Em resumo. Uma empresa farmacêutica nos pediu para desenvolver um adesivo proprietário de monitoramento contínuo de glicose: um sensor eletroquímico de uso único, usado na pele, com agulha e química próprias, meta de duas semanas de uso e Bluetooth. Entregamos o projeto em oito fases, até um protótipo pronto para a fase clínica: 11.600 horas de engenharia em um ano e meio, cerca de US$ 1,5 milhão de engenharia para um programa deste tipo, mais US$ 20.000 a US$ 40.000 em materiais. O dispositivo está agora em ensaios clínicos.
O desafio
Duas empresas detêm cerca de 85% da receita deste mercado, em grande parte porque o sensor de agulha e o processamento são proprietários. Um novo entrante precisa de um adesivo preciso, confortável por duas semanas na pele e barato o suficiente para ser descartado. O cliente era uma corporação, mas precisava da mesma coisa de que uma startup precisa: uma amostra de referência (golden sample) que atenda plenamente aos requisitos funcionais antes que a certificação e a manufatura sejam orçadas.
As oito fases
Descoberta, prova de conceito, projeto
Requisitos, prova da função principal e o projeto do primeiro protótipo.
Protótipo 1
Eletrônica, firmware e gabinete; um lote de 100 unidades; testes de bancada e trabalho de precisão.
Protótipo 2
Otimização, o aplicador, testes em tecido e em modelos e pequenos ensaios para encontrar um design que não irrite a pele durante o uso prolongado.
Protótipo 3
A versão pronta para a fase clínica, que entra no estudo.
Fase clínica cerca de 2.000 horas
Cerca de 30 dispositivos; cuidamos do software, do protocolo, do suporte durante o estudo e da análise dos resultados.
Protótipo 4
Atualizado com base nos achados clínicos.
O que vem a seguir
Certificação, projeto para manufatura e manufatura são orçados separadamente, depois dos resultados clínicos. Para este nível de complexidade, o projeto para manufatura é estimado em mais 5.000 a 7.000 horas de engenharia: sequência de montagem, estratégia de testes, suporte ao ferramental, segundas fontes e validação de processos.
Lisa Voronkova descreveu este programa em detalhes no Global Medical Device Podcast.
Claro, nesse estado você não pode vendê-lo como dispositivo médico nem fazer alegações clínicas, mas é suficiente para entender se você quer investir mais nisso ou não, na verdade. Mas, para startups, esse é o artefato mais útil para abrir a próxima rodada.
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Conte-nos o que o dispositivo precisa fazer. Em uma conversa rápida, um engenheiro vai mostrar os riscos que vimos neste projeto e como eles se aplicam ao seu.
Fontes
Os nomes dos clientes não são divulgados. Atualizado em 9 de outubro de 2026.