Calculadora de custo de desenvolvimento de dispositivos médicos

Responda seis perguntas e veja quanto a engenharia do seu dispositivo deve custar, fase por fase. As horas vêm de 35 estimativas que a OVA Solutions enviou a clientes entre 2024 e 2026 e de projetos concluídos; o custo aplica a essas horas o nosso valor publicado atual de US$ 125 por hora. O resultado é uma faixa aproximada, não uma proposta comercial: a estimativa real vem depois de uma conversa curta, em horas por fase, e você aprova cada fase antes do início.

Faixas típicas

Para um dispositivo de classe II que lê sinais do corpo, funciona com bateria, se conecta por Bluetooth e precisa de 3 a 5 protótipos, a calculadora dá estas faixas:

Ponto de partida e objetivo	Horas de engenharia	Custo a US$ 125 por hora	Meses
Da ideia a um protótipo de demonstração	560 a 830	US$ 70 mil a US$ 105 mil	1 a 2
Da ideia a alguns protótipos funcionais	1.890 a 2.660	US$ 235 mil a US$ 335 mil	3 a 5
Da prova de conceito a protótipos funcionais	1.360 a 1.950	US$ 170 mil a US$ 245 mil	2 a 4
Do protótipo funcional a unidades para verificação e testes clínicos	2.050 a 2.860	US$ 255 mil a US$ 360 mil	3 a 6
Da prova de conceito a um projeto pronto para produção	3.450 a 4.820	US$ 430 mil a US$ 605 mil	5 a 10
Da ideia a um projeto pronto para produção	4.340 a 6.040	US$ 545 mil a US$ 755 mil	6 a 12
De um dispositivo no mercado a um lote de protótipos reprojetados	1.210 a 1.740	US$ 150 mil a US$ 220 mil	2 a 3

O caminho completo, da ideia a um projeto que o fabricante consiga produzir, leva de 4.340 a 6.040 horas de engenharia para um dispositivo como este. Programas grandes, como ventiladores pulmonares ou monitores de glicose, levam de 10.000 a 30.000 horas, ou seja, US$ 1,25 milhão ou mais.

Como o número é montado

Toda estimativa da OVA é dividida em fases, e a calculadora também: descoberta e requisitos, conceito e viabilidade, primeiro protótipo funcional, testes e o próximo protótipo, documentação de projeto, unidades para verificação e testes clínicos, e projeto para manufatura. Suas respostas definem de quais fases você precisa e o tamanho de cada uma.

• Ponto de partida. Uma prova de conceito elimina a maior parte do trabalho de conceito, e um protótipo funcional também encurta a montagem do primeiro protótipo. Um dispositivo que já está no mercado precisa de menos projeto novo.
• Objetivo. Uma demonstração precisa de um único protótipo simples. Unidades para testes clínicos acrescentam documentação e um lote de pré-produção. Um projeto pronto para produção acrescenta o projeto para manufatura, a maior fase.
• Classe médica. Produtos de bem-estar dispensam a maior parte da documentação de projeto. A classe III acrescenta documentação, verificação e mais rodadas de protótipos.
• O que tem dentro. Sinais do corpo, rádio, baterias e partes móveis acrescentam engenharia. Um dispositivo sem nenhum deles pode custar cerca de um quarto a menos que o nosso caso base.
• Gestão do projeto. A coordenação soma 12% sobre as horas de engenharia; nas nossas próprias estimativas ela vai de 9% a 17%.

A descoberta costuma vir primeiro, como um passo separado de 3 a 8 semanas. Até ela terminar, nossas próprias estimativas têm tolerância de mais ou menos 15%; por isso a calculadora mostra uma faixa.

Trabalhar com um orçamento fixo

Lisa Voronkova, CEO da OVA Solutions, resume assim: diga com que orçamento você conta, e mostraremos como dividir o programa em fases para que cada fase termine em algo que você possa usar. Primeiro o indispensável; o desejável espera a próxima fase.

Quase todo programa começa pela descoberta: requisitos, arquitetura, uma lista de riscos e uma estimativa em horas de tudo o que vem depois. A partir daí cada fase tem seu próprio orçamento e sua própria entrega, para você captar a próxima rodada ou decidir a próxima fase com um resultado em mãos.

Quando o orçamento é definido antes do escopo, estas são as alavancas que mais usamos:

• Uma rodada de placa em vez de duas.
• Módulos de prateleira onde eles bastam, eletrônica sob medida depois.
• Um gabinete impresso em 3D antes do design industrial.
• Um ritmo mensal mais lento em vez de um escopo menor.

Três projetos como referência

Projeto	Horas de engenharia	Prazo	Resultado
Adesivo de monitoramento de glicose de uso único	11.600	cerca de 1,5 ano	Oito fases até um protótipo pronto para uso clínico, agora em ensaios clínicos
Muleta de reabilitação com controle de carga	cerca de 1.660	8 meses	100 pares produzidos
Dispositivo de crioterapia pós-operatória	cerca de 3.380	12 meses	Cinco protótipos funcionais e ensaios clínicos

O que não está no número

• Materiais dos protótipos: componentes, placas, impressão 3D e usinagem. Cobramos pelo custo, sem margem; a calculadora mostra uma faixa por unidade de protótipo.
• Laboratórios de ensaio: segurança elétrica e EMC pela IEC 60601, certificação de rádio, biocompatibilidade. O laboratório orça e você paga o laboratório.
• Taxas da FDA: no ano fiscal 2027 um 510(k) custa US$ 28.653, ou US$ 7.163 para pequena empresa qualificada. Veja as taxas da FDA do ano fiscal 2027 (em inglês).
• Estudos clínicos e estudos de fatores humanos.
• Ferramental e produção: orçados pelo seu fabricante.

O que o nosso valor por hora cobre e o que se paga a terceiros: quanto custa desenvolver um dispositivo médico.

Perguntas

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Fontes

Atualizado em 10 de outubro de 2026.