La respuesta corta. OVA Solutions desarrolla dispositivos médicos desde el primer requisito hasta un diseño que su fabricante por contrato puede producir: electrónica, firmware, mecánica, prototipos y transferencia de diseño, a cargo de un solo equipo y bajo el sistema de calidad del grupo, certificado según ISO 13485:2016. Nuestros 62 ingenieros han desarrollado 220 dispositivos médicos desde 2015, desde monitores de muñeca y equipos de rehabilitación hasta un ventilador portátil. Cobramos $125 por hora y acordamos el presupuesto y el plazo de cada fase antes de empezar el trabajo.
Qué hacemos
Un dispositivo médico necesita cuatro disciplinas de ingeniería en un mismo cronograma: electrónica, firmware, mecánica y pruebas. Las mantenemos en un solo equipo y en un solo plan, de modo que un cambio en una disciplina se revisa frente a las demás antes de que se convierta en un problema durante la verificación.
Requisitos y arquitectura
Necesidades del usuario, uso previsto, entradas de diseño, arquitectura del sistema, entradas de riesgo y un plan por fases con horas y un tope. En un programa de equipos de rehabilitación, el descubrimiento tomó unas 280 horas de ingeniería.
Electrónica
Front ends de bajo ruido para ECG y EEG, batería, carga y rutas de alimentación, radios BLE, Wi-Fi y celulares, protección contra desfibrilación y ESD, placas multicapa y rígido-flexibles.
Firmware y software embebido
Firmware en microcontroladores STM32, nRF y ESP32 con FreeRTOS o Zephyr, Yocto Linux en procesadores i.MX, pilas BLE, mecanismos de actualización y software de prueba, bajo un ciclo de vida de software según IEC 62304.
Diseño mecánico e industrial
Carcasas, mecanismos y circuitos de fluidos, análisis por elementos finitos y de esfuerzos, materiales para contacto con la piel, y diseño para moldeo por inyección y ensamble.
Prototipado y pruebas
Prototipos digitales y simulación, piezas impresas en 3D y maquinadas, nuevas versiones de placas, bancos de prueba y equipos de prueba robotizados, y lotes de hasta 200 unidades fabricados internamente.
Diseño para manufactura y transferencia
Lista de materiales con segundas fuentes, puntos de prueba y fixtures de fin de línea, instrucciones de trabajo, apoyo en la producción piloto y validación del proceso con su fabricante por contrato.
Trabajamos con fundadores que necesitan un primer dispositivo para mostrar a sus inversionistas y con fabricantes establecidos que necesitan un rediseño, una migración de firmware o una transferencia a producción. Más información: desarrollo de dispositivos médicos para startups e ingeniería para fabricantes establecidos.
Áreas de dispositivos que conocemos bien
Wearables y monitoreo remoto
Monitores de muñeca con presión arterial por manguito, parches sobre la piel, monitores de rodilla y de marcha, estimuladores. A mediados de 2026, cerca del 30% de nuestros proyectos en curso eran wearables.
Ortopedia y rehabilitación
Muletas con sensores de carga, monitores de rango de movimiento y de marcha, dispositivos de terapia posoperatoria, equipos de rehabilitación motorizados y herramientas de fijación.
Neurotecnología
Placas de adquisición de EEG, un controlador wearable para un implante neural de restauración sensorial y estimuladores neuromusculares.
Cuidados respiratorios y críticos
Un ventilador portátil a batería construido con diez placas: control respiratorio, mezcla de oxígeno y aire, capnografía, gestión de batería e interfaz de usuario.
Dispositivos de terapia
Crioterapia posoperatoria, estimulación muscular wearable, hipertermia por ultrasonido focalizado para calentar tumores y un dispositivo de vapor tibio para ojo seco.
Equipos quirúrgicos y hospitalarios
Electrónica, firmware y un lector NFC para un robot quirúrgico multiespecialidad, un sistema de sutura endoscópica, una herramienta de fijación craneal y carros médicos.
Proyectos seleccionados
Todos los proyectos se describen sin nombres de clientes. Las descripciones completas están en nuestros casos de éxito.
Ventilador portátil, diez placas
Placas separadas según los límites de peligro, para que la interfaz de usuario pudiera cambiar sin reabrir la verificación del control respiratorio.
