54 respostas curtas de Lisa Voronkova, PhD, especialista em desenvolvimento de dispositivos médicos e CEO da OVA Solutions, tiradas de seus podcasts e entrevistas entre 2024 e 2026. As respostas são as palavras dela, traduzidas do inglês e sem as muletas verbais; cada uma tem link para a transcrição completa (em inglês) da conversa de onde vem.
Temas: Custo, horas e prazos · Validar o problema e quem paga · Do protótipo ao mercado · FDA e estratégia regulatória · Wearables, sensores e ortopedia · IA e para onde a medtech está indo · Trabalhar com um parceiro de engenharia · Conselhos para fundadores
Custo, horas e prazos
O que acontece entre ter uma ideia e ter um dispositivo?
Então, o resultado é um dispositivo que atende totalmente aos requisitos funcionais que definimos na etapa de descoberta, mais amostras que você pode colocar na frente de algumas pessoas. E em programas grandes há vários protótipos entre o projeto e a linha de chegada, cada um com a sua própria verificação, com a sua própria validação, talvez alguns pontos de decisão, como requisitos de go/no-go depois dos pontos-chave. E o cliente só entra nas fases caras depois que as baratas confirmaram a hipótese. Assim, você não gasta demais com o polimento desnecessário de algo que, de início, não está funcionando. Então essa é a principal ferramenta para controlar o risco do orçamento.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
Por que a OVA se compromete com orçamento e prazo fixos?
No entanto, quando você tem um bom plano no começo, dá para se comprometer com o prazo. Dá para se comprometer com o orçamento. Então, o orçamento é fixo. O prazo é fixo. Agora mesmo estamos concluindo vários projetos, eu diria de porte médio, em meio ano, o que é extremamente rápido. E talvez algo maior em um ano, mas conseguimos nos comprometer com esse prazo. E podemos colocar no contrato que esse seria o valor máximo gasto, o tempo máximo. E isso é graças ao planejamento no começo.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
Quantas horas de engenharia um dispositivo médico exige?
Outra categoria seria algo como cinco a seis mil horas de engenharia. Ou seja, mecânica, eletrônica e firmware, tudo funcionando junto. Coisas como administração de medicamentos ou diagnóstico, também cerca de um ano, com a equipe totalmente alocada por 12 meses. E os projetos maiores são de 2 milhões ou mais, de 10 a 30.000 horas de engenharia. Nos produtos maiores, como robótica cirúrgica, o ventilador pulmonar que eu mencionei, monitores de glicose, porque esse é um produto muito complexo. Então são uns doze a dezesseis meses ou mais, com testes, com a parte clínica e regulatória por cima. Para dar contexto, o caminho mediano de um novo dispositivo Classe II, do conceito ao 510(k), é de cerca de três milhões e trinta e um meses, segundo as estatísticas que vejo no mercado.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
Quanto custam as horas de engenharia?
Então, sim, as empresas de ciclo completo, este ano, costumam cobrar de 175 a 275 de taxa média, e os grupos de engenharia premium estão cobrando 350 por hora. Às vezes há empresas cobrando 75 por hora; é mais o modelo offshore, com, eu diria, uma variação enorme de qualidade. Então a economia normalmente volta para você em forma de iterações. E mais de 250 é a taxa de uma empresa premium ou de consultores especialistas por uma hora de conversa. A nossa taxa é de 100 a 150, eu diria 125 em média. Temos engenharia na Ucrânia, mas com padrão de entrega americano, porque todos os nossos clientes têm como alvo o mercado dos EUA. Então o cliente recebe o resultado de uma empresa americana por mais ou menos metade da taxa média.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
O que exigiu o programa do monitor contínuo de glicose?
E então o terceiro protótipo estava pronto para a fase clínica. Ou seja, esse é o que entra no estudo. Depois, a fase clínica foi concluída do nosso lado. Cerca de 2.000 horas de engenharia, cerca de 30 dispositivos. Aqui cobrimos software, protocolo, suporte, análise dos resultados. E então fizemos o último protótipo, o protótipo número quatro, atualizado com base nos achados clínicos. No total, para as oito fases, foram 11.600 horas de engenharia e um ano e meio de desenvolvimento.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
Por que o projeto para fabricação leva tantas horas?
Então, o que você faz aqui é planejar a sequência de montagem, certo? Tempo de ciclo, você faz a panelização, os pontos de teste, alguma estratégia de pontas de prova, faz suporte ao ferramental e ao projeto, faz a gestão de fornecedores, finaliza a BOM. Devo listar tudo isso? São muitas coisas diferentes, como a preparação para dar a largada na produção e, o mais importante, ver qual é a capacidade exata de cada parceiro de produção. Assim, nós nos ajustamos aos equipamentos deles. Fazemos a industrialização da lista de materiais, como uma segunda fonte de fornecimento. Normalmente procuramos pelo menos três fornecedores diferentes, por precaução. Para não depender demais de um único fornecedor.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
Validar o problema e quem paga
Qual é o primeiro passo no desenvolvimento de um dispositivo médico?
