La identificación de instrumentos es a la vez un sistema de seguridad, un modelo de negocio y un modelo de desgaste
El subsistema que reconoce qué instrumento está montado en un robot quirúrgico cumple tres funciones: aplica un límite de usos, selecciona los límites de movimiento y fuerza y puede registrar el desgaste. El número de usos es un indicador pobre del desgaste, un bloqueo de seguridad no debería simplemente fallar cerrado en mitad de un […]
El éxito técnico no es éxito clínico: ingeniería de un sistema de sutura endoscópica
La sutura endoscópica coloca sus puntos según lo previsto en casi todas las series publicadas, y sin embargo el éxito clínico va del 93 por ciento en perforaciones al 27 por ciento en fugas anastomóticas. Esa brecha la decide el tejido: la submucosa soporta la carga. Por eso el dispositivo se especifica por la profundidad […]
Validar una interfaz de fijación craneal: el instrumento necesita su propia prueba
En cirugía ortopédica, las roturas intraoperatorias afectan a brocas, agujas y puntas de destornillador además de a los tornillos, y para un destornillador de fijación craneal ni ASTM F382 ni los criterios de la FDA para placas fijan un número de ciclos de durabilidad. Un número defendible se deriva de la declaración de reprocesamiento, un […]
Prototipado de dispositivos médicos: 5 verdades y cómo hacerlo bien
Etapas del prototipado de hardware médico, las cinco verdades incómodas que nadie anticipa y cinco estrategias probadas, con las consideraciones de FDA, ISO 13485, ANVISA y COFEPRIS.