A resposta curta. A OVA Solutions desenvolve dispositivos médicos desde o primeiro requisito até um projeto que o seu fabricante contratado consegue produzir: eletrônica, firmware, mecânica, protótipos e transferência de projeto, conduzidos por uma única equipe sob o sistema da qualidade do grupo, certificado pela ISO 13485:2016. Nossos 62 engenheiros desenvolveram 220 dispositivos médicos desde 2015, de monitores de pulso e dispositivos de reabilitação a um ventilador portátil. Cobramos US$ 125 por hora e acordamos o orçamento e o prazo de cada fase antes de o trabalho começar.
O que fazemos
Um dispositivo médico precisa de quatro disciplinas de engenharia em um só cronograma: eletrônica, firmware, mecânica e testes. Mantemos todas em uma equipe e em um plano, para que uma mudança em uma disciplina seja conferida com as outras antes de virar um problema na verificação.
Requisitos e arquitetura
Necessidades do usuário, uso pretendido, entradas de projeto, arquitetura do sistema, entradas de risco e um plano de fases com horas e um teto. Em um programa de equipamento de reabilitação, a descoberta levou cerca de 280 horas de engenharia.
Eletrônica
Front-ends de baixo ruído para ECG e EEG, bateria, carregamento e caminhos de alimentação, rádios BLE, Wi-Fi e celular, proteção contra desfibrilação e ESD, placas multicamadas e rígido-flexíveis.
Firmware e software embarcado
Firmware em microcontroladores STM32, nRF e ESP32 com FreeRTOS ou Zephyr, Yocto Linux em processadores i.MX, pilhas BLE, mecanismos de atualização e software de teste, sob um ciclo de vida de software IEC 62304.
Projeto mecânico e industrial
Gabinetes, mecanismos e caminhos de fluido, análise por elementos finitos e de tensões, materiais para contato com a pele e projeto para moldagem por injeção e montagem.
Prototipagem e testes
Protótipos digitais e simulação, peças impressas em 3D e usinadas, revisões de placa, bancadas de teste e bancadas de teste robóticas, e lotes de até 200 unidades fabricados internamente.
Projeto para manufatura e transferência
Lista de materiais com fontes alternativas, pontos de teste e dispositivos de teste de fim de linha, instruções de trabalho, suporte ao lote piloto e validação de processo com o seu fabricante contratado.
Trabalhamos com fundadores que precisam de um primeiro dispositivo para mostrar a investidores e com fabricantes estabelecidos que precisam de um reprojeto, da portabilidade de um firmware ou de uma transferência para produção. Saiba mais: desenvolvimento de dispositivos médicos para startups e engenharia para fabricantes estabelecidos.
Áreas de dispositivos que conhecemos bem
Vestíveis e monitoramento remoto
Monitores de pulso com pressão arterial por manguito, adesivos usados na pele, monitores de joelho e de marcha, estimuladores. Em meados de 2026, cerca de 30% dos nossos projetos em andamento eram vestíveis.
Ortopedia e reabilitação
Muletas com sensores de carga, monitores de amplitude de movimento e de marcha, dispositivos de terapia pós-operatória, equipamentos de reabilitação motorizados e ferramentas de fixação.
Neurotecnologia
Placas de aquisição de EEG, um controlador vestível para um implante neural de restauração sensorial e estimuladores neuromusculares.
Respiratório e cuidados intensivos
Um ventilador portátil alimentado por bateria, composto por dez placas: controle respiratório, mistura de oxigênio e ar, capnografia, gerenciamento de bateria e interface do usuário.
Dispositivos de terapia
Crioterapia pós-operatória, estimulação muscular vestível, hipertermia por ultrassom focalizado para aquecimento de tumores e um dispositivo de vapor morno para olho seco.
Equipamentos cirúrgicos e hospitalares
Eletrônica, firmware e um leitor NFC para um robô cirúrgico multiespecialidade, um sistema de sutura endoscópica, uma ferramenta de fixação craniana e carrinhos médicos.
Projetos selecionados
Todos os projetos são descritos sem os nomes dos clientes. As descrições completas estão nos nossos estudos de caso.
Ventilador portátil, dez placas
Placas divididas por fronteira de risco, para que a interface do usuário pudesse mudar sem reabrir a verificação do controle respiratório.
