En pocas palabras, la mayoría de los dispositivos médicos llegan al mercado de Estados Unidos sin una «aprobación» de la FDA. La FDA autoriza (clears) un 510(k) para un dispositivo sustancialmente equivalente a otro que ya se vende, otorga (grants) una solicitud De Novo para un dispositivo nuevo de riesgo bajo a moderado sin predicado y aprueba (approves) una PMA para un dispositivo Clase III de alto riesgo. La mayoría de los dispositivos Clase I están exentos del 510(k). Un 510(k) recibido en el año fiscal 2025 de la FDA (FY2025) tardó en promedio 141 días calendario hasta la decisión, y la tarifa de la FDA para el FY2027 es de US$ 28,653 (US$ 7,163 para una pequeña empresa calificada). La ingeniería va primero y cuesta más: 4,000 a 6,000 horas desde una idea hasta un diseño listo para producción en las propuestas de OVA.
Autorizado, otorgado o aprobado: las tres vías
Autorizado, otorgado y aprobado no son sinónimos. Solo una PMA es una aprobación de la FDA. Según 21 CFR 807.97, la autorización de un 510(k) «does not in any way denote official approval» (no implica de ningún modo una aprobación oficial), y presentarla como tal es etiquetado engañoso (misbranding). En el año calendario 2025 la FDA autorizó 3,198 presentaciones 510(k), otorgó 27 solicitudes De Novo y aprobó 40 PMA originales (conteos de OVA a partir de las bases de datos de la FDA).
| Vía | Para qué se usa | Decisión de la FDA | Meta de revisión de la FDA | Tarifa FY2027 (pequeña empresa) |
|---|---|---|---|---|
| 510(k) | Dispositivos con un predicado comercializado legalmente | Autorizado | 90 días FDA (95% de las presentaciones) | US$ 28,653 (US$ 7,163) |
| De Novo | Dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado, sin predicado | Otorgado | 150 días FDA (90% en el FY2027) | US$ 191,020 (US$ 47,755) |
| PMA | Clase III, el riesgo más alto | Aprobado | 180 días FDA (90%) sin panel asesor | US$ 636,732 (US$ 159,183) |
| Exento | La mayoría de la Clase I, parte de la Clase II | No hace falta | Ninguna | Sin tarifa de presentación |
En un 510(k), la notificación previa a la comercialización (Premarket Notification), se demuestra la equivalencia sustancial con un predicado comercializado legalmente: el mismo uso previsto y la misma tecnología, o diferencias que no plantean nuevas dudas de seguridad y eficacia. La evidencia puede incluir datos de ensayos de banco, de compatibilidad electromagnética (EMC), de software y de biocompatibilidad, y datos clínicos cuando hacen falta.
La vía De Novo (De Novo Classification Request, la solicitud de clasificación De Novo) sirve para un tipo nuevo de dispositivo sin predicado, cuando los controles generales y especiales bastan. La solicitud se presenta directamente o después de que un 510(k) resulta no sustancialmente equivalente. Al otorgarse, se crea una nueva regulación de clasificación y su dispositivo puede convertirse en predicado.
La PMA (Premarket Approval, aprobación previa a la comercialización) es para dispositivos Clase III, en los que los controles por sí solos no pueden asegurar la seguridad y la eficacia. La aprobación requiere evidencia científica válida, que suele incluir investigaciones clínicas.
Dispositivos exentos
En los datos de clasificación de la FDA (openFDA, actualizados el 12 de octubre de 2026), 2,155 de 2,403 códigos de producto Clase I (cerca del 90%) y 484 de 3,645 códigos Clase II (cerca del 13%) están exentos del 510(k). El registro, el listado, el etiquetado, la notificación de eventos adversos y las reglas del sistema de calidad siguen aplicándose, salvo que la regulación diga otra cosa. Un nuevo uso previsto o una tecnología de base distinta pone fin a la exención (21 CFR 862.9 a 892.9).
Cómo encontrar la clase y el código de producto de su dispositivo
La clase se deriva del uso previsto, de las indicaciones de uso y del riesgo. La FDA ha clasificado cerca de 1,700 tipos genéricos de dispositivos en 16 paneles de especialidad.
- Escriba el uso previsto y las indicaciones de uso en frases sencillas. La clase depende de las declaraciones de uso (claims), no solo del hardware.
