Processo de aprovação da FDA para dispositivos médicos: guia passo a passo
O processo de aprovação da FDA pode parecer um desafio intimidador para inovadores de medtech. Ainda assim, entender as etapas e se preparar de forma estratégica transforma esse labirinto em um caminho claro até o mercado. Este guia percorre, passo a passo, como conduzir o processo de aprovação da FDA — seja você uma startup […]
Comercialização de dispositivos médicos: guia completo para chegar ao mercado
O caminho do conceito ao mercado de um dispositivo médico é longo e complexo, com muitos obstáculos pelo percurso. Ainda assim, uma comercialização de dispositivos médicos bem executada abre oportunidades enormes: transformar o cuidado ao paciente, melhorar desfechos clínicos e entrar em um mercado que cresce rápido. Para desenvolvedores, empreendedores e fabricantes, comercializar o produto […]
Análise de Árvore de Falhas (FTA): como elevar os padrões de segurança dos dispositivos médicos
A Análise de Árvore de Falhas (FTA, na sigla em inglês) é uma abordagem sistemática e descendente para identificar as causas raiz de possíveis falhas em sistemas complexos. Na indústria de dispositivos médicos, em que segurança e confiabilidade são essenciais, a FTA é uma ferramenta indispensável para elevar os padrões de segurança e garantir a […]