Responda seis preguntas y vea cuánto podría costar la ingeniería de su dispositivo, fase por fase. Las horas salen de 35 estimaciones que OVA Solutions envió a clientes entre 2024 y 2026 y de proyectos terminados; el costo aplica a esas horas nuestra tarifa publicada actual de $125 por hora. Todas las cifras están en dólares estadounidenses (USD). El resultado es un rango aproximado, no una cotización: la estimación real llega después de una llamada corta, en horas por fase, y usted aprueba cada fase antes de empezar.
La calculadora necesita JavaScript. Los rangos típicos están en la tabla de abajo.
Rangos típicos
Para un dispositivo de clase II que lee señales del cuerpo, funciona con batería, se conecta por Bluetooth y necesita de 3 a 5 prototipos, la calculadora da estos rangos:
| Punto de partida y objetivo | Horas de ingeniería | Costo a $125 por hora | Meses |
|---|---|---|---|
| De la idea a un prototipo de demostración | 560 a 830 | $70 mil a $105 mil | 1 a 2 |
| De la idea a algunos prototipos funcionales | 1,890 a 2,660 | $235 mil a $335 mil | 3 a 5 |
| De la prueba de concepto a prototipos funcionales | 1,360 a 1,950 | $170 mil a $245 mil | 2 a 4 |
| Del prototipo funcional a unidades para verificación y pruebas clínicas | 2,050 a 2,860 | $255 mil a $360 mil | 3 a 6 |
| De la prueba de concepto a un diseño listo para producción | 3,450 a 4,820 | $430 mil a $605 mil | 5 a 10 |
| De la idea a un diseño listo para producción | 4,340 a 6,040 | $545 mil a $755 mil | 6 a 12 |
| De un dispositivo en el mercado a un lote de prototipos rediseñados | 1,210 a 1,740 | $150 mil a $220 mil | 2 a 3 |
El camino completo, de la idea a un diseño que su fabricante pueda producir, lleva de 4,340 a 6,040 horas de ingeniería para un dispositivo como este. Los programas grandes, como ventiladores mecánicos o monitores de glucosa, llevan de 10,000 a 30,000 horas, es decir, $1.25 millones o más.
Cómo se arma la cifra
Cada estimación de OVA se divide en fases, y la calculadora también: descubrimiento y requisitos, concepto y factibilidad, primer prototipo funcional, pruebas y siguiente prototipo, documentación de diseño, unidades para verificación y pruebas clínicas, y diseño para manufactura. Sus respuestas deciden qué fases necesita y qué tamaño tiene cada una.
- Punto de partida. Una prueba de concepto elimina la mayor parte del trabajo de concepto, y un prototipo funcional también acorta la fabricación del primer prototipo. Un dispositivo que ya está en el mercado requiere menos diseño nuevo.
- Objetivo. Una demostración necesita un solo prototipo sencillo. Las unidades para pruebas clínicas suman documentación y un lote de preproducción. Un diseño listo para producción suma el diseño para manufactura, la fase más grande.
- Clase médica. Los productos de bienestar omiten la mayor parte de la documentación de diseño. La clase III suma documentación, verificación y más rondas de prototipos.
- Lo que lleva dentro. Las señales del cuerpo, la radio, las baterías y las partes móviles suman ingeniería. Un dispositivo sin ninguna de ellas puede costar alrededor de una cuarta parte menos que nuestro caso base.
- Gestión del proyecto. La coordinación suma un 12% sobre las horas de ingeniería; en nuestras propias estimaciones va del 9% al 17%.
El descubrimiento suele ir primero, como un paso aparte de 3 a 8 semanas. Hasta terminarlo, nuestras propias estimaciones tienen una tolerancia de más o menos 15%; por eso la calculadora muestra un rango.
Trabajar con un presupuesto fijo
Lisa Voronkova, CEO de OVA Solutions, lo dice de forma sencilla: díganos con qué presupuesto cuenta y le mostraremos cómo dividir el programa en fases, de modo que cada fase termine en algo que pueda usar. Primero lo imprescindible; lo deseable espera a la siguiente fase.
Casi todos los programas empiezan por el descubrimiento: requisitos, arquitectura, una lista de riesgos y una estimación en horas de todo lo que sigue. A partir de ahí cada fase tiene su propio presupuesto y su propio entregable, para que pueda levantar la siguiente ronda o decidir la siguiente fase con un resultado en la mano.
Cuando el presupuesto se fija antes que el alcance, estas son las palancas que más usamos:
- Una sola iteración de placa en lugar de dos.