Monitor de pulso com pressão arterial por manguito
Cinco sinais vitais em um só pulso, com as medições programadas para que a bomba do manguito não corrompa o ECG e a SpO2.
Muleta de reabilitação com sensor de carga
Sensores de carga, BLE e uma carcaça moldada por injeção; 100 pares produzidos.
Adesivo de monitoramento de glicose para uma empresa farmacêutica
Oito fases, da descoberta a um protótipo pronto para uso clínico, agora em ensaios clínicos, incluindo um lote de 100 unidades e suporte durante o estudo clínico.
Como um programa funciona
Descoberta
Requisitos, usuários e ambiente de uso, uso pretendido, opções de arquitetura, entradas de risco e um plano com horas por fase. O plano se torna o teto do orçamento no contrato.
Prova de conceito
Responder primeiro à questão física de maior risco, muitas vezes com protótipos digitais e simulação antes de qualquer hardware. Em um dispositivo de manuseio de sangue, comparamos 10 protótipos digitais e construímos os três melhores.
Projeto
Eletrônica, firmware e mecânica em paralelo, com os subsistemas críticos para a segurança congelados primeiro. No ventilador portátil, as placas de controle respiratório e de mistura de gases foram travadas enquanto a interface do usuário ainda estava mudando.
Protótipos e amostra de referência (golden sample)
Protótipos funcionais com a aparência e o comportamento do dispositivo de produção e, depois, uma amostra de referência (golden sample): a unidade de pré-certificação que atende totalmente aos requisitos funcionais e se torna a referência para a produção.
Suporte à verificação e lotes clínicos
Testes de bancada, software de teste, dispositivos para estudos pré-clínicos e clínicos e suporte durante o estudo. Em um programa de monitoramento de glicose, a fase clínica levou cerca de 2.000 horas de engenharia e cerca de 30 dispositivos.
Projeto para manufatura e transferência
Fontes alternativas para peças críticas, estratégia de testes e dispositivos de teste, instruções de trabalho, lote piloto e validação de processo com o fabricante contratado. Para um produto médio, isso leva de 2.500 a 4.000 horas de engenharia.
Suporte pós-produção
Mudanças de componentes, problemas com fornecedores e pequenos reprojetos depois que o dispositivo entra em produção, normalmente de 200 a 400 horas de engenharia por ano.
Mas, quando você tem um plano decente no começo, dá para se comprometer com o prazo. Dá para se comprometer com o orçamento. Então, o orçamento é firme. O prazo é firme.
Horas e orçamentos
Lisa Voronkova descreveu o tamanho típico de um projeto em horas no Global Medical Device Podcast, em setembro de 2026. Multiplicadas pela nossa tarifa, as faixas ficam assim:
| Projeto | Horas de engenharia | A US$ 125 por hora | Duração | O que costuma ser |
|---|---|---|---|---|
| Pequeno | 2.000 a 3.000 | US$ 250.000 a US$ 375.000 | De meio ano a um ano | Arquitetura clara baseada em tecnologia comprovada |
| Médio | 5.000 a 6.000 | US$ 625.000 a US$ 750.000 | Cerca de um ano, com a equipe em plena carga | Mecânica, eletrônica e firmware juntos, por exemplo administração de medicamentos ou diagnóstico |
| Grande | 10.000 a 30.000 | US$ 1,25 milhão a US$ 3,75 milhões | 12 a 16 meses ou mais, além do trabalho clínico e regulatório | Robótica cirúrgica, um ventilador, monitores de glicose |
| Projeto para manufatura | 2.500 a 4.000 para um produto médio | US$ 312.500 a US$ 500.000 | Após as fases de protótipo | Industrialização, dispositivos de teste, lote piloto, validação de processo |
| Suporte pós-produção | 200 a 400 por ano | US$ 25.000 a US$ 50.000 por ano | Enquanto o dispositivo é produzido | Mudanças de componentes, problemas com fornecedores, pequenos reprojetos |
Dois projetos reais, para dar escala:
| Projeto | Horas | Duração | Custo de engenharia | Entrega |
|---|---|---|---|---|
| Eletrônica e firmware para uma cadeira de reabilitação | 2.100 | 16 semanas | US$ 260.000 | Cinco unidades de pré-produção e um arquivo de histórico de projeto (DHF) pronto para uma submissão 510(k) |
| Adesivo de monitoramento de glicose para uma empresa farmacêutica | 11.600 | 1,5 ano | Cerca de US$ 1,5 milhão mais US$ 20.000 a US$ 40.000 em materiais | Um protótipo pronto para uso clínico, agora em ensaios clínicos |
Então, para contextualizar, o caminho mediano de um novo dispositivo Classe II, do conceito ao 510(k), é de cerca de três milhões e trinta e um meses, segundo a estatística que eu vejo no mercado.
