Para escolher uma empresa de desenvolvimento de dispositivos médicos, peça três coisas antes de falar de preço: um dispositivo parecido com o seu que a empresa levou além do protótipo, os nomes dos engenheiros que vão fazer o trabalho e a lista de arquivos que serão seus se você sair. Depois compare as propostas por horas e entregas, não pela taxa por hora. Eu dirijo uma dessas empresas, então aplique cada ponto desta lista também a nós.
A maioria dos fundadores escolhe uma empresa como quem escolhe alguém para reformar a cozinha: um portfólio bonito, uma conversa agradável, um número que cabe no orçamento. Numa cozinha, o pior que pode acontecer é um azulejo feio. Num dispositivo Classe II, o pior é um protótipo que funciona na bancada e não pode ser fabricado, testado nem submetido à FDA. Aqui vão sete verificações. Levam uma semana e não custam nada.
As sete verificações numa tabela
| Verificação | Como é uma boa resposta | Sinal de alerta |
|---|---|---|
| 1. Um dispositivo como o seu | Dois projetos com a mesma parte difícil que o seu, o que a empresa entregou e onde o dispositivo está hoje | Um mural de logotipos sem papéis definidos |
| 2. As pessoas | O engenheiro líder tem nome e conversa com você antes da assinatura | Só vendedores nas reuniões |
| 3. O sistema de qualidade | Um certificado ISO 13485 com titular, escopo, emissor e datas, mais um exemplo anonimizado de rastreabilidade do requisito ao teste | “A documentação a gente faz no final” |
| 4. A proposta | Horas por fase e por disciplina, entregas de cada fase, exclusões | “Desenvolvimento completo” sem ensaios incluídos |
| 5. Custos externos | Materiais, laboratórios e taxas da FDA em linhas separadas | Um número só para tudo, ou uma data de liberação garantida |
| 6. Propriedade | A propriedade intelectual do projeto é cedida a você, e os arquivos nativos e o código-fonte são entregues em cada fase | Só PDFs e binários compilados |
| 7. Modelo de preço | Uma primeira fase pequena e paga, depois fases com escopo e estimativa | Preço fixo sobre uma ideia vaga |
1. Peça um dispositivo como o seu, não um número grande
Toda empresa tem um número grande. O nosso é 220 dispositivos. O número mostra que a empresa sobreviveu. Não mostra que ela consegue construir o seu dispositivo.
Peça dois projetos que tenham a mesma parte difícil que o seu: o mesmo tipo de sensor, o mesmo contato com o paciente, o mesmo orçamento de energia, a mesma conexão sem fio. Depois pergunte o que a empresa entregou e onde o dispositivo está hoje. “Fizemos o primeiro protótipo e o cliente seguiu por conta própria” é uma resposta honesta. Um logotipo num slide não é resposta.
Detalhe de engenharia publicado também é um bom sinal. Se uma empresa escreve sobre decisões técnicas reais, como fazemos nos nossos textos sobre um monitor de joelho vestível e uma muleta de reabilitação, você consegue avaliar como ela pensa antes da primeira conversa.
2. Conheça os engenheiros antes de assinar
Você está comprando as horas de pessoas específicas. Pergunte quem será o engenheiro líder e converse com essa pessoa por meia hora. Uma pergunta útil: “Quais são as três coisas com mais chance de estourar o nosso prazo?”. Um líder que já construiu algo parecido responde em um minuto.
Pergunte também quem substitui o líder se ele sair do projeto e quanto da semana dele é seu.
3. Leia o certificado, não o selo
“Certificado ISO 13485” num site diz muito pouco até você ler o certificado. Olhe quatro linhas: quem é o titular, o que diz o escopo, qual organismo emitiu e quando vence. O titular pode ser outra empresa do mesmo grupo. Isso é comum e está tudo bem, desde que a empresa diga. O nosso está em nome da Canyon Medical Inc., uma empresa do nosso grupo, e o escopo é projeto e desenvolvimento, produção e distribuição de protótipos de dispositivos médicos. Os detalhes estão na nossa página de qualidade.
