antes: a Pre-Submission
A Pre-Submission (pedido de parecer prévio, parte do Q-Submission Program) pede à FDA um retorno por escrito sobre o seu plano de ensaios, o predicado ou o estudo, com reunião opcional (guia do Q-Submission, maio de 2025). A meta da FDA é responder em até 70 dias ou cinco dias antes da reunião, o que ocorrer primeiro. No FY2025, o CDRH (Center for Devices and Radiological Health, o centro de dispositivos da FDA) recebeu 4.431 Pre-Submissions, mais do que os seus 3.966 pedidos 510(k), e cumpriu a meta em 97,5% dos casos. A tabela de taxas do FY2027 não prevê taxa para ela.
Um estudo clínico de dispositivo de risco significativo precisa de uma Investigational Device Exemption (IDE, a isenção para dispositivo em investigação) aprovada pela FDA antes de começar; um estudo de risco não significativo precisa da aprovação de um comitê de ética institucional, o IRB (21 CFR 812.2 e 812.20).
6. Submeta pelo eSTAR
Desde 1º de outubro de 2023, todo 510(k) precisa ser enviado como eSTAR (o modelo eletrônico de submissão da FDA), e desde 1º de outubro de 2025, todo De Novo também. O envio costuma ser feito pelo CDRH Portal, junto com a taxa. Obtenha antes o status de pequena empresa: a FDA procura decidir em até 60 dias e não devolve a diferença.
7. Revisão: triagem, perguntas, decisão
A triagem leva até 15 dias. Até o dia 60 a FDA responde; em cerca de dois de cada três 510(k), ela pede informações adicionais, o que para o relógio da FDA até a sua resposta (que deve vir em até 180 dias). As submissões do FY2025 tiveram em média 1,69 ciclos de revisão. A FDA normalmente não inspeciona antes de liberar um 510(k).
8. Depois da liberação: registro, listagem, QMSR, pós-mercado
- Registre o estabelecimento e liste os dispositivos em até 30 dias após o início das operações e depois todo ano, entre 1º de outubro e 31 de dezembro (21 CFR 807.22). O registro no FY2027 custa US$ 13.785, sem valor reduzido para pequena empresa.
- Mantenha a QMSR em funcionamento, porque a FDA pode inspecionar a qualquer momento, inclusive a análise crítica pela direção e os relatórios de auditoria. Um certificado ISO 13485 não isenta você.
- Notifique à FDA mortes, lesões graves e falhas de funcionamento que possam causá-las em até 30 dias corridos, ou em 5 dias úteis quando for necessária uma ação corretiva (21 CFR 803.50, 803.53); correções ou retiradas do mercado que reduzam um risco à saúde, em até 10 dias úteis (806.10).
- Avalie cada mudança, porque uma alteração que possa afetar de forma significativa a segurança ou a eficácia, ou um novo uso pretendido, exige um novo 510(k), a menos que um plano de controle de mudanças já liberado (PCCP) a cubra (21 CFR 807.81).
Quanto tempo leva: dias FDA e dias corridos
As metas da FDA contam dias FDA, que param enquanto a FDA espera as suas respostas. Planeje em dias corridos.
| Via | Meta da FDA | Média de dias totais até a decisão (tempo da FDA mais o da empresa) |
|---|---|---|
| 510(k) | 90 dias FDA para 95% | 141 para submissões do FY2025; mediana de 126 entre o recebimento e a liberação no ano civil de 2025 |
| De Novo | 150 dias FDA para 90% (meta do FY2027) | 270, 248 e 278 para pedidos recebidos no FY2023, FY2024 e FY2025 |
| PMA sem painel consultivo | 180 dias FDA para 90% | 298 e 320 para submissões recebidas no FY2023 e FY2024 |
A FDA cumpre as metas: 97,9% dos 510(k) do FY2025 foram decididos em até 90 dias FDA. O resto é tempo da empresa: 66 dos 141 dias. Chegar com os ensaios concluídos encurta esse tempo. Um Special 510(k), para uma mudança no seu próprio dispositivo já liberado, levou uma mediana de 30 dias em 2025.
Antes de tudo isso vem a engenharia: para um dispositivo Classe II a bateria que lê sinais do corpo via Bluetooth, a nossa calculadora de custos estima de 6 a 12 meses da ideia a um projeto pronto para produção.