Mais sobre preços, taxas da FDA e como comparar orçamentos: quanto custa desenvolver um dispositivo médico.
Normas pelas quais projetamos e documentamos
Projetamos e documentamos de acordo com as normas abaixo. Laboratórios acreditados executam os ensaios formais, e o fabricante declara a conformidade e detém a responsabilidade regulatória.
| Norma | O que abrange | Edição vigente, outubro de 2026 | O que está mudando |
|---|---|---|---|
| IEC 60601-1 | Segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos | Edição 3.2 (2005 + A1:2012 + A2:2020) | A Edição 4 está dividida em 12 rascunhos; publicação prevista de 2029 a 2031 |
| IEC 60601-1-2 | Compatibilidade eletromagnética | Edição 4.1 (2014 + A1:2020) | Nenhuma nova edição em desenvolvimento |
| IEC 60601-1-11 | Ambiente de cuidados de saúde domiciliar | Edição 2.1 (2015 + A1:2020) | Nenhuma nova edição em desenvolvimento |
| IEC 62304 | Ciclo de vida de software | Edição 1.1 (2006 + A1:2015) | A Edição 2, com novo título que abrange todo software de saúde, é um rascunho de comitê; previsão para 2028 |
| IEC 62366-1 | Engenharia de usabilidade | Edição 1.1 (2015 + A1:2020) | O relatório complementar 62366-2 está se tornando uma especificação técnica, previsão para 2027 |
| ISO 14971 | Gerenciamento de risco | 2019, reconfirmada em 2025 | O guia ISO/TR 24971 foi marcado para revisão em julho de 2026 |
| ISO 10993-1 | Avaliação biológica | 2025 (6ª edição, publicada em 18 de novembro de 2025) | A FDA a reconheceu parcialmente em 25 de maio de 2026; a edição de 2018 é aceita até 1º de julho de 2029 |
| IEC 62133-2 | Células e baterias de íon-lítio | Edição 1.1 (2017 + A1:2021) | Edição 2.0 prevista para 2027 |
| ISO 13485 | Sistema de gestão da qualidade | 2016, reconfirmada em 31 de outubro de 2025 | Incorporada ao QMSR da FDA desde 2 de fevereiro de 2026 |
| IEC 81001-5-1, AAMI SW96, AAMI TIR57 | Segurança de software e dispositivos de saúde | 2021, 2023, 2016 (R2023) | Todas reconhecidas pela FDA; TIR57 e SW96 são citadas no guia de cibersegurança de fevereiro de 2026 |
Como os dispositivos chegam ao mercado dos EUA
| Fato | Número | Fonte |
|---|---|---|
| Códigos de produto no banco de dados de classificação da FDA | 7.094: 34% Classe I, 51% Classe II, 7% Classe III | Consulta ao openFDA feita em 9 de outubro de 2026 |
| Códigos de produto Classe I isentos de 510(k) | 2.155 de 2.403 (90%) | Consulta ao openFDA feita em 9 de outubro de 2026 |
| Códigos de produto Classe II que exigem 510(k) | 3.004 de 3.644 (82%) | Consulta ao openFDA feita em 9 de outubro de 2026 |
| Decisões originais positivas da FDA no FY2025 | 3.245 liberações 510(k) (98%), 30 concessões De Novo, 38 aprovações PMA originais | Consulta ao openFDA feita em 9 de outubro de 2026 |
| 510(k)s liberados no ano civil de 2025 | 3.198, dos quais 83% Traditional e 15% Special | Consulta ao openFDA feita em 9 de outubro de 2026 |
| Tempo médio total até uma decisão 510(k), coorte do FY2025 | 141 dias | Relatório trimestral MDUFA da FDA, Q3 FY2026 |
O que não fazemos
- Estratégia regulatória e submissões. Preparamos o lado de engenharia: arquivo de histórico de projeto, entradas de gerenciamento de risco, relatórios de verificação e documentação para o pacote 510(k) ou De Novo. A estratégia e a submissão ficam com você ou com o seu consultor regulatório.
