La respuesta corta. Las startups de dispositivos rara vez fracasan solo por la ingeniería. Se quedan sin dinero porque el trabajo costoso se hizo antes de responder las preguntas baratas. Ayudamos a los fundadores a gastar en el orden correcto: descubrimiento y una prueba de concepto para poner a prueba la hipótesis más riesgosa; después, prototipos funcionales y una muestra de referencia (golden sample) que inversionistas y socios puedan tener en sus manos; y luego, apoyo a la verificación y diseño para manufactura. Cada fase tiene un tope de presupuesto y un plazo acordados. Un dispositivo de crioterapia posoperatoria pasó del concepto a los ensayos clínicos en 12 meses.
Por qué tercerizar la ingeniería desde el principio
La tercerización tiene sentido cuando todavía no tienes ingresos y tienes restricciones de capital, porque si eres fundador, si tienes como medio millón de financiamiento semilla, simplemente no te alcanza para contratar un equipo de ingeniería interno completo, porque un buen ingeniero de dispositivos médicos en EE. UU. cuesta como 200 mil con todo incluido
Un dispositivo necesita al menos un ingeniero mecánico, un ingeniero electrónico, un ingeniero de firmware y alguien que se haga cargo de la calidad y la documentación. Contratar ese equipo antes de que exista el producto destina a salarios la mayor parte de una ronda semilla. Un equipo externo que ya ha construido el mismo tipo de dispositivo también puede evitarle errores que de otro modo usted pagaría. La propia OVA comenzó como una historia de fundadores: el equipo construyó un sensor de monitoreo de salud que no estaba integrado en la ruta de atención, se fusionó con un equipo de ingeniería en Ucrania y pasó a construir dispositivos para otros fundadores.
Qué construir en cada etapa de financiamiento
| Etapa | La pregunta que hay que responder | Qué entregamos | Ejemplo real |
|---|---|---|---|
| Pre-semilla | ¿Funciona el principio y vale la pena pagar por resolver el problema? | Descubrimiento, un plan con horas, prototipos digitales, simulación y un banco de prueba de concepto | 10 prototipos digitales simulados y los tres mejores construidos para un dispositivo de manejo de sangre |
| Semilla | ¿Se puede construir y lo pueden usar personas reales? | Prototipos funcionales y, después, una muestra de referencia (golden sample) que se ve y se comporta como el dispositivo de producción | Cinco prototipos de crioterapia completamente funcionales antes del ensayo clínico |
| Serie A | ¿Pasará la verificación y se puede fabricar al costo objetivo? | Apoyo a la verificación, lotes clínicos, diseño para manufactura y transferencia | Un lote de 100 unidades para pruebas de banco y unos 30 dispositivos clínicos en un parche de glucosa |
La muestra de referencia es la unidad previa a la certificación que cumple por completo los requisitos funcionales y se convierte en la referencia para la producción. No se puede vender ni usar para afirmaciones clínicas, pero los fundadores pueden mostrarla a inversionistas, llevarla a ferias comerciales, entregarla a socios y recopilar la opinión de los usuarios.
Claro, en ese estado no puedes venderlo como dispositivo médico ni hacer ninguna afirmación clínica, pero alcanza para entender si quieres invertir más en eso o no realmente. Pero para las startups, este es el artefacto más útil para abrir la siguiente ronda.
Cómo mantenemos el presupuesto bajo control
- Puertas de fase. Cada fase tiene una pregunta y un presupuesto. La siguiente fase, más costosa, solo comienza cuando la más barata ha confirmado la hipótesis.
- Un tope en el contrato. Después del descubrimiento nos comprometemos con un presupuesto máximo y un plazo por fase, para que una estimación optimista no se convierta en un año de horas adicionales.
- Lo digital antes que lo físico. La simulación y los prototipos digitales cuestan una fracción de una pieza moldeada, así que primero comparamos los conceptos ahí.
- Una sola tarifa publicada. $125 por hora, con las horas por fase en la propuesta.