Dois fatos ajudam. Desde 2 de fevereiro de 2026, o Quality Management System Regulation da FDA incorpora por referência a ISO 13485:2016, então um processo de projeto baseado nessa norma tem a estrutura que a FDA espera. E a FDA diz claramente que não emite nem exige certificados ISO 13485, e que um certificado não isenta um fabricante de inspeção. Uma empresa que se diz “certificada pela FDA” está descrevendo algo que não existe.
Depois peça um exemplo anonimizado de rastreabilidade: um requisito, a saída de projeto que o atende e o teste que comprova. Se a resposta for “a documentação a gente faz no final”, essa documentação será ficção.
4. Compare horas, não taxas por hora
Uma taxa menor com mais horas sai mais cara. US$125 por hora durante 3.000 horas dá US$375.000. US$90 por hora durante 5.000 horas dá US$450.000.
Então peça a mesma coisa a todas as empresas: horas por fase e por disciplina, e o que você terá nas mãos no fim de cada fase. “Desenvolvimento completo” pode significar um demonstrador, um projeto verificado ou um pacote com o qual um fabricante consegue produzir. São três compras diferentes.
Além disso, é no projeto que se decide boa parte dos problemas posteriores. Numa análise de 58.374 registros de recall da FDA entre outubro de 2002 e junho de 2026, o projeto do dispositivo foi a maior causa raiz identificada, com 13,0%, e o projeto de software somou mais 5,9%.
5. Orce o que a empresa não controla
A proposta de engenharia é uma parte do orçamento. Peça à empresa que liste o resto em linhas separadas: componentes e montagem de protótipos, laboratórios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, biocompatibilidade, fatores humanos, moldes e taxas da FDA.
No ano fiscal de 2027, um 510(k) custa US$28.653, ou US$7.163 se a FDA qualificou a sua empresa como pequena empresa. Um pedido De Novo custa US$191.020, ou US$47.755 para uma pequena empresa.
Cuidado também com as datas. A meta da FDA para decidir um 510(k) é de 90 dias FDA. O relógio para enquanto você responde a um pedido de informações adicionais, e você tem até 180 dias corridos para responder. Nenhuma empresa de engenharia controla esse relógio. Uma empresa que garante uma data de liberação está garantindo o trabalho de outra pessoa.
Para ter uma escala: a StarFish Medical, uma das poucas empresas que publica números, coloca o desenvolvimento e a engenharia de um dispositivo Classe II de complexidade média entre 2 e 5 milhões de dólares. O seu dispositivo pode precisar de muito menos. O que importa é saber em que linha do orçamento cada número está. Nossa taxa e o que ela cobre estão na página de custos.
6. Os arquivos são seus desde a primeira fase
Faça uma pergunta: “Se pararmos no mês que vem, o que exatamente recebemos?”. A resposta deve incluir CAD nativo, esquemáticos e arquivos de PCB, código-fonte do firmware com instruções de compilação, lista de materiais, protocolos e relatórios de ensaio, e os registros do histórico de projeto. PDFs e binários compilados não são um projeto. São fotografias de um.
Coloque no contrato que a propriedade intelectual criada no projeto é cedida à sua empresa, e que qualquer tecnologia que a empresa trouxer é licenciada a você, para que outra equipe ou fabricante possa manter o produto.
Se você é médico ou trabalha numa universidade, leia antes o seu contrato de trabalho. O seu empregador pode ter direitos sobre a invenção.
7. Ajuste o modelo de preço à incerteza
Tempo e materiais combina com o trabalho inicial, quando ninguém sabe ainda se o sensor vai ser preciso o bastante. Preço fixo combina com escopo claro e um teste de aceitação mensurável.