Quanto custa: taxas da FDA e horas de engenharia
| Taxa da FDA, FY2027 | Padrão | Pequena empresa |
|---|---|---|
| 510(k) | US$ 28.653 | US$ 7.163 |
| Pedido De Novo | US$ 191.020 | US$ 47.755 |
| PMA (original) | US$ 636.732 | US$ 159.183 |
| Pedido 513(g) de informações sobre classificação | US$ 8.596 | US$ 4.298 |
| Registro anual do estabelecimento | US$ 13.785 | sem valor reduzido |
Pequena empresa é a que tem receita bruta ou vendas de até US$ 100 milhões, incluindo afiliadas; com até US$ 30 milhões, a taxa da primeira PMA pode ser dispensada. Um 510(k) revisado por um terceiro credenciado pela FDA não paga taxa à FDA; o revisor cobra a sua própria.
A engenharia é o custo maior. Estas são as horas das propostas da OVA, pela nossa tarifa de US$ 125 por hora:
| Ponto de partida e objetivo | Horas de engenharia | A US$ 125 por hora |
|---|---|---|
| Conceito ou prova de conceito até 3 a 10 protótipos funcionais | 1.000 a 2.500 | US$ 125.000 a US$ 312.500 |
| Ideia ou protótipo inicial até um projeto pronto para produção ou um lote piloto | 4.000 a 6.000 | US$ 500.000 a US$ 750.000 |
| Sistemas grandes, como ventiladores pulmonares ou monitores de glicose | 10.000 a 30.000 | US$ 1,25 milhão a US$ 3,75 milhões |
Não estão incluídos componentes, laboratórios externos, taxas da FDA, estudos clínicos e ferramental. Para orçar o seu dispositivo fase a fase, use a calculadora de custos.
Cibersegurança para dispositivos conectados: seção 524B
Desde 29 de março de 2023, a seção 524B da FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, a lei federal americana de alimentos, medicamentos e cosméticos) exige que todo 510(k), De Novo e PMA de um cyber device (dispositivo cibernético) inclua um plano para monitorar e tratar vulnerabilidades pós-mercado, processos de atualização e correção (patches) e uma lista de materiais de software (SBOM, software bill of materials). Desde 1º de outubro de 2023, a FDA pode se recusar a aceitar uma submissão sem esses itens.
Um cyber device tem software ou firmware, pode se conectar à internet e pode ser vulnerável a ameaças. A FDA considera Wi-Fi, Bluetooth, rede celular e USB como conexões, então quase todo dispositivo vestível conectado se enquadra. O guia atual tem data de 3 de fevereiro de 2026. Comece o modelo de ameaças e a SBOM quando escolher o rádio e o caminho de atualização.
Erros comuns que custam meses
- Chamar um dispositivo liberado de “aprovado pela FDA” é rotulagem enganosa (misbranding) segundo o 21 CFR 807.97.
- Escolher a via depois do congelamento do projeto é tarde demais: uma nova alegação ou a falta de predicado pode fazer um 510(k) virar De Novo, com quase sete vezes a taxa e perto do dobro do tempo.
- Submeter antes de terminar os ensaios custa tempo: nos 510(k) do FY2025, o tempo da empresa respondendo a perguntas foi em média de 66 dos 141 dias.
- Tratar o eSTAR como simples formulário leva a recusas: 7,2% dos 510(k) recebidos no FY2025 foram recusados ou reprovados na triagem no primeiro ciclo.
- Adicionar Bluetooth tarde faz do produto um cyber device, com SBOM e processo de correções exigidos na submissão.
- Pedir o status de pequena empresa tarde demais pode obrigar a pagar a taxa cheia; reserve 60 dias antes do vencimento da taxa.
O que a OVA faz aqui e onde termina a nossa responsabilidade
A OVA Solutions é um grupo de engenharia de dispositivos médicos: 62 engenheiros, 220 dispositivos desenvolvidos, US$ 125 por hora de engenharia, trabalhando sob um sistema da qualidade com certificação ISO 13485:2016 por meio da Canyon Medical. Projetamos eletrônica, firmware e mecânica e preparamos a parte de engenharia de uma submissão: insumos para o design history file, insumos para a gestão de risco e relatórios de verificação. Não somos consultoria regulatória nem fabricante sob contrato. A estratégia regulatória e a submissão ficam com você ou com o seu consultor regulatório. Para conversar sobre o seu dispositivo, agende uma conversa de 30 minutos.
Perguntas
Liberação da FDA é o mesmo que aprovação da FDA?
Não. A FDA aprova PMAs, concede pedidos De Novo e libera 510(k). Os três permitem vender nos EUA, mas só um dispositivo com PMA é “aprovado pela FDA”. Chamar uma liberação de aprovação é rotulagem enganosa (21 CFR 807.97).
Quanto tempo leva para um dispositivo médico passar pela FDA?