Ouço muito essa pergunta e acho que a minha resposta sempre surpreende as pessoas, porque o seu primeiro passo provavelmente não é construir nada, não é construir um protótipo, não é fazer um esboço. O seu primeiro passo é entender a fundo o problema clínico. Esse é o passo número um. Você vai e conversa com os seus usuários finais, que são cirurgiões, enfermeiros, pacientes, administrações hospitalares e assim por diante. Você pode pedir para acompanhar os procedimentos, se puder. Você precisa entender o fluxo de trabalho existente, porque o complicado é que a maioria dos fundadores de primeira viagem se apaixona demais pela própria solução antes de entender de verdade o problema em si.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
Quem paga pelo dispositivo, e por que isso importa desde cedo?
E há uma segunda camada que eu vejo a maioria dos fundadores deixar passar, às vezes por completo: o modelo de negócio. Você precisa responder à pergunta: quem paga por este produto e por que paga. E essa resposta você precisa entender bem cedo, porque se um cirurgião já faz, sei lá, cinco procedimentos por dia e o gargalo é a disponibilidade da sala cirúrgica, e não o tempo do procedimento, o seu dispositivo mais rápido na verdade não aumenta, sabe, o volume de procedimentos. Então não há valor econômico nem pedido de compra.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
Por que a questão do valor vem antes do hardware?
Vemos com frequência fundadores que enxergam só o valor para os pacientes, mas não o valor estratégico para um hospital, o valor operacional ou o valor econômico do que estão construindo. É muito importante descobrir isso cedo, antes mesmo de começar a investir tempo e dinheiro no desenvolvimento do hardware. No fim das contas, trata-se de identificar o valor e o tamanho do problema, e também o quanto essa inovação afetaria a jornada de cuidado em geral. Às vezes vimos inovações brilhantes e extremamente complexas, mas o custo de implementação faria com que não fizesse sentido para um hospital adotá-las. São respostas de negócio que precisam ser resolvidas antes de seguir em frente com uma startup.
Fonte: Mesa-redonda Grant Engine, julho de 2025.
Como reduzir o risco de construir algo que ninguém vai adotar?
Em vez de fazer o que os fundadores costumam gostar, conversar com pacientes ou projetar o próprio dispositivo, esse trabalho de preparação precisa ser feito logo no início. Mesmo que não dê para prever tudo desde o começo (no exemplo do Dan, aquele fundador nunca poderia ter imaginado o que aconteceria com a Cruz Vermelha), há duas coisas que recomendamos aos fundadores. Primeiro: vá a um hospital e simplesmente observe todos os processos. Mesmo em entrevistas aprofundadas, médicos e enfermeiros às vezes não mencionam processos que são rotineiros demais para eles. Segundo: encontre alguém que tentou construir um dispositivo ou uma startup parecida na sua área e fracassou, e peça para essa pessoa ser sua mentora. Essas pessoas costumam ser bem abertas para compartilhar os próprios erros.
Fonte: Mesa-redonda Grant Engine, julho de 2025.
Como mapear o valor de um dispositivo médico?
Temos uma ferramenta própria que chamamos de Value Matrix; nós a criamos há alguns anos. O dispositivo de que quero falar era um dispositivo de prevenção de quedas em hospital. Ele tinha diferentes tipos de valor: o hospital precisa comprar o dispositivo, os enfermeiros precisam usá-lo, os pacientes devem se beneficiar, a seguradora deve economizar dinheiro e você precisa receber reembolso do Medicare. Você também precisa considerar as mudanças no fluxo de trabalho, não só pelo uso imediato do dispositivo, mas em todas as etapas seguintes afetadas. Damos essa matriz aos fundadores (também a coloquei no livro) só para saber o que você não sabe sobre o processo, o que você não considerou.
Fonte: Mesa-redonda Grant Engine, julho de 2025.
Por que validar a necessidade clínica antes do desenvolvimento?
Se você não entende a necessidade clínica desde o início, não vai vender o dispositivo para ninguém, e o seu investimento vira investimento pelo investimento. Na minha palestra, mostrei casos de empresas que despejaram centenas de milhões em inovações das quais, no fim, ninguém precisava. Então depende do objetivo. Se o objetivo é ficar ocupado por cinco a sete anos e gastar um orçamento, a validação é opcional; a indústria já provou isso várias vezes. Se o objetivo é ganhar dinheiro, valide a necessidade clínica antes de ir ao mercado, antes de começar o desenvolvimento, antes de escrever uma única linha de código.
