O consumível é o produto: eletrônica de um estimulador vestível autorizado pela FDA
Em um estimulador vestível o eletrodo descartável é o produto e a eletrônica é o seu sistema de apoio. O eletrodo define a carga que o estágio de saída enxerga, o conforto que decide se a terapia continua e a receita recorrente. Projete o estágio de saída contra um eletrodo envelhecido, meça a impedância dele […]
Cinco sinais em um pulso: o problema de interferência em wearables multiparamétricos
Uma pulseira de monitorização remota de pacientes que mede pressão arterial, ECG, oxigenação, pulso e temperatura da pele parece, num documento de requisitos, cinco subsistemas independentes que dividem uma bateria. Dentro do invólucro ela se comporta como cinco subsistemas que se degradam ativamente uns aos outros, e a arquitetura que sobrevive é a que se […]
Dez placas dentro de uma alça: engenharia de um ventilador portátil Classe II
Um ventilador de transporte precisa fazer tudo o que uma máquina de UTI faz pesando o que pesa uma bolsa de notebook. A Hamilton Medical declara o T1 em 6,5 kg com 8 horas de bateria em duas células, ou 4 horas em uma. A ZOLL declara o EMV+ em 4,4 kg com 10 horas. […]
Do conceito à aprovação da FDA em 14 meses: caso de um dispositivo de EEG
Caso real com números: 14 meses até a aprovação da FDA de primeira, 800 horas de desenvolvimento, 30 % menos de custo de fabricação. Quais decisões tornaram isso possível.
7 tendências de fabricação de dispositivos médicos para 2025
IA no chão de fábrica, impressão 3D, fábrica conectada, RegTech e cadeia digital — e o que cada tendência significa para o dossiê da ANVISA, o CBPF e a certificação INMETRO.
Custo de desenvolvimento de dispositivos médicos: como otimizar o orçamento
As cinco rubricas de um orçamento realista, dez formas de otimizá-lo e os custos de registro no Brasil que quase ninguém contempla: ANVISA, CBPF, INMETRO e detentor local.
Prototipagem de dispositivos médicos: 5 verdades e como acertar
Etapas da prototipagem de hardware médico, as cinco verdades desconfortáveis que ninguém antecipa e cinco estratégias comprovadas, com as considerações de FDA, ISO 13485, ANVISA, CBPF e INMETRO.
Conformidade regulatória de dispositivos médicos robóticos: ANVISA, FDA, MDR e ISO
Guia prático de conformidade regulatória para robôs cirúrgicos e exoesqueletos: registro na ANVISA, CBPF, certificação INMETRO, FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304.
15 dicas de captação de recursos para startups de medtech
Escalar uma startup de medtech é uma jornada empolgante e exigente ao mesmo tempo. Em um setor onde se cruzam tecnologia de ponta e regulação rígida, captar recursos é um dos passos mais determinantes. Seja você desenvolvedor de ferramentas de diagnóstico, monitores vestíveis de saúde ou dispositivos cirúrgicos avançados, uma boa estratégia de captação leva […]
Transferência para produção de dispositivos médicos: guia em 5 etapas
A transferência para produção (design transfer) é uma etapa decisiva no desenvolvimento de dispositivos médicos. É a ponte entre o projeto do produto e a fabricação, garantindo que a intenção de projeto se materialize integralmente na linha. Uma transferência bem conduzida reduz atrasos, corta custos e assegura conformidade regulatória. Este guia percorre as estratégias e […]