Do conceito à aprovação da FDA em 14 meses: caso de um dispositivo de EEG
Caso real com números: 14 meses até a aprovação da FDA de primeira, 800 horas de desenvolvimento, 30 % menos de custo de fabricação. Quais decisões tornaram isso possível.
7 tendências de fabricação de dispositivos médicos para 2025
IA no chão de fábrica, impressão 3D, fábrica conectada, RegTech e cadeia digital — e o que cada tendência significa para o dossiê da ANVISA, o CBPF e a certificação INMETRO.
Custo de desenvolvimento de dispositivos médicos: como otimizar o orçamento
As cinco rubricas de um orçamento realista, dez formas de otimizá-lo e os custos de registro no Brasil que quase ninguém contempla: ANVISA, CBPF, INMETRO e detentor local.
Prototipagem de dispositivos médicos: 5 verdades e como acertar
Etapas da prototipagem de hardware médico, as cinco verdades desconfortáveis que ninguém antecipa e cinco estratégias comprovadas, com as considerações de FDA, ISO 13485, ANVISA, CBPF e INMETRO.
Conformidade regulatória de dispositivos médicos robóticos: ANVISA, FDA, MDR e ISO
Guia prático de conformidade regulatória para robôs cirúrgicos e exoesqueletos: registro na ANVISA, CBPF, certificação INMETRO, FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304.
15 dicas de captação de recursos para startups de medtech
Escalar uma startup de medtech é uma jornada empolgante e exigente ao mesmo tempo. Em um setor onde se cruzam tecnologia de ponta e regulação rígida, captar recursos é um dos passos mais determinantes. Seja você desenvolvedor de ferramentas de diagnóstico, monitores vestíveis de saúde ou dispositivos cirúrgicos avançados, uma boa estratégia de captação leva […]
Transferência para produção de dispositivos médicos: guia em 5 etapas
A transferência para produção (design transfer) é uma etapa decisiva no desenvolvimento de dispositivos médicos. É a ponte entre o projeto do produto e a fabricação, garantindo que a intenção de projeto se materialize integralmente na linha. Uma transferência bem conduzida reduz atrasos, corta custos e assegura conformidade regulatória. Este guia percorre as estratégias e […]
Processo de aprovação da FDA para dispositivos médicos: guia passo a passo
O processo de aprovação da FDA pode parecer um desafio intimidador para inovadores de medtech. Ainda assim, entender as etapas e se preparar de forma estratégica transforma esse labirinto em um caminho claro até o mercado. Este guia percorre, passo a passo, como conduzir o processo de aprovação da FDA — seja você uma startup […]
Comercialização de dispositivos médicos: guia completo para chegar ao mercado
O caminho do conceito ao mercado de um dispositivo médico é longo e complexo, com muitos obstáculos pelo percurso. Ainda assim, uma comercialização de dispositivos médicos bem executada abre oportunidades enormes: transformar o cuidado ao paciente, melhorar desfechos clínicos e entrar em um mercado que cresce rápido. Para desenvolvedores, empreendedores e fabricantes, comercializar o produto […]
Análise de Árvore de Falhas (FTA): como elevar os padrões de segurança dos dispositivos médicos
A Análise de Árvore de Falhas (FTA, na sigla em inglês) é uma abordagem sistemática e descendente para identificar as causas raiz de possíveis falhas em sistemas complexos. Na indústria de dispositivos médicos, em que segurança e confiabilidade são essenciais, a FTA é uma ferramenta indispensável para elevar os padrões de segurança e garantir a […]