Fonte: Entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026.
Qual é o erro mais comum no desenvolvimento de dispositivos médicos?
O erro mais comum é não entender como a inovação se encaixa na jornada do paciente e como ela vai de fato chegar ao mercado. É um tema amplo, mas a versão curta é: defina o valor, defina quem vai pagar pelo dispositivo e defina quem ganha com ele no mercado, e quanto. Esse "quanto" se mede em dinheiro. Se o seu produto previne complicações de um procedimento ou de uma intervenção, essa prevenção precisa ter um preço em termos econômicos. As pessoas acham isso cínico. Eu acho mais barato do que aprender isso depois da Série A.
Fonte: Entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026.
Qual é a única pergunta que todo fundador precisa fazer antes de construir?
Bem, acho que tudo o que discutimos se resume a uma pergunta: entender quem vai pagar por este dispositivo e por que vai pagar. Não se o dispositivo vai funcionar, não se a tecnologia é legal o suficiente, porque essas são perguntas de engenharia e são extremamente fáceis. Extremamente fáceis comparadas com a única pergunta real. Quem vai pagar por isso? É um hospital? Então por quê? É o paciente? É uma seguradora, sei lá, um programa de cuidado baseado em valor? Cada um deles tem requisitos completamente diferentes sobre pelo que vai pagar, quanto e qual seria a razão para pagar.
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
Por que coletar o feedback dos clientes no estágio mais inicial?
Sobre a Alchemist: eles ensinavam a montar um conselho consultivo de clientes. A Alchemist é focada em startups B2B, e acho extremamente útil para uma startup coletar esse feedback do cliente no estágio mais inicial possível, para entender o valor puro daquilo que você está tentando construir. E esse é, de novo, um erro que vejo muito em startups de dispositivos médicos: elas não têm plena consciência do valor que estão entregando aos clientes. Por isso, pode ser bom obter mais provas desse valor.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
O que uma aceleradora ensinou a você sobre startups médicas?
Quero falar mais sobre a Alchemist, se você não se importa, porque foi uma experiência que realmente mudou a minha vida. Eu era bem jovem na época e cometi o erro que vejo algumas pessoas da minha área, com a minha formação, cometerem. Eu achava que, se construísse uma tecnologia incrível, teria sucesso, e isso está errado. Eles me ajudaram a entender que não é só o lado da tecnologia, não é só a inovação, mas encaixar essa inovação na jornada de cuidado. E é basicamente disso que se tratam todas as startups médicas.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
Do protótipo ao mercado
As fases de desenvolvimento acontecem uma depois da outra?
Devo dizer que o ponto crítico aqui é que essas fases não são sequenciais. Elas não vêm uma depois da outra. Na vida real, normalmente elas se sobrepõem. Você deveria estar pensando em fabricação já na fase dois. Deveria estar pensando na abordagem regulatória na fase um, e as equipes que pensam nas etapas seguintes costumam ser mais rápidas e ter mais sucesso.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
Quão cedo colocar um protótipo nas mãos dos usuários?
Então, se estamos falando de prototipagem, tentamos colocar modelos físicos nas mãos dos usuários o mais cedo possível, mesmo que sejam só mockups, porque queremos ver como eles interagem com esse formato, com os controles, com a interface. Tivemos um projeto em que os cirurgiões adoraram as especificações técnicas do dispositivo, mas a empunhadura estava errada para o jeito como eles naturalmente, sabe, seguram os instrumentos durante um procedimento de umas 4 horas. Isso é algo que você só aprende observando alguém usar.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
Por que um protótipo não está pronto para produção?
Já ouvi esse erro de fundadores de primeira viagem: eles acham que, uma vez que têm um protótipo, ele vai ser igual na produção. Isso está absolutamente errado, porque você precisa fazer um projeto para fabricação. E nessa etapa é muito importante ficar de olho em todas as questões regulatórias, porque você não vai querer chegar à produção e descobrir que precisa trocar algum tipo de plástico e, aí, trocar todos os moldes, porque não dá simplesmente para despejar outro plástico nos mesmos moldes, por causa de todas as propriedades dos materiais, e você pode perder até meio ano, na verdade um ano.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
Por que construir uma golden sample antes da próxima rodada?
Claro que, nesse estado, você não pode vendê-lo como dispositivo médico nem fazer qualquer alegação clínica, mas é suficiente para entender se você quer investir mais nisso ou não. Mas, para startups, esse é o artefato mais útil para abrir a próxima rodada. Certo. Também vemos que os investidores querem segurar [?] o produto, querem senti-lo, querem entender que você já gastou algum tempo, dinheiro e esforço para construir algo, e não apenas olhar para o render ou para alguma imagem gerada por IA.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
Como fazer o projeto para fabricação antes do congelamento do design?