Um preço fixo não elimina a incerteza. Ele decide quem paga por ela. Uma empresa que assume esse risco vai colocá-lo no preço ou recuperá-lo com ordens de mudança.
O que eu escolheria como cliente: uma primeira fase pequena e paga, com um resultado claro (arquitetura, lista de riscos, plano de testes, estimativa das próximas fases), e a decisão de seguir ou parar depois dela.
Um processo de uma semana
- Escreva um único resumo: uso pretendido, usuários, o que existe hoje, mercados-alvo, volumes esperados.
- Envie para três empresas e peça o mesmo escopo às três.
- Converse com o engenheiro líder de cada empresa.
- Peça o certificado, um exemplo anonimizado de rastreabilidade e duas referências. Uma delas de um projeto que teve problemas.
- Compare horas e entregas por fase.
- Compre só a primeira fase.
O que a OVA faz aqui e onde termina a nossa responsabilidade
A OVA Solutions é uma equipe de engenharia de hardware de ciclo completo: eletrônica, firmware, mecânica, protótipos, projeto para fabricação e transferência para a produção. Cobramos US$125 por hora e trabalhamos sob um sistema de qualidade certificado ISO 13485:2016. Não somos uma consultoria regulatória nem um fabricante contratado. Preparamos a documentação de projeto. A estratégia regulatória e a submissão são suas ou do seu consultor regulatório, e a produção é feita por parceiros de fabricação.
Perguntas frequentes
Quanto uma empresa de desenvolvimento de dispositivos médicos cobra por hora?
A maioria não publica a taxa. A nossa é de US$125 por hora. Diretórios como o Clutch mostram a faixa que cada empresa declara. Compare o total de horas e as entregas, porque uma taxa menor com mais horas sai mais cara.
Uma empresa de desenvolvimento precisa de certificação ISO 13485?
A FDA não exige o certificado em si. Mas desde fevereiro de 2026 a regulamentação de qualidade da FDA incorpora a ISO 13485:2016, e uma empresa certificada teve o seu processo de projeto auditado por terceiros. Leia o titular e o escopo do certificado.
Quem é dono da propriedade intelectual quando você contrata uma empresa de desenvolvimento?
Quem o contrato disser. Ele deveria dizer que é você: a propriedade intelectual do projeto cedida à sua empresa e uma licença sobre qualquer tecnologia que a empresa trouxe.
Quanto tempo a FDA leva para revisar um 510(k)?
A meta da FDA é decidir em 90 dias FDA. O relógio para enquanto você responde a pedidos de informações adicionais, então o tempo real no calendário é maior.
Uma startup deve contratar uma empresa ou montar a própria equipe?
Monte uma equipe quando o hardware for o seu núcleo de longo prazo e você puder contratar ao mesmo tempo engenheiros de eletrônica, firmware, mecânica e qualidade. Contrate uma empresa quando precisar construir e testar um dispositivo e não puder esperar um ano para montar a equipe.
Fontes: FDA, Quality Management System Regulation · FDA, perguntas frequentes sobre o QMSR · taxas da FDA para o ano fiscal de 2027 · processo 510(k) da FDA · análise da MedDeviceGuide dos registros de recall da FDA, 2026 · guia de custos da StarFish Medical, 2026
Lisa Voronkova, PhD, é especialista em desenvolvimento de dispositivos médicos e CEO da OVA Solutions, um grupo de engenharia com sede em Nova York, com 62 engenheiros e 220 dispositivos desenvolvidos. Tem PhD em matemática aplicada e escreveu Hardware Bible: Build a Medical Device from Scratch.
Se você está escolhendo uma empresa agora, teremos prazer em ser uma das três que você vai comparar. Reserve um horário na agenda da Lisa em calendly.com/lisa-voronkova/30min e, se nenhum servir, escreva para lisa@ovasolutions.com. As conversas podem ser em inglês ou em espanhol.
Mais sobre este tema: Custos, financiamento e mercado