Monitor de muñeca con presión arterial por manguito
Cinco signos vitales en una sola muñeca, con las mediciones programadas para que la bomba del manguito no corrompa el ECG ni la SpO2.
Muleta de rehabilitación con sensores de carga
Sensores de carga, BLE y una carcasa moldeada por inyección; se produjeron 100 pares.
Parche de monitoreo de glucosa para una farmacéutica
Ocho fases desde el descubrimiento hasta un prototipo listo para uso clínico, hoy en ensayos clínicos, incluidos un lote de 100 unidades y el apoyo durante el estudio clínico.
Cómo avanza un programa
Descubrimiento
Requisitos, usuarios y entorno de uso, uso previsto, opciones de arquitectura, entradas de riesgo y un plan con horas por fase. El plan se convierte en el tope de presupuesto del contrato.
Prueba de concepto
Primero se responde la pregunta física de mayor riesgo, a menudo con prototipos digitales y simulación antes de cualquier hardware. En un dispositivo de manejo de sangre comparamos 10 prototipos digitales y construimos los tres mejores.
Diseño
Electrónica, firmware y mecánica en paralelo, y los subsistemas críticos para la seguridad se congelan primero. En el ventilador portátil, las placas de control respiratorio y de mezcla de gases quedaron fijas mientras la interfaz de usuario seguía cambiando.
Prototipos y muestra de referencia (golden sample)
Prototipos funcionales que se ven y se comportan como el dispositivo de producción y, después, una muestra de referencia (golden sample): la unidad previa a la certificación que cumple por completo los requisitos funcionales y se convierte en la referencia para la producción.
Apoyo a la verificación y lotes clínicos
Pruebas de banco, software de prueba, dispositivos para estudios preclínicos y clínicos, y apoyo durante el estudio. En un programa de monitoreo de glucosa, la fase clínica tomó unas 2,000 horas de ingeniería y unos 30 dispositivos.
Diseño para manufactura y transferencia
Segundas fuentes para componentes críticos, estrategia de pruebas y fixtures, instrucciones de trabajo, producción piloto y validación del proceso con el fabricante por contrato. Para un producto promedio, esto toma de 2,500 a 4,000 horas de ingeniería.
Soporte posproducción
Cambios de componentes, problemas con proveedores y pequeños rediseños una vez que el dispositivo está en producción, normalmente de 200 a 400 horas de ingeniería al año.
Sin embargo, una vez que se tiene un plan decente al principio, uno puede comprometerse con el plazo. Puede comprometerse con el presupuesto. Así que el presupuesto es firme. El plazo es firme.
Horas y presupuestos
Lisa Voronkova describió el tamaño típico de un proyecto en horas en el Global Medical Device Podcast en septiembre de 2026. Multiplicados por nuestra tarifa, los rangos quedan así:
| Proyecto | Horas de ingeniería | A $125 por hora | Duración | Qué suele ser |
|---|---|---|---|---|
| Pequeño | De 2,000 a 3,000 | De $250,000 a $375,000 | De medio año a un año | Arquitectura clara construida sobre tecnología probada |
| Mediano | De 5,000 a 6,000 | De $625,000 a $750,000 | Alrededor de un año, con el equipo a plena carga | Mecánica, electrónica y firmware juntos, por ejemplo administración de medicamentos o diagnóstico |
| Grande | De 10,000 a 30,000 | De $1.25 millones a $3.75 millones | De 12 a 16 meses o más, además del trabajo clínico y regulatorio | Robótica quirúrgica, un ventilador, monitores de glucosa |
| Diseño para manufactura | De 2,500 a 4,000 para un producto promedio | De $312,500 a $500,000 | Después de las fases de prototipo | Industrialización, fixtures de prueba, producción piloto, validación del proceso |
| Soporte posproducción | De 200 a 400 al año | De $25,000 a $50,000 al año | Mientras el dispositivo está en producción | Cambios de componentes, problemas con proveedores, pequeños rediseños |
Dos proyectos reales como referencia de escala:
| Proyecto | Horas | Duración | Costo de ingeniería | Entregable |
|---|---|---|---|---|
| Electrónica y firmware para una silla de rehabilitación | 2,100 | 16 semanas | $260,000 | Cinco unidades de preproducción y un expediente de historial de diseño (DHF) listo para una presentación 510(k) |
| Parche de monitoreo de glucosa para una farmacéutica | 11,600 | 1.5 años | Alrededor de $1.5 millones, más de $20,000 a $40,000 en materiales | Un prototipo listo para uso clínico, hoy en ensayos clínicos |
Entonces, para dar contexto, la ruta mediana de un nuevo dispositivo Clase II, del concepto a la 510(k), es de alrededor de tres millones y treinta y un meses, según la estadística que veo en el mercado.