Y el cliente solo entra en las fases costosas una vez que las baratas han confirmado la hipótesis. Así no gastas de más en pulir innecesariamente algo que de entrada no funciona. Así que esa es la herramienta principal para controlar el riesgo de presupuesto.
| Proyecto | Horas de ingeniería | A $125 por hora |
|---|---|---|
| Pequeño: arquitectura clara, tecnología probada | De 2,000 a 3,000 | De $250,000 a $375,000 |
| Mediano: mecánica, electrónica y firmware juntos | De 5,000 a 6,000 | De $625,000 a $750,000 |
| Diseño para manufactura para un producto promedio | De 2,500 a 4,000 | De $312,500 a $500,000 |
Entonces, para dar contexto, la ruta mediana de un nuevo dispositivo Clase II, del concepto a la 510(k), es de alrededor de tres millones y treinta y un meses, según la estadística que veo en el mercado.
Errores que vemos en los fundadores
Tratar el prototipo como si fuera el producto
He escuchado este error de fundadores primerizos: piensan que, una vez que tienen un prototipo, será lo mismo en producción. Es totalmente incorrecto, porque hay que construir un diseño para manufactura.
Un prototipo demuestra la función. La producción necesita una secuencia de ensamble, tolerancias, puntos de prueba, fixtures, segundas fuentes y un costo objetivo, y cada uno de esos elementos puede cambiar el diseño. Planeamos el diseño para manufactura desde el inicio e involucramos al fabricante por contrato antes de congelar el diseño.
Descubrir la clase del dispositivo demasiado tarde
Hemos visto ejemplos en los que un producto está a punto de entrar en producción en masa y se dan cuenta de que va a recibir una clasificación diferente
Una clase diferente puede implicar nuevas pruebas, nueva documentación y un molde rediseñado. Una evaluación regulatoria breve con su consultor y, a menudo, una Pre-Submission ante la FDA cuestan mucho menos que un rediseño tardío.
Confundir la autorización con un mercado
No significa que los hospitales lo vayan a comprar. No significa que los cirujanos lo vayan a adoptar. No significa que las aseguradoras lo vayan a reembolsar. No significa nada. Solo significa que es seguro.
Quién paga, quién compra y quién tiene que cambiar su flujo de trabajo son preguntas para el descubrimiento, no para el lanzamiento. Las hacemos en las primeras semanas porque cambian los requisitos.
Proyectos de startups de nuestro portafolio
Dispositivo de crioterapia: del concepto a los ensayos clínicos en 12 meses
Hipotermia local controlada después de una cirugía: modelo térmico, algoritmo de mantenimiento de temperatura, pruebas in vitro, ensamble y documentación de calidad.
Dispositivo de manejo de sangre a partir de la visión de un fundador
10 prototipos digitales y simulaciones; los tres mejores se construyeron físicamente y se probaron con sangre de cerdo para elegir uno.
Componente de un dispositivo de colonoscopia, prueba de concepto
Unidades de prueba de concepto en silicona moldeada y piezas impresas en 3D, probadas en un entorno simulado de colon húmedo antes del diseño completo.
Parche de glucosa: una startup dentro de una farmacéutica
La misma ruta con puertas de fase, desde el descubrimiento hasta una muestra de referencia (golden sample) y un prototipo listo para uso clínico, hoy en ensayos clínicos.
Era solo la visión de un fundador. Creamos 10 prototipos digitales diferentes, hicimos simulaciones, seleccionamos los tres mejores, los construimos como prototipos físicos y ahora estamos haciendo pruebas con sangre de cerdo para elegir el mejor.
Cuotas de la FDA, programas y subvenciones para startups
| Concepto | Cuota estándar del año fiscal 2027 | Cuota para pequeñas empresas |
|---|---|---|
| 510(k) | $28,653 | $7,163 |
| De Novo | $191,020 | $47,755 |
| PMA | $636,732 | $159,183 (la cuota de la primera PMA se exime con ingresos de $30 millones o menos) |
| Solicitud de clasificación 513(g) | $8,596 | $4,298 |
| Programa | Qué le da a una startup | Cifras de 2026 |
|---|---|---|
| Pre-Submission (Q-Sub) | Retroalimentación escrita de la FDA sobre su plan antes de probar o presentar | Retroalimentación en un plazo de 70 días; 4,431 Pre-Subs recibidas en el año fiscal 2025, cerca del 97.5% respondidas a tiempo, unos 62 días de la FDA en promedio |
| Solicitud 513(g) | La opinión de la FDA sobre la clase y la vía regulatoria cuando usted no está seguro | Respuesta en un plazo de 60 días |
| Breakthrough Devices Program | Interacción prioritaria con la FDA para los dispositivos designados | 1,320 designaciones otorgadas y 210 dispositivos designados autorizados al 30 de junio de 2026; decisión en un plazo de 60 días |
| TAP | Asesoría temprana y frecuente de la FDA para dispositivos Breakthrough y STeP | 159 dispositivos inscritos al 7 de octubre de 2026; abierto a todas las oficinas de revisión desde el 1 de julio de 2026 |
| NIH SBIR | Subvenciones no dilutivas, reautorizadas hasta 2031 | Fase I hasta $323,090, Fase II hasta $2,153,927; próxima fecha límite estándar: 5 de enero de 2027 |
| NSF SBIR | Subvenciones no dilutivas después de un pitch del proyecto por invitación | Fase I hasta $305,000; próxima fecha límite: 4 de noviembre de 2026 |
Si planea pagar a una empresa de ingeniería con una subvención SBIR, revise primero los límites de subcontratación: en SBIR Fase I la pequeña empresa debe realizar al menos dos tercios del esfuerzo de investigación, y en Fase II al menos la mitad. Nuestra página sobre SBIR y STTR tiene los detalles.