O que fazemos é tentar envolver o nosso fabricante contratado cedo. Não depois do congelamento do design, porque um bom fabricante vai olhar o seu projeto e dizer: bem, sei lá, há certas características que acrescentariam, sei lá, 10 dólares por unidade e 6 semanas ao seu cronograma; vale mesmo a pena ou não? Talvez você possa mudar um pouco. E essa conversa nos primeiros meses salvaria você de uma crise mais adiante.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
Onde os fundadores subestimam o caminho do protótipo ao mercado?
Eu diria que uma das maiores lacunas, pelo menos da nossa perspectiva, da perspectiva da engenharia, é entender que fabricar não é só escalar o protótipo. O projeto para manufaturabilidade costuma ser um processo diferente de simplesmente produzir 20 ou 50 protótipos, porque você precisa otimizar para uma linha de produção específica. Você precisa saber quais componentes existem no mercado, qual é o prazo de entrega deles até a sua fábrica, como você vai certificar esses produtos, como vai lidar com possíveis erros de produção e assim por diante. E eu diria que, do ponto de vista da engenharia, esse é o maior erro.
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
O que precisa acontecer depois da liberação da FDA para que os médicos adotem um dispositivo?
Porque os médicos não começam a usar o seu dispositivo só porque a FDA disse que sim. Eles precisam de treinamento. Precisam de evidência clínica, não só dos seus dados preliminares, mas de resultados do mundo real. Então é muito difícil encontrar esses primeiros defensores. Eles precisam ver outros médicos usando o dispositivo com sucesso, e isso vai levar anos e exigir muito dinheiro e esforço para chegar lá.
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
Por que dispositivos que funcionam ainda assim não vendem?
Há alguns anos, trabalhamos em um instrumento cirúrgico que era objetivamente melhor do que o padrão de tratamento existente. Com ele, o procedimento ficava mais rápido, encurtando o tempo do procedimento. Eles tinham resultados melhores e assim por diante, e mesmo assim não conseguiram vendê-lo, escalar as vendas, porque não resolveram o treinamento e a adoção pelos hospitais, pelos cirurgiões dentro do hospital, certo? Porque eles precisavam de uns três casos para ganhar proficiência na nova técnica, e os hospitais não vão te dar três casos quando o instrumento existente funciona bem e os cirurgiões já estão treinados nele. Então eles calcularam mal o custo da adoção. O quanto custaria treinar a equipe para usar o produto.
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
Que tipo de momento mata um dispositivo médico?
Um caso da nossa prática: um cliente nos trouxe um dispositivo para refazer depois de outra equipe de engenharia. Vou ser propositalmente vaga, mas imagine algo como uma caneta com tela, feita para a sala de cirurgia. Foi testado de forma impecável, validado; tudo parecia ótimo. Então, durante a implantação, os cirurgiões pararam de usá-lo. O motivo acabou sendo simples: a iluminação de uma sala de cirurgia é extremamente intensa, e sob ela a tela ficava ilegível. Todos os testes tinham sido feitos sob a luz normal de laboratório. O dispositivo funcionava perfeitamente em todo lugar, menos na única sala para a qual foi construído.
Fonte: Entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026.
Como uma empresa provou o valor de um dispositivo de reabilitação?
Eles analisaram todos os desfechos negativos que poderiam surgir porque as pessoas não usavam o dispositivo deles e calcularam qual é a perda em cada desfecho e qual a probabilidade de essa perda acontecer. E aí o argumento deles mudou. O argumento passou a ser: certo, vocês estão perdendo tanto dinheiro agora por não usar o nosso dispositivo, e estamos dispostos a economizar metade disso, ou 95% disso, para vocês. Vamos arriscar, fazer um piloto juntos e descobrir quanto estamos de fato economizando, porque alguns desfechos podem aparecer, por exemplo, um ano depois da cirurgia. Então é um estudo bem longo, certo?
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
FDA e estratégia regulatória
O que a liberação da FDA realmente garante a você?
Não significa que os hospitais vão comprar. Não significa que os cirurgiões vão adotar. Não significa que as seguradoras vão reembolsar. Não significa nada. Só significa que é seguro. Você não vai machucar ninguém com ele. Então, depois da liberação, você precisa escalar a fabricação e manter a qualidade. Precisa construir uma cadeia de suprimentos confiável [?]. Treinar as suas equipes de vendas para que saibam explicar o valor clínico e econômico do dispositivo. Além disso, precisa entender como funcionam os comitês de compras dos hospitais, o que, aliás, pode levar uns 6 a 12 meses por si só.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
Como os fundadores devem lidar com a FDA hoje?