Más sobre precios, cuotas de la FDA y cómo comparar cotizaciones: cuánto cuesta desarrollar un dispositivo médico.
Normas que seguimos al diseñar y documentar
Diseñamos y documentamos conforme a las normas siguientes. Las pruebas formales las realizan laboratorios acreditados, y el fabricante declara la conformidad y asume la responsabilidad regulatoria.
| Norma | Qué cubre | Edición vigente, octubre de 2026 | Qué está cambiando |
|---|---|---|---|
| IEC 60601-1 | Seguridad básica y desempeño esencial de los equipos electromédicos | Edición 3.2 (2005 + A1:2012 + A2:2020) | La edición 4 está dividida en 12 borradores; publicación prevista de 2029 a 2031 |
| IEC 60601-1-2 | Compatibilidad electromagnética | Edición 4.1 (2014 + A1:2020) | No hay una nueva edición en desarrollo |
| IEC 60601-1-11 | Entorno de atención médica domiciliaria | Edición 2.1 (2015 + A1:2020) | No hay una nueva edición en desarrollo |
| IEC 62304 | Ciclo de vida del software | Edición 1.1 (2006 + A1:2015) | La edición 2, con un nuevo título que abarca todo el software de salud, es un borrador de comité; prevista para 2028 |
| IEC 62366-1 | Ingeniería de usabilidad | Edición 1.1 (2015 + A1:2020) | El informe complementario 62366-2 pasará a ser una especificación técnica, prevista para 2027 |
| ISO 14971 | Gestión de riesgos | 2019, reconfirmada en 2025 | La guía ISO/TR 24971 quedó marcada para revisión en julio de 2026 |
| ISO 10993-1 | Evaluación biológica | 2025 (6.ª edición, publicada el 18 de noviembre de 2025) | La FDA la reconoció parcialmente el 25 de mayo de 2026; la edición de 2018 se acepta hasta el 1 de julio de 2029 |
| IEC 62133-2 | Celdas y baterías de iones de litio | Edición 1.1 (2017 + A1:2021) | Edición 2.0 prevista para 2027 |
| ISO 13485 | Sistema de gestión de calidad | 2016, reconfirmada el 31 de octubre de 2025 | Incorporada a la QMSR de la FDA desde el 2 de febrero de 2026 |
| IEC 81001-5-1, AAMI SW96, AAMI TIR57 | Seguridad de software y dispositivos de salud | 2021, 2023, 2016 (R2023) | Todas reconocidas por la FDA; TIR57 y SW96 se citan en la guía de ciberseguridad de febrero de 2026 |
Cómo llegan los dispositivos al mercado de EE. UU.
| Dato | Cifra | Fuente |
|---|---|---|
| Códigos de producto en la base de datos de clasificación de la FDA | 7,094: 34% Clase I, 51% Clase II, 7% Clase III | Consulta a openFDA realizada el 9 de octubre de 2026 |
| Códigos de producto Clase I exentos de 510(k) | 2,155 de 2,403 (90%) | Consulta a openFDA realizada el 9 de octubre de 2026 |
| Códigos de producto Clase II que requieren una 510(k) | 3,004 de 3,644 (82%) | Consulta a openFDA realizada el 9 de octubre de 2026 |
| Decisiones originales favorables de la FDA en el año fiscal 2025 | 3,245 autorizaciones 510(k) (98%), 30 otorgamientos De Novo, 38 aprobaciones PMA originales | Consulta a openFDA realizada el 9 de octubre de 2026 |
| 510(k) autorizadas en el año calendario 2025 | 3,198, de las cuales 83% Traditional y 15% Special | Consulta a openFDA realizada el 9 de octubre de 2026 |
| Tiempo total promedio hasta una decisión 510(k), cohorte del año fiscal 2025 | 141 días | Informe trimestral MDUFA de la FDA, T3 del año fiscal 2026 |
Qué no hacemos
- Estrategia regulatoria y presentaciones. Preparamos la parte de ingeniería: expediente de historial de diseño, entradas de gestión de riesgos, informes de verificación y documentación para el paquete 510(k) o De Novo. La estrategia y la presentación quedan a cargo de usted o de su consultor regulatorio.