- Módulos comerciales donde son suficientes, y electrónica a medida después.
- Una carcasa impresa en 3D antes del diseño industrial.
- Un ritmo mensual más lento en lugar de un alcance menor.
Tres proyectos como referencia
| Proyecto | Horas de ingeniería | Plazo | Resultado |
|---|---|---|---|
| Parche de monitorización de glucosa de un solo uso | 11,600 | alrededor de 1.5 años | Ocho fases hasta un prototipo listo para la clínica, ahora en ensayos clínicos |
| Muleta de rehabilitación con control de carga | unas 1,660 | 8 meses | 100 pares producidos |
| Dispositivo de crioterapia posoperatoria | unas 3,380 | 12 meses | Cinco prototipos funcionales y ensayos clínicos |
Qué no incluye la cifra
- Materiales de prototipos: componentes, placas, impresión 3D y mecanizado. Los facturamos al costo, sin margen; la calculadora muestra un rango por unidad de prototipo.
- Laboratorios de pruebas: seguridad eléctrica y EMC según IEC 60601, certificación de radio, biocompatibilidad. Los cotiza el laboratorio y usted le paga al laboratorio.
- Tarifas de la FDA: en el año fiscal 2027 un 510(k) cuesta $28,653, o $7,163 para una pequeña empresa calificada. Vea las tarifas de la FDA del año fiscal 2027 (en inglés).
- Estudios clínicos y estudios de factores humanos.
- Herramental y producción: los cotiza su fabricante.
Qué cubre nuestra tarifa y qué se paga a otros: cuánto cuesta desarrollar un dispositivo médico.
Preguntas
¿Cuánto capital deberíamos levantar para el desarrollo?
Tome el rango de ingeniería de las fases que planea financiar y súmele los materiales de prototipos (la calculadora muestra un rango por unidad), los laboratorios de pruebas y las tarifas de la FDA. Planifique la ronda para llegar a un resultado que pueda mostrar: un prototipo funcional, unidades para un estudio clínico o un diseño listo para producción.
¿Ustedes fabrican el dispositivo?
No en serie. Construimos prototipos y lotes piloto o clínicos pequeños, diseñamos el dispositivo para manufactura, preparamos el paquete de transferencia y acompañamos a su fabricante por contrato en las primeras corridas de producción. La producción en serie queda a cargo del fabricante.
¿Qué tan precisa es la calculadora?
Da el rango que darían nuestros ingenieros en una primera llamada para un dispositivo típico de ese tipo. Las horas por fase salen de 35 estimaciones de OVA enviadas entre 2024 y 2026 y de proyectos terminados. Una cifra firme requiere el descubrimiento; hasta terminarlo, nuestras estimaciones tienen una tolerancia de más o menos 15%.
¿Por qué muestran horas y no un precio cerrado?
Porque las horas se pueden verificar. Nuestras estimaciones se arman con horas por fase, cada una con su entregable, y usted aprueba una fase antes de que empiece. A $125 por hora, 1,000 horas cuestan $125,000.
¿Y si nuestro presupuesto ya está fijado?
Díganos la cifra. Dividiremos el programa en fases que quepan en ella, primero lo imprescindible, y le mostraremos qué entrega cada fase. El descubrimiento va primero y termina con una estimación en horas de todo lo que sigue.
¿La estimación incluye la autorización de la FDA?
No. Preparamos la evidencia de ingeniería y la documentación de diseño para la presentación. La estrategia regulatoria, la presentación y las tarifas de la FDA quedan a cargo de usted o de su consultor regulatorio.
¿Cuánto tarda el desarrollo?
Con un equipo dedicado de 3 a 5 ingenieros, el camino completo de la idea a un diseño listo para producción lleva unos 6 a 12 meses para el dispositivo de la tabla de arriba; los dispositivos de clase III o con más elementos dentro tardan más.
¿La tarifa es la misma para todos los ingenieros?
Sí: $125 por hora para electrónica, firmware, ingeniería mecánica, pruebas y documentación.
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¿Quiere una estimación real?
Envíenos lo que tiene: un boceto, una prueba de concepto o un prototipo. Un ingeniero lo revisará con usted y le dará una estimación en horas por fase.
Fuentes
- Estimaciones de OVA Solutions enviadas a clientes, 2024 a 2026 (35 estimaciones, datos internos, sin nombres de clientes)
- Parche de monitorización de glucosa de un solo uso
- Muleta de rehabilitación con control de carga
- Dispositivo de crioterapia posoperatoria
- Tarifas de la FDA, año fiscal 2027
Actualizado el 10 de octubre de 2026.