É uma mudança da papelada para a prova no mundo real. As empresas precisam investir cedo na geração de evidências e na entrega de valor. Por outro lado, estão surgindo abordagens alternativas em que você nem precisa conduzir um ensaio clínico: as pessoas estão tentando simular dados para gerar mais evidências. Eu diria que obviamente é importante considerar a parte regulatória cedo no ciclo de desenvolvimento do produto, mas sem focar demais nisso. Envolva-se cedo, mas com uma estratégia. Você não precisa de uma via regulatória completa definida no primeiro dia, mas precisa de alinhamento sobre alegações, desfechos e proposta de valor. O mesmo vale para as fontes pagadoras: não pressuponha que o reembolso vai consertar um modelo de negócio fraco.
Fonte: Mesa-redonda Grant Engine, julho de 2025.
Por que verificar cedo a classificação do dispositivo?
E também muitos especialistas em FDA oferecem consultas gratuitas de uma hora. Eu incentivaria os fundadores a aproveitar isso, pelo menos para entender a classificação do dispositivo. Já vimos casos em que um produto está prestes a entrar em produção em massa e eles percebem que vão receber uma classificação diferente: precisam trocar o plástico, mas não dá para simplesmente trocar o plástico e despejá-lo no mesmo molde. É preciso reprojetar o molde. Mais reprojeto, mais tempo, mais dinheiro. Isso é crítico para uma startup, porque cada mês conta: é queima de caixa.
Fonte: Mesa-redonda Grant Engine, julho de 2025.
Dados clínicos do Brasil podem sustentar uma submissão nos EUA?
O Brasil pode ser um lugar muito conveniente para conduzir estudos clínicos a caminho do mercado americano. Muitos consultores de FDA nos Estados Unidos vão dizer que os dados clínicos precisam vir apenas de solo americano. Isso não é verdade, e na maioria das vezes é uma forma de inflar honorários. A própria FDA deixou por escrito como aceita dados estrangeiros: o 21 CFR 812.28 trata de estudos conduzidos fora dos EUA que embasam um IDE, 510(k), De Novo ou PMA, e os requisitos são coisas que qualquer patrocinador sério já faz de qualquer forma: um bom desenho de estudo, conformidade com as Boas Práticas Clínicas, aprovação ética e consentimento informado documentados, e registros que a FDA possa validar por meio de inspeção. Alguns consultores, pelo visto, não leram até aí.
Fonte: Entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026.
Vale a pena fazer um piloto fora dos EUA primeiro?
Quer dizer, se você quer perder tempo, pode fazer isso. Mas a minha recomendação seria simplesmente ir para os EUA, porque o sistema de saúde aqui é muito diferente do europeu ou do dos países asiáticos, e os valores aqui também são diferentes. Então, quando você tenta entender o valor da sua startup nos EUA e em algum país asiático, digamos, Singapura, vai ser muito diferente. Se você quer fazer o mesmo trabalho do zero, então sim, comece por outro país e depois vá para os EUA. Mas, se o seu mercado-alvo são os EUA, você deveria estar aqui, fazendo tudo aqui desde o início. É indispensável.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
A IA vai substituir os profissionais de assuntos regulatórios?
O que vejo agora é uma simplificação enorme do trabalho. A IA encontra normas e os documentos certos rapidamente, monta coisas como os controles de projeto num instante e busca dispositivos predicados muito depressa. Não posso falar dos processos internos da Anvisa; não os conheço bem o suficiente, mas, no geral, o ganho de produtividade é colossal. Ainda assim, é inequivocamente uma ferramenta. Ela torna mais rápida uma pessoa que sabe; não faz uma pessoa que não sabe acertar.
Fonte: Entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026.
De quais habilidades os profissionais de assuntos regulatórios vão precisar?
A resposta óbvia, e a honesta: aprender a usar a IA direito. Todo mundo diz isso, mas é realmente um salto colossal em velocidade, e às vezes em qualidade, porque um ser humano se cansa e um modelo não. Usada corretamente, com consultas bem formuladas, ela transforma você em um profissional superforte. E me entristece de verdade ver pessoas ainda usando essas ferramentas como um Google um pouco mais falante. É como comprar um carro e usá-lo como lugar para sentar.
Fonte: Entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026.
Wearables, sensores e ortopedia
Por que os dados reais de recuperação vêm de casa, e não da clínica?
Então, uma semana tem umas 168 horas, e se o seu paciente está indo bem, você talvez o veja durante uma dessas horas, talvez menos. Pense no que isso significa. Na clínica você tem um retrato instantâneo, como um único quadro. O paciente entra, está nervoso. Está se comportando da melhor forma possível e você o avalia por alguns minutos. Mas a recuperação real não acontece nesse quadro. Ela acontece nas outras 167 horas, em casa, quando ninguém está olhando. E é aí que o inchaço aumenta ou diminui. E é aí que o músculo acorda ou continua dormindo.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
Por que o próximo formato de wearable é um patch?
