A OVA Solutions faz o seu trabalho de engenharia sob um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485:2016. Esta página traz os dados do certificado, explica qual empresa o detém e o que ele cobre e não cobre.
Dados do certificado
| Norma | ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016, DSTU EN ISO 13485:2018) |
|---|---|
| Número do certificado | 044-25 |
| Titular | Canyon Medical Inc., 254 Chapman Rd, Ste 209, Newark, DE 19702, EUA |
| Escopo | Design and development, production and distribution of medical device prototypes (projeto e desenvolvimento, produção e distribuição de protótipos de dispositivos médicos) |
| Organismo certificador | Improve Medical LLC, Kyiv, Ucrânia |
| Validade | De 14 de outubro de 2025 a 13 de outubro de 2028 |
Você pode pedir uma cópia do certificado em info@ovasolutions.com.
Qual empresa detém o certificado
A OVA Solutions é a marca de um grupo de engenharia de dispositivos médicos. Nos Estados Unidos trabalhamos por meio da Canyon Medical Inc. e da OVA Solutions LLC, ambas empresas de Delaware. Na União Europeia trabalhamos por meio da Alnicko Lab OÜ, em Tallinn, Estônia. Toda a engenharia é feita por uma única equipe de 62 engenheiros. O certificado está em nome da Canyon Medical Inc., e o trabalho de engenharia do grupo funciona sob esse sistema de qualidade.
O que o certificado cobre
- Como planejamos um projeto e registramos os requisitos.
- Como revisamos, verificamos e documentamos o projeto em cada etapa.
- Como controlamos mudanças, fornecedores e a montagem de protótipos.
O que ele não significa
- Não é uma liberação nem uma aprovação da FDA para nenhum dispositivo. Cada dispositivo segue o seu próprio caminho regulatório.
- Não é um certificado da FDA. A FDA não emite nem exige certificados ISO 13485, e um certificado não isenta um fabricante de inspeção da FDA.
- Não nos torna o fabricante do seu dispositivo. A sua empresa continua sendo o fabricante legal e a responsável pela submissão regulatória.
- O escopo cobre protótipos. A produção em volume é feita por fabricantes contratados, e nós apoiamos a transferência.
Por que a ISO 13485 pesa mais desde fevereiro de 2026
Em 2 de fevereiro de 2026 entrou em vigor o Quality Management System Regulation da FDA, que incorpora por referência a ISO 13485:2016 ao 21 CFR Part 820. Na prática, registros de projeto feitos segundo a ISO 13485 seguem a mesma estrutura que a FDA agora espera do processo de projeto e desenvolvimento de um fabricante. Fonte: FDA, Quality Management System Regulation.
O que você recebe de um projeto
- Esquemáticos e arquivos de projeto de PCB, incluindo os arquivos Gerber.
- Firmware.
- CAD mecânico.
- Relatórios de ensaio.
- Registros do histórico de projeto do trabalho que fizemos.
O que a OVA faz aqui e onde termina a nossa responsabilidade
Somos uma equipe de engenharia de hardware de ciclo completo: eletrônica, firmware, mecânica, protótipos, projeto para fabricação, transferência para a produção e apoio à produção. Analisamos o caminho regulatório e preparamos a documentação de projeto. Não somos uma consultoria regulatória nem um fabricante contratado: a estratégia regulatória e a submissão são suas ou do seu consultor regulatório, e a produção é feita por parceiros de fabricação. Nossa taxa e o que ela cobre estão na página de custos.
Perguntas frequentes
A OVA Solutions tem certificação ISO 13485?
A OVA Solutions trabalha sob um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485:2016. O certificado nº 044-25 está em nome da Canyon Medical Inc., uma empresa do mesmo grupo, e vale até 13 de outubro de 2028.
Quem emitiu o certificado?
A Improve Medical LLC, um organismo certificador de Kyiv, Ucrânia.
O certificado cobre a fabricação?
O escopo é projeto e desenvolvimento, produção e distribuição de protótipos de dispositivos médicos. A fabricação em volume é feita por fabricantes contratados.
A certificação ISO 13485 significa que um dispositivo foi liberado pela FDA?
Não. A certificação descreve como uma empresa trabalha. A liberação ou aprovação é uma decisão da FDA sobre um dispositivo específico.
Fontes: FDA, Quality Management System Regulation · FDA, perguntas frequentes sobre o QMSR
Atualizado em 7 de outubro de 2026.