- Busque en la Product Classification Database de la FDA, su base de datos de clasificación de productos, por el nombre del dispositivo. Cada entrada indica un código de producto de tres letras, la clase, la regulación correspondiente en las partes 862 a 892 de 21 CFR y cualquier exención.
- Busque por ese código de producto en las bases de datos de 510(k), De Novo y PMA para encontrar posibles predicados.
- Si la clase sigue sin estar clara, consulte a la FDA con una solicitud 513(g) de información sobre clasificación: cuesta US$ 8,596 en el FY2027 (US$ 4,298 para una pequeña empresa), y la FDA se propone responder en 60 días. La otra vía es una Pre-Submission, la consulta previa que se describe en el paso 5.
Paso a paso: de la idea a la autorización
Este es un programa 510(k) típico para un dispositivo Clase II con alimentación eléctrica. Los programas De Novo y PMA siguen el mismo orden, con más evidencia.
1. Definir el uso previsto y la vía
Las declaraciones de uso, la clase, el predicado y la vía se deciden antes del diseño detallado. Eso es estrategia regulatoria, que corresponde a su empresa y a su consultor regulatorio, y las declaraciones de uso se convierten en entradas de diseño.
2. Establecer los controles de diseño
Desde el 2 de febrero de 2026, el Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR Part 820), el reglamento de la FDA sobre el sistema de gestión de calidad, incorpora por referencia la norma ISO 13485:2016. Los controles de diseño de la cláusula 7.3 de esa norma se aplican a los dispositivos Clase II y III y a los dispositivos Clase I automatizados con software (21 CFR 820.10(c)). El expediente de historial de diseño (DHF) ahora forma parte del expediente de diseño y desarrollo (design and development file).
3. Abrir el archivo de riesgos desde el primer concepto
El QMSR integra la gestión de riesgos en todo el sistema de calidad, pero no incorpora la norma ISO 14971. En cuatro propuestas de OVA para dispositivos Clase II y estériles, el trabajo de documentación (controles de diseño, gestión de riesgos según ISO 14971, documentación de software según IEC 62304, preparación de ensayos IEC 60601) representó del 15% al 31% de las horas estimadas. En nuestra experiencia, cuesta más cuando se redacta al final.
4. Verificar, validar y ensayar
De aquí sale la mayor parte de la evidencia:
- Seguridad eléctrica y EMC según IEC 60601-1 para la seguridad básica e IEC 60601-1-2 para la EMC (guía de EMC de la FDA, junio de 2022).
- Biocompatibilidad de los materiales que tocan el cuerpo (guía de la FDA sobre ISO 10993-1, septiembre de 2023).
- Documentación de software de nivel Basic o Enhanced, es decir, básico o ampliado (guía de la FDA, junio de 2023); el nivel Enhanced corresponde cuando una falla del software podría presentar un riesgo probable de muerte o lesión grave.
- Factores humanos (guía publicada de nuevo en agosto de 2026).
- Ciberseguridad para dispositivos conectados (ver sección 524B).
Conviene reservar pronto los laboratorios externos: un informe de ensayo que todavía hay que encargar suma semanas.
5. Preguntar primero a la FDA: la Pre-Submission
Con una Pre-Submission (presolicitud) se pide a la FDA una opinión por escrito sobre su plan de ensayos, el predicado o el estudio, con una reunión opcional (guía del programa Q-Submission, mayo de 2025). La meta de la FDA es responder en 70 días o cinco días antes de la reunión, lo que ocurra primero. En el FY2025, el CDRH (Center for Devices and Radiological Health, el centro de la FDA para dispositivos médicos) recibió 4,431, más que sus 3,966 presentaciones 510(k), y cumplió la meta en el 97.5% de los casos. La tabla de tarifas del FY2027 no le asigna ninguna tarifa.
Un estudio clínico con un dispositivo de riesgo significativo necesita, antes de empezar, una Investigational Device Exemption (IDE, exención para dispositivos en investigación) aprobada por la FDA; un estudio de riesgo no significativo necesita la aprobación de un comité de ética institucional (IRB) (21 CFR 812.2 y 812.20).
6. Presentar mediante eSTAR
Desde el 1 de octubre de 2023, todo 510(k) debe presentarse como eSTAR (la plantilla electrónica de presentación de la FDA), y desde el 1 de octubre de 2025, también toda solicitud De Novo. Normalmente se envía por el CDRH Portal, junto con la tarifa. Conviene obtener antes la condición de pequeña empresa (small business): la FDA se propone resolverla en 60 días y no reembolsa la diferencia.
