A OVA Solutions cobra a engenharia de dispositivos médicos a US$125 por hora. O total do seu dispositivo é o número de horas de engenharia de que ele precisa, mais custos que nenhuma empresa de engenharia controla: componentes, laboratórios de ensaio, taxas da FDA, trabalho clínico e moldes. Esta página mostra como montar essa estimativa, o que a nossa taxa cobre e o que você paga a terceiros.
A resposta curta
- Nossa taxa é de US$125 por hora de engenharia.
- Seu orçamento é o número de horas multiplicado pela taxa, mais materiais, ensaios externos e taxas regulatórias.
- 1.000 horas de engenharia custam US$125.000. 3.000 horas custam US$375.000.
- As horas dependem do dispositivo: classe de risco, se ele toca o paciente, se é sem fio, quanto software carrega e quantas rodadas de protótipo precisa.
- Estimamos cada fase em horas antes de começá-la, então você aprova o número antes de o trabalho começar.
O que a taxa de US$125 cobre e o que não cobre
| Incluído na nossa taxa por hora | Pago à parte, normalmente a terceiros |
|---|---|
| Projeto eletrônico: arquitetura, esquemáticos, layout de PCB | Componentes, PCBs e materiais de protótipo |
| Desenvolvimento de firmware | Laboratórios externos: segurança elétrica pela IEC 60601-1, compatibilidade eletromagnética, biocompatibilidade |
| Projeto mecânico e CAD | Taxas da FDA |
| Montagem de protótipos e testes de bancada | Estudos clínicos e de fatores humanos |
| Projeto para fabricação e transferência para o seu fabricante | Moldes, ferramental e produção |
| Documentação de projeto: esquemáticos, arquivos Gerber, firmware, CAD, relatórios de ensaio, registros do histórico de projeto | Estratégia regulatória e responsabilidade pela submissão |
Taxas da FDA para o ano fiscal de 2027
Essas taxas valem de 1º de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027. Você as paga à FDA, não a uma empresa de engenharia. A taxa para pequenas empresas não é automática: primeiro a FDA precisa qualificar a sua empresa.
| Taxa | Padrão | Pequena empresa |
|---|---|---|
| 510(k) | US$28.653 | US$7.163 |
| Pedido De Novo | US$191.020 | US$47.755 |
| PMA | US$636.732 | US$159.183 |
| Pedido de informação 513(g) | US$8.596 | US$4.298 |
| Registro anual do estabelecimento | US$13.785 | sem taxa reduzida |
Fonte: FDA, Medical Device User Fee Amendments: Fees.
Uma referência pública para comparar
Poucas empresas publicam números. Uma que publica é a StarFish Medical: o guia dela coloca o desenvolvimento e a engenharia de um dispositivo Classe II de complexidade média, baseado em tecnologia de bancada comprovada, entre 2 e 5 milhões de dólares, e o caminho completo até a liberação 510(k) bem acima disso quando entram o trabalho clínico e o regulatório. Fonte: StarFish Medical, How much does it cost to develop a medical device?, atualizado em agosto de 2026.
Use qualquer referência, inclusive a nossa, do mesmo jeito: pergunte quantas horas estão por trás do número e o que ficou de fora.
O que faz o número subir
- Classe de risco. Um dispositivo Classe II precisa de controles de projeto, ensaios de verificação e uma submissão regulatória. Um Classe III precisa de mais de cada um.
- Contato com o paciente. Materiais que tocam a pele ou o tecido precisam de evidência de biocompatibilidade, e isso limita os materiais e fornecedores que você pode usar.
- Conectividade sem fio. Bluetooth ou rede celular acrescentam certificação de rádio, testes de coexistência e documentação de cibersegurança.
- Software. Quanto mais alta a classe de segurança do software pela IEC 62304, mais documentação e testes cada função exige.
- Energia. Baterias acrescentam ensaios de segurança e regras de transporte, e baterias pequenas exigem muitas rodadas de otimização de consumo.
- Requisitos que mudam. Um requisito que muda depois do layout da placa pronto custa muito mais do que a mesma mudança no papel.
Como ler uma proposta de uma empresa de engenharia
Seja quem for que você contratar, confira se a proposta responde a estas perguntas.
- Quantas horas, por fase e por disciplina: eletrônica, firmware, mecânica?
- O que é entregue no fim de cada fase: um demonstrador, um projeto testado ou arquivos com os quais um fabricante consegue produzir?
- Em quais premissas a estimativa se baseia e o que está excluído?
- Os custos externos aparecem em linhas separadas: materiais, laboratórios, certificação, taxas da FDA?
- Quem é dono dos arquivos de projeto, do código-fonte e da propriedade intelectual, e quando você os recebe?
- Como as mudanças são aprovadas e o que acontece com o orçamento quando um requisito muda?
- O que você recebe se parar depois da fase atual?
Como trabalhamos o preço
Dividimos o projeto em fases. Cada fase recebe uma estimativa em horas e uma lista de entregas antes de começar. Se algo que projetamos não funcionar, corrigimos por nossa conta.
Somos uma equipe de engenharia. Não somos uma consultoria regulatória nem um fabricante contratado: preparamos a documentação de projeto e apoiamos o seu fabricante na transferência, e a estratégia regulatória e a submissão ficam com você ou com o seu consultor regulatório. Trabalhamos sob um sistema de qualidade certificado ISO 13485:2016, descrito na página de qualidade.
Para receber uma estimativa para o seu dispositivo, agende uma conversa de 30 minutos ou escreva para info@ovasolutions.com. As conversas podem ser em inglês ou em espanhol.
Perguntas frequentes
Qual é a taxa por hora da OVA Solutions?
US$125 por hora de engenharia.
Por que não existe um preço único para um dispositivo médico?
Porque as horas dependem do dispositivo. Um sensor vestível simples e um sistema robótico diferem muitas vezes em horas de engenharia, ensaios e documentação. Uma estimativa honesta parte dos seus requisitos e é dada em horas por fase.
Quanto custa a taxa da FDA para um 510(k) no ano fiscal de 2027?
US$28.653 na taxa padrão e US$7.163 para uma empresa que a FDA qualificou como pequena empresa.
O orçamento de engenharia inclui ensaios e taxas da FDA?
Não. Laboratórios, certificação, taxas da FDA, estudos clínicos e moldes são pagos à parte. Uma boa proposta os mostra em linhas separadas para que você veja o orçamento completo.
Quem deveria ser dono dos arquivos de projeto?
O cliente. Pergunte a cada empresa com quem você conversar, inclusive a nós, quando você recebe os arquivos nativos e o código-fonte, e coloque a resposta no contrato.
Fontes: taxas da FDA para o ano fiscal de 2027 · processo 510(k) da FDA · guia de custos da StarFish Medical
Por Lisa Voronkova, PhD, CEO da OVA Solutions. Atualizado em 7 de outubro de 2026.