En resumen. Una compañía farmacéutica nos pidió desarrollar un parche propio de monitoreo continuo de glucosa: un sensor electroquímico de un solo uso que se lleva sobre la piel, con su propia aguja y su propia química, un objetivo de dos semanas de uso y Bluetooth. Lo entregamos en ocho fases hasta un prototipo listo para uso clínico: 11,600 horas de ingeniería a lo largo de año y medio, alrededor de $1.5 millones de ingeniería para un programa de este tipo, y de $20,000 a $40,000 en materiales. El dispositivo está ahora en ensayos clínicos.
El reto
Dos empresas concentran cerca del 85% de los ingresos de este mercado, en gran parte porque el sensor de aguja y el procesamiento son propietarios. Un nuevo participante necesita un parche que sea preciso, cómodo durante dos semanas sobre la piel y lo bastante barato como para desecharlo. El cliente era una corporación, pero necesitaba lo mismo que necesita una startup: una muestra de referencia (golden sample) que cumpla por completo los requisitos funcionales antes de presupuestar la certificación y la manufactura.
Las ocho fases
Descubrimiento, prueba de concepto, diseño
Requisitos, prueba de la función principal y diseño del primer prototipo.
Prototipo 1
Electrónica, firmware y carcasa; un lote de 100 unidades; pruebas de banco y trabajo de precisión.
Prototipo 2
Optimización, el aplicador, pruebas en tejido y en modelos, y ensayos pequeños para encontrar un diseño que no irrite la piel durante el uso prolongado.
Prototipo 3
La versión lista para uso clínico que entra al estudio.
Fase clínica unas 2,000 horas
Unos 30 dispositivos; nos encargamos del software, el protocolo, el soporte durante el estudio y el análisis de los resultados.
Prototipo 4
Actualizado con los hallazgos clínicos.
Lo que sigue
La certificación, el diseño para manufactura y la manufactura se presupuestan por separado, después de los resultados clínicos. Para este nivel de complejidad, el diseño para manufactura se estima en otras 5,000 a 7,000 horas de ingeniería: secuencia de ensamble, estrategia de pruebas, soporte de herramentales, segundas fuentes de suministro y validación de procesos.
Lisa Voronkova describió este programa en detalle en el Global Medical Device Podcast.
Claro, en ese estado no lo puedes vender como dispositivo médico ni hacer ninguna afirmación clínica, pero es suficiente para entender si quieres invertir más en eso o no realmente. Pero para las startups, este es el artefacto más útil para abrir la siguiente ronda.
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Fuentes
No se revelan los nombres de los clientes. Actualizado el 9 de octubre de 2026.