Cinco constantes en una muñeca: el problema de interferencias en wearables multiparamétricos
Una pulsera de monitorización remota de pacientes que mide presión arterial, ECG, oxigenación, pulso y temperatura cutánea parece, en un documento de requisitos, cinco subsistemas independientes que comparten una batería. Dentro de la carcasa se comporta como cinco subsistemas que se degradan activamente entre sí, y la arquitectura que sobrevive es la que se construye […]
Diez placas dentro de un asa: ingeniería de un ventilador portátil Clase II
Un ventilador de transporte tiene que hacer todo lo que hace una máquina de UCI pesando lo que pesa una bolsa de portátil. Hamilton Medical declara el T1 en 6,5 kg con 8 horas de batería con dos celdas, o 4 horas con una. ZOLL declara el EMV+ en 4,4 kg con 10 horas. Dräger […]
De concepto a aprobación de la FDA en 14 meses: caso de un dispositivo EEG
Caso real con cifras: 14 meses hasta la aprobación de la FDA a la primera, 800 horas de desarrollo, 30 % menos de coste de fabricación. Qué decisiones lo hicieron posible.
7 tendencias de fabricación de dispositivos médicos para 2025
IA en planta, impresión 3D, fábrica conectada, RegTech y cadena de suministro digital — y qué significa cada tendencia para el expediente ante ANVISA, COFEPRIS e INVIMA.
Presupuesto de desarrollo de dispositivos médicos: cómo optimizar costes
Las cinco partidas de un presupuesto realista, diez formas de optimizarlo y los costes de entrada a América Latina que casi nadie contempla: ANVISA, CBPF, INMETRO, COFEPRIS e INVIMA.
Prototipado de dispositivos médicos: 5 verdades y cómo hacerlo bien
Etapas del prototipado de hardware médico, las cinco verdades incómodas que nadie anticipa y cinco estrategias probadas, con las consideraciones de FDA, ISO 13485, ANVISA y COFEPRIS.
Cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos robóticos: FDA, MDR, ISO y ANVISA
Guía práctica de cumplimiento regulatorio para robots quirúrgicos y exoesqueletos: FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304, y los registros ante ANVISA, COFEPRIS, INVIMA e ISP.
15 consejos de financiación para startups MedTech que quieren escalar
Escalar una startup MedTech es una tarea apasionante y exigente a partes iguales. En un sector donde se cruzan la tecnología de vanguardia y una regulación estricta, conseguir financiación es uno de los pasos más determinantes. Ya esté desarrollando herramientas de diagnóstico, monitores de salud vestibles o dispositivos quirúrgicos avanzados, una buena estrategia de financiación […]
Transferencia a producción de dispositivos médicos: guía en 5 pasos
La transferencia a producción (design transfer) es una etapa decisiva del desarrollo de dispositivos médicos. Es el puente entre el diseño del producto y la fabricación, y garantiza que la intención de diseño se materialice íntegramente en la línea de producción. Una transferencia fluida reduce retrasos, recorta costes y asegura el cumplimiento regulatorio. Esta guía […]
Proceso de aprobación de la FDA para dispositivos médicos: guía paso a paso
El proceso de aprobación de la FDA puede parecer un reto abrumador para los innovadores medtech. Sin embargo, entender los pasos y prepararse de forma estratégica convierte ese laberinto en un camino claro hacia el mercado. Esta guía recorre, paso a paso, cómo navegar el proceso de aprobación de la FDA, tanto si es una […]