Preguntas
¿Cuánto dinero necesito para un primer prototipo funcional?
Depende de qué tanto del dispositivo es nuevo. En nuestro programa de la silla de rehabilitación, el descubrimiento tomó unas 280 horas y el primer prototipo unas 720, aproximadamente $125,000 a $125 por hora. Un proyecto pequeño completo sobre tecnología probada requiere de 2,000 a 3,000 horas de ingeniería (de $250,000 a $375,000); los proyectos que combinan nueva mecánica, electrónica y firmware requieren de 5,000 a 6,000. Una fase de descubrimiento de unos cientos de horas le da una estimación firme antes de comprometerse.
¿Qué es una muestra de referencia (golden sample)?
El dispositivo previo a la certificación que cumple por completo los requisitos funcionales y sirve como referencia para la producción. No se puede vender ni usar para afirmaciones clínicas, pero es lo que inversionistas, socios y primeros usuarios pueden tener en sus manos.
¿Puede una startup pagar una cuota menor a la FDA?
Sí, si su empresa califica como pequeña empresa (ingresos brutos de $100 millones o menos, incluidas las afiliadas). En el año fiscal 2027, eso reduce la cuota de una 510(k) de $28,653 a $7,163 y la de un De Novo de $191,020 a $47,755. Necesita la determinación de pequeña empresa antes de presentar.
¿Deberíamos hablar con la FDA antes de construir?
A menudo, sí. Una Pre-Submission le da retroalimentación escrita de la FDA en un plazo de 70 días sobre su plan de pruebas o su vía regulatoria; la FDA recibió 4,431 en el año fiscal 2025. Si no está seguro de la clase, una solicitud 513(g) se responde en un plazo de 60 días por $4,298 con la tarifa para pequeñas empresas.
¿Qué tan rápido podemos llegar a ensayos clínicos?
Una ruta documentada fue la de un dispositivo de crioterapia posoperatoria: del concepto a los ensayos clínicos en 12 meses y 3,380 horas de ingeniería, con cinco prototipos completamente funcionales. Los dispositivos complejos con su propia química de sensor tardan más: un parche de glucosa tomó 1.5 años y 11,600 horas hasta llegar a un prototipo listo para uso clínico, hoy en ensayos clínicos.
¿Solo venden horas de ingeniería?
Vendemos ingeniería por fases: un plan con horas, un tope de presupuesto y un entregable para cada fase. La tarifa es de $125 por hora.
Páginas relacionadas
¿Es fundador y tiene una idea de dispositivo?
Traiga el problema, el usuario y lo que tiene hasta ahora. En una llamada breve, un ingeniero le dirá qué debe demostrar primero y cuántas horas lleva aproximadamente.
Fuentes
- Lisa Voronkova en el Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026
- Lisa Voronkova en Industry Ignited, febrero de 2026
- Lisa Voronkova en la mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025
- Lisa Voronkova en MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026
- Lisa Voronkova en Digital Health Interviews, junio de 2024
- Federal Register, cuotas de usuario de la FDA para dispositivos en el año fiscal 2027
- FDA, guía The Q-Submission Program, mayo de 2025
- Informe trimestral MDUFA de la FDA, T3 del año fiscal 2026
- FDA, Breakthrough Devices Program
- FDA, programa TAP
- OVA Solutions: subvenciones SBIR y STTR en 2026
Actualizado el 9 de octubre de 2026.