7. Revisión: evaluación inicial, preguntas y decisión
La evaluación inicial (screening) tarda hasta 15 días. A más tardar el día 60 la FDA responde; en cerca de dos de cada tres 510(k) pide información adicional, lo que detiene el reloj de la FDA hasta que la empresa responde (en un plazo de 180 días). Las presentaciones del FY2025 promediaron 1.69 ciclos de revisión. Por lo general, la FDA no inspecciona antes de autorizar un 510(k).
8. Después de la autorización: registro, listado, QMSR y poscomercialización
- Registrar el establecimiento y listar el dispositivo dentro de los 30 días siguientes al inicio de operaciones, y luego cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre (21 CFR 807.22). El registro del FY2027 cuesta US$ 13,785, sin tarifa para pequeña empresa.
- Mantener el QMSR en funcionamiento, porque la FDA puede inspeccionar en cualquier momento, incluidos la revisión por la dirección y los informes de auditoría. Un certificado ISO 13485 no exime de la inspección.
- Notificar las muertes, las lesiones graves y las fallas de funcionamiento que podrían causarlas en un plazo de 30 días calendario, o de 5 días hábiles cuando se requiere una acción correctiva (21 CFR 803.50, 803.53), y las correcciones o retiros que reducen un riesgo para la salud en un plazo de 10 días hábiles (806.10).
- Revisar cada cambio, porque uno que podría afectar de forma significativa la seguridad o la eficacia, o un nuevo uso previsto, necesita un nuevo 510(k), salvo que lo cubra un plan de control de cambios ya autorizado (21 CFR 807.81).
Cuánto tarda: días FDA frente a días calendario
Las metas de la FDA cuentan días FDA, que se detienen mientras la FDA espera sus respuestas. Conviene planificar en días calendario.
| Vía | Meta de la FDA | Promedio de días totales hasta una decisión (tiempo de la FDA más tiempo de la empresa) |
|---|---|---|
| 510(k) | 90 días FDA para el 95% | 141 para las presentaciones del FY2025; mediana de 126 desde la recepción hasta la autorización en el año calendario 2025 |
| De Novo | 150 días FDA para el 90% (meta del FY2027) | 270, 248 y 278 para las solicitudes recibidas en el FY2023, el FY2024 y el FY2025 |
| PMA sin panel asesor | 180 días FDA para el 90% | 298 y 320 para las presentaciones recibidas en el FY2023 y el FY2024 |
La FDA cumple sus metas: el 97.9% de los 510(k) del FY2025 recibió su decisión dentro de los 90 días FDA. El resto es tiempo de la empresa: 66 de los 141 días. Llegar con los ensayos terminados lo acorta. Un Special 510(k), para un cambio en un dispositivo propio ya autorizado, tardó una mediana de 30 días en 2025.
Antes de todo esto está la ingeniería: para un dispositivo Clase II a batería que lee señales del cuerpo por Bluetooth, nuestra calculadora de costos estima de 6 a 12 meses desde la idea hasta un diseño listo para producción.
Cuánto cuesta: tarifas de la FDA y horas de ingeniería
| Tarifa de la FDA, FY2027 | Estándar | Pequeña empresa |
|---|---|---|
| 510(k) | US$ 28,653 | US$ 7,163 |
| Solicitud De Novo | US$ 191,020 | US$ 47,755 |
| PMA (original) | US$ 636,732 | US$ 159,183 |
| Solicitud 513(g) de información sobre clasificación | US$ 8,596 | US$ 4,298 |
| Registro anual del establecimiento | US$ 13,785 | sin tarifa reducida |
Una pequeña empresa tiene ingresos brutos o ventas de US$ 100 millones o menos, incluidas sus afiliadas; con US$ 30 millones o menos, se puede eximir la tarifa de la primera PMA. Un 510(k) revisado por un tercero acreditado por la FDA no paga tarifa a la FDA; el revisor cobra la suya.