E o que observamos nos últimos cinco anos é que a eletrônica não só ficou melhor, ficou pequena o bastante para desaparecer no corpo. E quando isso acontece, o anel e o relógio não são a forma final. Achamos que a próxima forma é um patch. Pense em algo como um band-aid, um adesivo fino que você coloca bem no ponto que interessa, e depois do patch, talvez como próximo passo, o sensor vai um passo além: vai para dentro, para o implante, para o próprio osso. Então esse movimento do pulso para o patch e para o osso é a direção para onde vemos o mercado caminhar.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
Como um patch pode detectar uma infecção depois da cirurgia?
Então, em vez de esperar o paciente se sentir mal e vir até você, você recebe um sinal precoce, dias antes da consulta. Assim você vê o problema enquanto ele ainda é pequeno. Vamos imaginar, sei lá, o quarto dia: o paciente está em casa e se sente bem, mas o patch percebe que a temperatura sobe e continua alta. Aí você vê o alerta no seu painel. Você chama o paciente mais cedo e pega a infecção enquanto ela ainda é pequena e barata de tratar, em vez de uns 3 dias depois, quando ele já percebe que algo está errado e vai ao pronto-socorro. Essa única detecção pode pagar o dispositivo inteiro.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
Como os wearables podem detectar mais cedo uma recuperação ruim?
E é aqui que os wearables mudam o jogo, porque os dados de movimento de um sensor simples, o jeito como a pessoa realmente anda, batem bem com os escores clínicos padrão em que você já confia e que você já usa. Eles podem mostrar uma recuperação ruim começando antes da próxima consulta agendada com esse paciente. Assim você vê os problemas mais cedo. E quando vê mais cedo, pode intervir mais cedo. E essa é toda a diferença entre um paciente que se recupera e o paciente que entra para essa estatística de um em cada cinco.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
Como os dados do corpo podem proteger o cirurgião?
Parte do que parece uma recuperação ruim não é o cirurgião; normalmente é o paciente. Eles faltam à reabilitação. Comportam-se muito mal assim que, tipo, para de doer. Simplesmente não se importam. Não seguem o protocolo. Faltam à reabilitação. Sobrecarregam as articulações, e pela primeira vez os dados de dentro do corpo podem mostrar isso de forma objetiva. Isso também tira a culpa do médico, e essa pode ser uma forma interessante de comunicar isso aos médicos.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
Qual é a parte difícil de construir um wearable médico?
Fazer essa coisa realmente funcionar em um corpo de verdade, durante anos, barata o suficiente, e conseguir a liberação. Essa é a parte difícil, e o jogo é todo esse. Tenho seis coisas que realmente decidem isso; é o que temos visto nesse campo. A primeira: o sinal, não o sensor. O sensor é a parte barata. O difícil é obter um sinal limpo do corpo. Você tem suor, diferentes tipos de pele, diferentes medicamentos que a pessoa está usando, o movimento, se o patch sequer continua grudado no corpo. Um sensor sem sinal limpo não vale nada, e o sinal limpo é o produto de verdade.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
Um sensor implantado consegue gerar a própria energia?
E eu vi no mercado uma tecnologia que transforma essa pressão diretamente em eletricidade, sem bateria, sem fio. Eles usam sensores piezoelétricos e triboelétricos e geram energia a partir do movimento, do movimento da perna, e trabalhos recentes mostram que as cargas da caminhada no joelho podem produzir alguns microwatts de energia. Bem, é pouco, mas é suficiente, porque a eletrônica moderna de baixo consumo é feita para funcionar exatamente com isso, só alguns microwatts. Então o quadro é este. A articulação se move, o movimento gera a energia. A energia alimenta o sensor e o sensor mede a articulação. Toda essa construção se alimenta da própria coisa que está medindo.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
IA e para onde a medtech está indo
Onde está a oportunidade real para a IA em dispositivos médicos?
A oportunidade está em usar a IA para tornar os dispositivos existentes melhores, mais baratos ou simplesmente possíveis. Pessoalmente, vejo valor real na IA que compensa limitações do hardware. Por exemplo, você pode construir um sensor mais simples, mais barato, com menos sensores, menos canais, e depois usar IA para reconstruir o sinal completo. Por exemplo, falando de wearables, o Apple Watch consegue detectar arritmia com um ECG de derivação única em vez de um de 12 derivações, como o padrão.
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
Que tendências você vê em dispositivos médicos?
