OVA Solutions realiza su trabajo de ingeniería bajo un sistema de gestión de calidad certificado según ISO 13485:2016. Esta página muestra los datos del certificado, explica qué empresa lo tiene y qué cubre y qué no.
Datos del certificado
| Norma | ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016, DSTU EN ISO 13485:2018) |
|---|---|
| Número de certificado | 044-25 |
| Titular | Canyon Medical Inc., 254 Chapman Rd, Ste 209, Newark, DE 19702, EE. UU. |
| Alcance | Design and development, production and distribution of medical device prototypes (diseño y desarrollo, producción y distribución de prototipos de dispositivos médicos) |
| Organismo de certificación | Improve Medical LLC, Kyiv, Ucrania |
| Vigencia | Del 14 de octubre de 2025 al 13 de octubre de 2028 |
Puedes pedir una copia del certificado en info@ovasolutions.com.
Qué empresa tiene el certificado
OVA Solutions es la marca de un grupo de ingeniería de dispositivos médicos. En Estados Unidos trabajamos a través de Canyon Medical Inc. y OVA Solutions LLC, ambas empresas de Delaware. En la Unión Europea trabajamos a través de Alnicko Lab OÜ, en Tallin, Estonia. Toda la ingeniería la hace un mismo equipo de 62 ingenieros. El certificado está a nombre de Canyon Medical Inc., y el trabajo de ingeniería del grupo funciona bajo ese sistema de calidad.
Qué cubre el certificado
- Cómo planificamos un proyecto de diseño y registramos los requisitos.
- Cómo revisamos, verificamos y documentamos el diseño en cada etapa.
- Cómo controlamos los cambios, los proveedores y la fabricación de prototipos.
Qué no significa
- No es una autorización ni una aprobación de la FDA para ningún dispositivo. Cada dispositivo sigue su propio camino regulatorio.
- No es un certificado de la FDA. La FDA no emite ni exige certificados ISO 13485, y un certificado no exime a un fabricante de una inspección de la FDA.
- No nos convierte en el fabricante de tu dispositivo. Tu empresa sigue siendo el fabricante legal y la responsable de la solicitud regulatoria.
- El alcance cubre prototipos. La producción en volumen la hacen fabricantes por contrato, y nosotros acompañamos la transferencia.
Por qué ISO 13485 importa más desde febrero de 2026
El 2 de febrero de 2026 entró en vigor el Quality Management System Regulation de la FDA, que incorpora por referencia la norma ISO 13485:2016 en 21 CFR Part 820. En la práctica, los registros de diseño hechos según ISO 13485 siguen la misma estructura que la FDA espera ahora del proceso de diseño y desarrollo de un fabricante. Fuente: FDA, Quality Management System Regulation.
Qué recibes de un proyecto
- Esquemáticos y archivos de diseño de PCB, incluidos los archivos Gerber.
- Firmware.
- CAD mecánico.
- Informes de ensayo.
- Registros del historial de diseño del trabajo que hicimos.
Qué hace OVA aquí y dónde termina nuestra responsabilidad
Somos un equipo de ingeniería de hardware de ciclo completo: electrónica, firmware, mecánica, prototipos, diseño para fabricación, transferencia a producción y acompañamiento de la producción. Analizamos el camino regulatorio y preparamos la documentación de diseño. No somos una consultora regulatoria ni un fabricante por contrato: la estrategia regulatoria y la solicitud son tuyas o de tu consultor regulatorio, y la producción la hacen socios de fabricación. Nuestra tarifa y lo que cubre están en la página de costos.
Preguntas frecuentes
¿OVA Solutions tiene certificación ISO 13485?
OVA Solutions trabaja bajo un sistema de gestión de calidad certificado según ISO 13485:2016. El certificado n.º 044-25 está a nombre de Canyon Medical Inc., una empresa del mismo grupo, y es válido hasta el 13 de octubre de 2028.
¿Quién emitió el certificado?
Improve Medical LLC, un organismo de certificación de Kyiv, Ucrania.
¿El certificado cubre la fabricación?
El alcance es diseño y desarrollo, producción y distribución de prototipos de dispositivos médicos. La fabricación en volumen la hacen fabricantes por contrato.
¿La certificación ISO 13485 significa que un dispositivo está autorizado por la FDA?
No. La certificación describe cómo trabaja una empresa. La autorización o aprobación es una decisión de la FDA sobre un dispositivo concreto.
Fuentes: FDA, Quality Management System Regulation · FDA, preguntas frecuentes sobre QMSR
Actualizado el 7 de octubre de 2026.