- Gestión de estudios clínicos. Suministramos los dispositivos y el software del estudio, contribuimos a las partes técnicas del protocolo, apoyamos el estudio y analizamos los resultados; el patrocinador y el equipo clínico lo dirigen.
- Fabricación en volumen. Fabricamos prototipos, muestras de referencia (golden samples) y lotes de hasta 200 unidades. La producción en volumen pasa a un fabricante por contrato, y nosotros apoyamos la transferencia.
No somos consultores ni asesores. Somos ingenieros dispuestos a asumir toda la responsabilidad.
Preguntas
¿Cuánto cuesta desarrollar un dispositivo médico?
Depende más del alcance que de la clase del dispositivo. Según el desglose de Lisa Voronkova, un proyecto pequeño requiere de 2,000 a 3,000 horas de ingeniería, uno mediano de 5,000 a 6,000, y los programas grandes, como ventiladores o monitores de glucosa, de 10,000 a 30,000. A $125 por hora, eso equivale a unos $250,000 a $375,000, de $625,000 a $750,000, y de $1.25 millones en adelante. El diseño para manufactura suma de 2,500 a 4,000 horas para un producto promedio.
¿Cuánto tiempo toma el desarrollo?
Lisa describe los proyectos pequeños como de medio año a un año, los medianos como de alrededor de un año con el equipo a plena carga, y los programas grandes como de 12 a 16 meses o más antes del trabajo clínico y regulatorio. Uno de nuestros dispositivos de crioterapia posoperatoria pasó del concepto a los ensayos clínicos en 12 meses.
¿Se encargan de las presentaciones ante la FDA?
No. Preparamos la parte de ingeniería de la presentación: expediente de historial de diseño, entradas de gestión de riesgos, informes de verificación y la documentación técnica. La estrategia regulatoria y la presentación quedan a cargo de usted o de su consultor regulatorio.
¿Pueden fabricar el dispositivo?
Fabricamos internamente prototipos, muestras de referencia (golden samples) y lotes piloto o clínicos de hasta 200 unidades. Para la producción en volumen preparamos la transferencia de diseño y trabajamos con el fabricante por contrato que usted elija, en Estados Unidos, Europa o Asia.
¿Su sistema de calidad está certificado?
Sí. El sistema de gestión de calidad del grupo está certificado según ISO 13485:2016: certificado 044-25, a nombre de Canyon Medical Inc., vigente hasta el 13 de octubre de 2028, para el diseño y desarrollo, la producción y la distribución de prototipos de dispositivos médicos. Detalles: nuestro sistema de calidad.
¿Dónde está el equipo de ingeniería?
La mayoría de nuestros ingenieros trabaja en Ucrania. También tenemos oficinas en Nueva York, Florida, el Reino Unido y Estonia. Nuestros clientes apuntan sobre todo al mercado de EE. UU., y trabajamos según las expectativas estadounidenses de documentación y entrega.
¿Corrigen sus propios errores por su cuenta?
Sí. Si algo que diseñamos no funciona según lo especificado, lo corregimos por nuestra cuenta.
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Cuéntenos qué debe hacer su dispositivo
Una llamada breve con un ingeniero suele bastar para ver los principales riesgos técnicos y lo que debe cubrir la primera fase.
Fuentes
- Lisa Voronkova en el Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026 (tamaños de proyecto, presupuestos de dos proyectos, muestra de referencia, diseño para manufactura)
- Lisa Voronkova en la mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025
- Lisa Voronkova en BoneChat, junio de 2026 (proporción de proyectos wearables)
- Nota de ingeniería: The ten-board portable ventilator
- Sistema de calidad de OVA Solutions y certificado ISO 13485:2016
- IEC 60601-1, edición 3.2
- IEC 62304, edición 1.1
- ISO 10993-1:2025
- ISO 13485:2016
- Base de datos de normas de consenso reconocidas por la FDA
- API de dispositivos de openFDA (clasificación, 510(k), PMA)
- Informe trimestral de desempeño MDUFA de la FDA, T3 del año fiscal 2026
- 21 CFR 820.10
Actualizado el 9 de octubre de 2026.