A revisão levou em média 141 dias corridos para um 510(k) do FY2025, de 248 a 278 para um De Novo e de 298 a 320 para uma PMA sem painel consultivo. Antes vem a engenharia: de 6 a 12 meses da ideia a um projeto pronto para produção para um dispositivo Classe II com Bluetooth, segundo a nossa calculadora.
Quanto custa a liberação da FDA?
A taxa do 510(k) no FY2027 é de US$ 28.653 (US$ 7.163 para pequena empresa), mais US$ 13.785 por ano de registro. A engenharia custa mais: 4.000 a 6.000 horas da ideia a um projeto pronto para produção nas propostas da OVA, ou US$ 500.000 a US$ 750.000 a US$ 125 por hora, antes de laboratórios e trabalho clínico.
Meu dispositivo precisa de ensaio clínico?
Nem sempre. No guia The 510(k) Program (julho de 2014), a FDA informou que pediu dados clínicos em menos de 10% dos 510(k). As PMAs costumam incluir investigações clínicas. Um estudo de risco significativo precisa antes de uma IDE aprovada pela FDA. Pergunte em uma Pre-Submission.
Um vestível de bem-estar precisa de liberação da FDA?
Não, se ele se destinar só ao bem-estar geral (general wellness), como condicionamento físico, controle do estresse ou do sono, e apresentar baixo risco (guia General Wellness da FDA, janeiro de 2026). Alegações sobre doenças o tiram dessa política. Pelo menos 7 de 70 potenciais clientes na nossa amostra de conversas de 2025 a 2026 planejavam lançar primeiro como produto de bem-estar e buscar a liberação depois.
Quem submete o 510(k) se outra empresa fabrica o dispositivo?
Você. Segundo a FDA, quem submete o 510(k) é o desenvolvedor da especificação (specification developer), que manda fabricar o dispositivo sob contrato, e não o fabricante contratado. Engenheiros e consultores preparam partes; a submissão é sua.
Páginas relacionadas
- Tempos de revisão do 510(k) em 2026 (em inglês)
- De Novo: tempo de revisão, índice de concessão e taxa do FY2027 (em inglês)
- Taxas de usuário da FDA para dispositivos médicos no FY2027 (em inglês)
- QMSR da FDA em 2026: o que mudou em relação à QSR (em inglês)
- Requisitos de cibersegurança da FDA: seção 524B (em inglês)
- Desenvolvimento de dispositivos médicos em horas: benchmark de 2026
- Quanto custa desenvolver um dispositivo médico
- Calculadora de custo de desenvolvimento de dispositivos médicos
Fontes
- FDA: Premarket Notification 510(k) e How to Prepare a Special 510(k)
- FDA: De Novo Classification Request
- FDA: Premarket Approval (PMA)
- 21 CFR 807.97: Misbranding by reference to premarket notification
- FDA: Classify Your Medical Device e Class I and Class II Device Exemptions
- Endpoints openFDA: device classification e PMA (dados atualizados em 12 de outubro de 2026)
- Guia da FDA: Procedures for Section 513(g) Requests for Information (agosto de 2024)
- 21 CFR 820.10: Requirements for a quality management system
- Guia da FDA: Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices (junho de 2022)
- Guia da FDA: Use of International Standard ISO 10993-1 (setembro de 2023)
- Guia da FDA: Content of Premarket Submissions for Device Software Functions (junho de 2023)
- Guia da FDA: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (agosto de 2026)
- Guia da FDA: The Q-Submission Program (maio de 2025)
- 21 CFR Part 812: Investigational Device Exemptions
- FDA: MDUFA Performance Goals and Procedures, Fiscal Years 2023 Through 2027
- FDA: Quarterly Update on Medical Device Performance Goals, MDUFA V, decisões até 30 de junho de 2026
- Federal Register: Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027 (30 de julho de 2026)
- FDA: Device Registration and Listing e 21 CFR 807.22
- 21 CFR 803.50, 803.53 e 806.10: notificações de eventos adversos, correções e retiradas do mercado
- 21 CFR 807.81 e Guia da FDA: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (outubro de 2017)
- Guia da FDA: Cybersecurity in Medical Devices (3 de fevereiro de 2026)
- Guia da FDA: The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence (julho de 2014)
- Guia da FDA: General Wellness: Policy for Low Risk Devices (janeiro de 2026)
- Páginas de referência da OVA Solutions, verificadas de 8 a 10 de outubro de 2026 (em inglês, exceto a de horas): tempos de revisão do 510(k), De Novo, taxas de usuário, QMSR, seção 524B, horas de desenvolvimento
Tradução da versão em inglês, reescrita e verificada com fontes da FDA, do eCFR e do Federal Register em 22 de outubro de 2026.
Mais sobre este tema: Regulação e qualidade