Bem, agora eu vejo só duas tendências. De novo, é só a minha percepção das coisas; pode ser diferente da indústria em geral. Mas vejo muitos dispositivos de controle da ingestão de opioides, que podem ser feitos de jeitos diferentes. Podem ser ferramentas para administrar medicamentos ou ferramentas para reduzir a dor. Mas esse é um problema enorme e um mercado em crescimento, então vejo cada vez mais startups tentando resolver o mesmo problema, só que de formas diferentes.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
Trabalhar com um parceiro de engenharia
Por que a OVA virou uma equipe externa de P&D para outros fundadores?
O nosso sensor não estava integrado à jornada de cuidado da forma certa. Estávamos construindo a empresa a partir da tecnologia, não do problema, e acho que esse é o erro mais típico que um fundador de primeira viagem pode cometer. Ao mesmo tempo, um amigo meu tinha uma equipe de engenharia na Ucrânia, e eles estavam passando exatamente pela mesma coisa, então pararam o desenvolvimento do produto deles e, em vez de dissolver as duas equipes, fundimos essas empresas e mudamos todo o nosso modelo de negócio. Paramos de tentar construir o nosso próprio produto e começamos a ajudar outros fundadores a construir os produtos deles.
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
Quando faz sentido terceirizar P&D?
Terceirizar faz sentido quando você ainda não tem receita e tem capital limitado, porque, se você é fundador e tem, sei lá, meio milhão de uma rodada seed, simplesmente não pode bancar uma equipe interna completa de engenharia, já que um bom engenheiro de dispositivos médicos nos EUA custa uns 200 mil com todos os encargos, e você provavelmente não precisa disso, e você precisa de um engenheiro mecânico, um engenheiro elétrico, alguém para fazer o firmware, talvez uma pessoa de regulatório. Então são uns 800 mil por ano, e isso antes mesmo de eles projetarem qualquer coisa, certo? Com a gente, com a nossa equipe, você tem acesso a toda essa equipe multidisciplinar, e cobramos um preço fixo por hora. Basicamente, você usa as pessoas quando precisa delas. Esse é o primeiro cenário.
Fonte: Industry Ignited, fevereiro de 2026.
O que a OVA faz por um fundador que tem uma ideia?
Temos dois tipos diferentes de clientes. O primeiro é uma startup ou um médico que tem uma ideia de dispositivo médico, seja um protótipo ou só uma visão. Eles nos procuram e nós cuidamos de tudo o que tem a ver com hardware, da ideia à preparação da produção. Por exemplo, estamos trabalhando agora em um projeto: um tubo que separa sangue e ar. Era só a visão de um fundador. Criamos 10 protótipos digitais diferentes, rodamos simulações, selecionamos os três melhores, construímos esses três como protótipos físicos e agora estamos fazendo testes com sangue de porco para escolher o melhor. Com esse tipo de cliente, cuidamos de tudo, do zero até a montagem da produção.
Fonte: Mesa-redonda Grant Engine, julho de 2025.
Pelo que a OVA quer ser conhecida?
Não somos consultores nem conselheiros. Somos engenheiros prontos para assumir total responsabilidade. Sabemos que, se você vier até nós, o seu dispositivo vai funcionar, ponto. Mas, se você quiser construí-lo sozinho, a informação é muito aberta. Recentemente publiquei um artigo sobre como construir um cirurgião robótico, passo a passo, porque tentei procurar no Google e não encontrei. Estamos tentando ser realmente abertos sobre o conhecimento que acumulamos nos últimos 10 anos. Esse também é outro motivo pelo qual escrevi o livro: ele é gratuito na versão digital, pelo menos nos Estados Unidos. Basta olhar os nomes dos capítulos e você vai entender o que falta a um fundador.
Fonte: Mesa-redonda Grant Engine, julho de 2025.
Em que a OVA Solutions trabalha?
Eu diria que temos três áreas principais de especialização: ortopedia e tudo relacionado a ortopedia, como equipamentos de perfuração óssea, os próprios implantes, sensores de reabilitação domiciliar e assim por diante. A segunda maior categoria seria qualquer tipo de wearable. Temos 16 projetos em andamento na empresa agora, e eu diria que 30% deles são wearables em diferentes formatos. E a terceira categoria seria qualquer equipamento que entra na sala de cirurgia, como ventiladores pulmonares. Temos um projeto muito grande, um cirurgião robótico, em que estamos trabalhando agora, ou outros equipamentos que entram na sala de cirurgia.
Fonte: BoneChat, junho de 2026.
Qual é o único trabalho que ninguém pode fazer por um fundador?