La ingeniería es el costo mayor. Estas son las horas de las propuestas de OVA, a nuestra tarifa de US$ 125 por hora:
| Punto de partida y objetivo | Horas de ingeniería | A US$ 125 por hora |
|---|---|---|
| De un concepto o una prueba de concepto hasta 3 a 10 prototipos funcionales | 1,000 a 2,500 | US$ 125,000 a US$ 312,500 |
| De una idea o un prototipo temprano a un diseño listo para producción o un lote piloto | 4,000 a 6,000 | US$ 500,000 a US$ 750,000 |
| Sistemas grandes, como ventiladores o monitores de glucosa | 10,000 a 30,000 | US$ 1.25 millones a US$ 3.75 millones |
Estas cifras no incluyen componentes, laboratorios externos, tarifas de la FDA, estudios clínicos ni herramentales. Para estimar el costo de su dispositivo fase por fase, use la calculadora de costos.
Ciberseguridad para dispositivos conectados: sección 524B
Desde el 29 de marzo de 2023, la sección 524B de la FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, la ley federal estadounidense de alimentos, medicamentos y cosméticos) exige que todo 510(k), De Novo y PMA de un dispositivo cibernético (cyber device) incluya un plan para vigilar y corregir vulnerabilidades poscomercialización, procesos de actualizaciones y parches, y una lista de materiales de software (SBOM, software bill of materials). Desde el 1 de octubre de 2023, la FDA puede negarse a aceptar una presentación que no los incluya.
Un dispositivo cibernético incluye software o firmware, puede conectarse a internet y podría ser vulnerable a amenazas. La FDA cuenta Wi-Fi, Bluetooth, red celular y USB como conexiones, así que casi cualquier wearable conectado entra en la definición. La guía vigente tiene fecha del 3 de febrero de 2026. El modelo de amenazas y la SBOM conviene empezarlos cuando se eligen la radio y la vía de actualización.
Errores frecuentes que cuestan meses
- Llamar «aprobado por la FDA» a un dispositivo autorizado es etiquetado engañoso según 21 CFR 807.97.
- Si se elige la vía después de congelar el diseño, una nueva declaración de uso o la falta de un predicado pueden convertir un 510(k) en una solicitud De Novo: casi siete veces la tarifa y cerca del doble de tiempo.
- Presentar antes de terminar los ensayos alarga el tiempo de la empresa, que en los 510(k) del FY2025 promedió 66 de los 141 días respondiendo preguntas.
- Quien trata el eSTAR como un simple trámite se arriesga al rechazo: el 7.2% de los 510(k) recibidos en el FY2025 fue rechazado o no pasó la evaluación inicial en el primer ciclo.
- Si se agrega Bluetooth tarde, la radio convierte el producto en un dispositivo cibernético, y la presentación debe incluir una SBOM y un proceso de parches.
- Solicitar tarde la condición de pequeña empresa puede obligar a pagar la tarifa completa sin reembolso de la diferencia. Conviene prever 60 días antes del pago.
Qué hace OVA aquí y dónde termina nuestra responsabilidad
OVA Solutions es un grupo de ingeniería de dispositivos médicos: 62 ingenieros, 220 dispositivos desarrollados y US$ 125 por hora de ingeniería, con un sistema de calidad certificado según ISO 13485:2016 a través de Canyon Medical. Diseñamos electrónica, firmware y mecánica, y preparamos la parte de ingeniería de una presentación: insumos para el expediente de historial de diseño, insumos para la gestión de riesgos e informes de verificación. No somos una consultora regulatoria ni un fabricante por contrato. La estrategia regulatoria y la presentación quedan a cargo de su empresa o de su consultor regulatorio. Para hablar de su dispositivo, reserve una llamada de 30 minutos.
Preguntas frecuentes
¿La autorización de la FDA es lo mismo que la aprobación de la FDA?
No. La FDA aprueba las PMA, otorga las solicitudes De Novo y autoriza los 510(k). Las tres permiten vender en Estados Unidos, pero solo un dispositivo con PMA está «aprobado por la FDA». Llamar aprobación a una autorización es etiquetado engañoso (21 CFR 807.97).
¿Cuánto tarda un dispositivo médico en pasar por la FDA?
La revisión promedió 141 días calendario para un 510(k) del FY2025, de 248 a 278 para una solicitud De Novo y de 298 a 320 para una PMA sin panel asesor. Antes está la ingeniería: de 6 a 12 meses desde la idea hasta un diseño listo para producción para un dispositivo Clase II con Bluetooth, según nuestra calculadora.
¿Cuánto cuesta la autorización de la FDA?
