De concepto a aprobación de la FDA en 14 meses: caso de un dispositivo EEG
Caso real con cifras: 14 meses hasta la aprobación de la FDA a la primera, 800 horas de desarrollo, 30 % menos de coste de fabricación. Qué decisiones lo hicieron posible.
7 tendencias de fabricación de dispositivos médicos para 2025
IA en planta, impresión 3D, fábrica conectada, RegTech y cadena de suministro digital — y qué significa cada tendencia para el expediente ante ANVISA, COFEPRIS e INVIMA.
Presupuesto de desarrollo de dispositivos médicos: cómo optimizar costes
Las cinco partidas de un presupuesto realista, diez formas de optimizarlo y los costes de entrada a América Latina que casi nadie contempla: ANVISA, CBPF, INMETRO, COFEPRIS e INVIMA.
Prototipado de dispositivos médicos: 5 verdades y cómo hacerlo bien
Etapas del prototipado de hardware médico, las cinco verdades incómodas que nadie anticipa y cinco estrategias probadas, con las consideraciones de FDA, ISO 13485, ANVISA y COFEPRIS.
Cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos robóticos: FDA, MDR, ISO y ANVISA
Guía práctica de cumplimiento regulatorio para robots quirúrgicos y exoesqueletos: FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304, y los registros ante ANVISA, COFEPRIS, INVIMA e ISP.
15 consejos de financiación para startups MedTech que quieren escalar
Escalar una startup MedTech es una tarea apasionante y exigente a partes iguales. En un sector donde se cruzan la tecnología de vanguardia y una regulación estricta, conseguir financiación es uno de los pasos más determinantes. Ya esté desarrollando herramientas de diagnóstico, monitores de salud vestibles o dispositivos quirúrgicos avanzados, una buena estrategia de financiación […]
Transferencia a producción de dispositivos médicos: guía en 5 pasos
La transferencia a producción (design transfer) es una etapa decisiva del desarrollo de dispositivos médicos. Es el puente entre el diseño del producto y la fabricación, y garantiza que la intención de diseño se materialice íntegramente en la línea de producción. Una transferencia fluida reduce retrasos, recorta costes y asegura el cumplimiento regulatorio. Esta guía […]
Proceso de aprobación de la FDA para dispositivos médicos: guía paso a paso
El proceso de aprobación de la FDA puede parecer un reto abrumador para los innovadores medtech. Sin embargo, entender los pasos y prepararse de forma estratégica convierte ese laberinto en un camino claro hacia el mercado. Esta guía recorre, paso a paso, cómo navegar el proceso de aprobación de la FDA, tanto si es una […]
Comercialización de dispositivos médicos: guía completa para llegar al mercado
El camino desde el concepto hasta el mercado de un dispositivo médico es largo y complejo, con numerosos obstáculos por el camino. Sin embargo, una comercialización de dispositivos médicos bien ejecutada abre enormes oportunidades: transformar la atención al paciente, mejorar los resultados clínicos y entrar en un mercado que crece con rapidez. Para desarrolladores, emprendedores […]
Análisis de Árbol de Fallos (FTA): cómo elevar los estándares de seguridad de los dispositivos médicos
El Análisis de Árbol de Fallos (FTA, por sus siglas en inglés) es un enfoque sistemático y descendente para identificar las causas raíz de posibles fallos en sistemas complejos. En la industria de dispositivos médicos, donde la seguridad y la fiabilidad son primordiales, el FTA es una herramienta esencial para elevar los estándares de seguridad […]