Mas há um trabalho que ninguém pode fazer por você: o networking. Ou seja, fazer toda a lição de casa com as fontes pagadoras e tentar conseguir o máximo de clientes em estágio inicial que puder. E por clientes eu quero dizer seguradoras, tentando montar um piloto com elas, ou hospitais que realmente acreditem em você. Alguns hospitais que, idealmente, estejam ligados a uma seguradora, como a Kaiser Permanente na Califórnia, aqueles que são realmente inovadores e querem trazer inovações para o seu hospital e simplesmente dar uma chance, sabe, e apoiar você.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
Onde a maioria dos fundadores falha?
Não quero soar clichê, mas acho que o mais importante é manter o foco no que importa, e o que importa, grande surpresa, não é o produto. Por isso, se eu fosse fundadora de uma startup, terceirizaria completamente o desenvolvimento de hardware e de software, e o meu foco seria trabalhar com as fontes pagadoras [?], trabalhar com os hospitais e os clientes para entender como a minha solução vai afetar a vida das pessoas e trazer valor a elas.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
Conselhos para fundadores
Em que os fundadores de primeira viagem erram?
Mas é muito importante, no começo, entender qual é o valor deste dispositivo médico e como encaixá-lo na jornada de cuidado, como ele afetaria, por exemplo, as próximas etapas do cuidado. Porque às vezes você também precisa educar os enfermeiros sobre os cuidados relacionados a esse dispositivo. Talvez você possa fazer alguma triagem extra, que agora passa a ser necessária porque você acabou de mudar o processo por completo, e assim por diante. Então isso é algo que vejo como o maior erro.
Fonte: Global Medical Device Podcast, setembro de 2026.
Qual é o seu único conselho para fundadores de medtech?
Se eu puder reduzir a um só conselho, e vou tentar pensar não como engenheira, mas como vendedora, como uma pessoa de negócios em geral, eu diria: não construa nada. Não desperdice dinheiro antes de validar o problema, porque o erro mais caro em medtech é construir o dispositivo errado. Você precisa validar as necessidades clínicas. Precisa validar o modelo de negócio e a via regulatória antes de comprometer qualquer capital sério com o desenvolvimento.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
Qual é o seu conselho para fundadores de medtech?
Você precisa ser realmente apaixonado pelo que faz e entender que, quando abre uma empresa de dispositivos médicos, esse é o seu destino pelos próximos 10 anos, mais ou menos. Não tenha a ilusão de que, ah, vou chegar ao mercado em um ano e em três anos vou ser bilionário. Improvável. Quer dizer, acho que o melhor a fazer, quando você tem uma ideia em mente, é tentar ver se outra pessoa já executou uma ideia parecida, procurá-la e tentar tê-la como mentora.
Fonte: Digital Health Interviews, junho de 2024.
Por que você escreveu o Hardware Bible?
Eu queria um livro de referência, daqueles em que você abre o sumário e imediatamente vê o que vem pela frente. No fim, você pelo menos sabe o que não sabe, o que parece uma conquista modesta até você conhecer um fundador que não sabe o que não sabe. Meus críticos favoritos gostam de apontar que o livro não se aprofunda em nenhuma disciplina específica, e eles têm razão. Esse nunca foi o objetivo. Você lê e percebe: esta parte eu conheço, para a revisão da FDA estou preparado, e destas três próximas etapas eu nunca tinha ouvido falar.
Fonte: Entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026.
Que lacuna o Hardware Bible preenche?
Eu queria escrever o livro que gostaria de ter tido quando comecei, lá atrás: não um livro teórico, nem otimista demais, mas sim um conhecimento prático, tático, eu diria, de alguém que ainda desenvolve dispositivos ativamente, sabe, todos os dias. É isso que o torna diferente, porque o que está escrito ali são ações reais e aplicáveis. E fico feliz em ver que o livro acabou virando best-seller da Amazon em bioengenharia e agora está sendo usado em uma universidade canadense, do que tenho muito orgulho.
Fonte: MedTech Sustainability by Design, março de 2026.
O que a OVA faz aqui e onde termina a nossa responsabilidade
A OVA Solutions é um grupo de engenharia de dispositivos médicos que trabalha com um sistema de qualidade certificado ISO 13485:2016: 62 engenheiros, 220 dispositivos desenvolvidos, US$ 125 por hora, escritórios em Nova York, Flórida, Reino Unido, Estônia e Ucrânia. Projetamos eletrônica, firmware e mecânica e levamos um dispositivo do conceito ao projeto para fabricação. Não somos uma consultoria regulatória nem um fabricante contratado: a estratégia regulatória e a submissão ficam com você ou com o seu consultor regulatório.
Mais: todos os podcasts e entrevistas com Lisa, sobre Lisa Voronkova, quanto custa desenvolver um dispositivo médico, como escolher uma empresa de desenvolvimento.
Atualizado em 8 de outubro de 2026.