Proceso de aprobación de la FDA para dispositivos médicos: guía paso a paso
El proceso de aprobación de la FDA puede parecer un reto abrumador para los innovadores medtech. Sin embargo, entender los pasos y prepararse de forma estratégica convierte ese laberinto en un camino claro hacia el mercado. Esta guía recorre, paso a paso, cómo navegar el proceso de aprobación de la FDA, tanto si es una […]
Comercialización de dispositivos médicos: guía completa para llegar al mercado
El camino desde el concepto hasta el mercado de un dispositivo médico es largo y complejo, con numerosos obstáculos por el camino. Sin embargo, una comercialización de dispositivos médicos bien ejecutada abre enormes oportunidades: transformar la atención al paciente, mejorar los resultados clínicos y entrar en un mercado que crece con rapidez. Para desarrolladores, emprendedores […]
Análisis de Árbol de Fallos (FTA): cómo elevar los estándares de seguridad de los dispositivos médicos
El Análisis de Árbol de Fallos (FTA, por sus siglas en inglés) es un enfoque sistemático y descendente para identificar las causas raíz de posibles fallos en sistemas complejos. En la industria de dispositivos médicos, donde la seguridad y la fiabilidad son primordiales, el FTA es una herramienta esencial para elevar los estándares de seguridad […]