La tarifa 510(k) del FY2027 es de US$ 28,653 (US$ 7,163 para una pequeña empresa), más US$ 13,785 al año por el registro. La ingeniería cuesta más: de 4,000 a 6,000 horas desde la idea hasta un diseño listo para producción en las propuestas de OVA, es decir, de US$ 500,000 a US$ 750,000 a US$ 125 por hora, sin contar laboratorios ni trabajo clínico.
¿Necesita mi dispositivo un ensayo clínico?
No siempre. En su guía sobre el programa 510(k) (The 510(k) Program, julio de 2014), la FDA indicó que pedía datos clínicos en menos del 10% de los 510(k). Las PMA suelen incluir investigaciones clínicas. Un estudio de riesgo significativo necesita primero una IDE aprobada por la FDA. Conviene preguntarlo en una Pre-Submission.
¿Un wearable de bienestar necesita autorización de la FDA?
No, si está destinado solo al bienestar general, como el estado físico o el manejo del estrés o del sueño, y presenta un riesgo bajo (guía General Wellness de la FDA, enero de 2026). Las declaraciones sobre enfermedades lo sacan de esa política. Al menos 7 de 70 prospectos de nuestra muestra de llamadas de 2025 a 2026 planeaban lanzar primero como producto de bienestar y buscar la autorización después.
¿Quién presenta el 510(k) si otra empresa fabrica el dispositivo?
Lo presenta su empresa. Según la FDA, el 510(k) lo presenta el desarrollador de la especificación (specification developer), que encarga la fabricación del dispositivo por contrato, y no el fabricante por contrato. Ingenieros y consultores preparan partes; la presentación es suya.
Páginas relacionadas
- Plazos de revisión del 510(k) en 2026 (en inglés)
- De Novo: plazo de revisión, tasa de otorgamiento y tarifa del FY2027 (en inglés)
- Tarifas de usuario de la FDA para dispositivos médicos en el FY2027 (en inglés)
- QMSR de la FDA en 2026: qué cambió respecto al QSR (en inglés)
- Requisitos de ciberseguridad de la FDA: sección 524B (en inglés)
- Desarrollo de dispositivos médicos en horas: datos de 2026
- Cuánto cuesta desarrollar un dispositivo médico
- Calculadora de costo de desarrollo de dispositivos médicos
Fuentes
- FDA: Premarket Notification 510(k) y How to Prepare a Special 510(k)
- FDA: De Novo Classification Request
- FDA: Premarket Approval (PMA)
- 21 CFR 807.97: Misbranding by reference to premarket notification
- FDA: Classify Your Medical Device y Class I and Class II Device Exemptions
- Endpoints de openFDA device classification y PMA (datos actualizados el 12 de octubre de 2026)
- Guía de la FDA: Procedures for Section 513(g) Requests for Information (agosto de 2024)
- 21 CFR 820.10: Requirements for a quality management system
- Guía de la FDA: Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices (junio de 2022)
- Guía de la FDA: Use of International Standard ISO 10993-1 (septiembre de 2023)
- Guía de la FDA: Content of Premarket Submissions for Device Software Functions (junio de 2023)
- Guía de la FDA: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (agosto de 2026)
- Guía de la FDA: The Q-Submission Program (mayo de 2025)
- 21 CFR Part 812: Investigational Device Exemptions
- FDA: MDUFA Performance Goals and Procedures, Fiscal Years 2023 Through 2027
- FDA: Quarterly Update on Medical Device Performance Goals, MDUFA V, acciones hasta el 30 de junio de 2026
- Federal Register: Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027 (30 de julio de 2026)
- FDA: Device Registration and Listing y 21 CFR 807.22
- 21 CFR 803.50, 803.53 y 806.10: informes de eventos adversos, correcciones y retiros
- 21 CFR 807.81 y Guía de la FDA: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (octubre de 2017)
- Guía de la FDA: Cybersecurity in Medical Devices (3 de febrero de 2026)
- Guía de la FDA: The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence (julio de 2014)
- Guía de la FDA: General Wellness: Policy for Low Risk Devices (enero de 2026)
- Páginas de referencia de OVA Solutions, verificadas del 8 al 10 de octubre de 2026 (en inglés, salvo la de horas): plazos de revisión del 510(k), De Novo, tarifas de usuario, QMSR, sección 524B, horas de desarrollo
Texto reescrito y verificado con fuentes de la FDA, el eCFR y el Federal Register el 22 de octubre de 2026.
Más sobre este tema: Regulación y calidad