- Gestão de estudos clínicos. Fornecemos dispositivos e software para o estudo, contribuímos com as partes técnicas do protocolo, damos suporte ao estudo e analisamos os resultados; quem o conduz são o patrocinador e a equipe clínica.
- Fabricação em volume. Fabricamos protótipos, amostras de referência (golden samples) e lotes de até 200 unidades. A produção em volume vai para um fabricante contratado, e nós damos suporte à transferência.
Não somos consultores nem conselheiros. Somos engenheiros prontos para assumir total responsabilidade.
Perguntas
Quanto custa desenvolver um dispositivo médico?
Depende mais do escopo do que da classe do dispositivo. Na divisão de Lisa Voronkova, um projeto pequeno leva de 2.000 a 3.000 horas de engenharia, um médio de 5.000 a 6.000, e programas grandes, como ventiladores ou monitores de glicose, de 10.000 a 30.000. A US$ 125 por hora, isso dá cerca de US$ 250.000 a US$ 375.000, US$ 625.000 a US$ 750.000 e US$ 1,25 milhão ou mais. O projeto para manufatura acrescenta de 2.500 a 4.000 horas para um produto médio.
Quanto tempo leva o desenvolvimento?
Lisa descreve projetos pequenos como de meio ano a um ano, projetos médios como cerca de um ano com a equipe em plena carga e programas grandes como 12 a 16 meses ou mais antes do trabalho clínico e regulatório. Um dos nossos dispositivos de crioterapia pós-operatória passou do conceito aos ensaios clínicos em 12 meses.
Vocês cuidam das submissões à FDA?
Não. Preparamos o lado de engenharia da submissão: arquivo de histórico de projeto, entradas de gerenciamento de risco, relatórios de verificação e a documentação técnica. A estratégia regulatória e a submissão ficam com você ou com o seu consultor regulatório.
Vocês podem fabricar o dispositivo?
Fabricamos internamente protótipos, amostras de referência (golden samples) e lotes piloto ou clínicos de até 200 unidades. Para a produção em volume, preparamos a transferência de projeto e trabalhamos com o fabricante contratado que você escolher, nos Estados Unidos, na Europa ou na Ásia.
O sistema da qualidade de vocês é certificado?
Sim. O sistema de gestão da qualidade do grupo é certificado pela ISO 13485:2016: certificado 044-25, em nome da Canyon Medical Inc., válido até 13 de outubro de 2028, para projeto e desenvolvimento, produção e distribuição de protótipos de dispositivos médicos. Detalhes: nosso sistema da qualidade.
Onde fica a equipe de engenharia?
A maioria dos nossos engenheiros trabalha na Ucrânia. Também temos escritórios em Nova York, na Flórida, no Reino Unido e na Estônia. Nossos clientes miram principalmente o mercado dos EUA, e trabalhamos de acordo com as expectativas americanas de documentação e entrega.
Vocês corrigem os seus próprios erros por sua conta?
Sim. Se algo que projetamos não funciona conforme especificado, corrigimos por nossa conta.
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Fontes
- Lisa Voronkova no Global Medical Device Podcast, setembro de 2026 (tamanhos de projeto, orçamentos de dois projetos, amostra de referência, projeto para manufatura)
- Lisa Voronkova na mesa-redonda do Grant Engine, julho de 2025
- Lisa Voronkova no BoneChat, junho de 2026 (participação dos projetos de vestíveis)
- Nota de engenharia: the ten-board portable ventilator
- Sistema da qualidade da OVA Solutions e certificado ISO 13485:2016
- IEC 60601-1 Edição 3.2
- IEC 62304 Edição 1.1
- ISO 10993-1:2025
- ISO 13485:2016
- Banco de dados de normas de consenso reconhecidas da FDA
- APIs de dispositivos do openFDA (classificação, 510(k), PMA)
- Relatório trimestral de desempenho MDUFA da FDA, Q3 FY2026
- 21 CFR 820.10
Atualizado em 9 de outubro de 2026.