Nas quatro propostas da OVA Solutions que orçaram todo o caminho, de uma ideia ou um protótipo inicial até um projeto pronto para produção ou um lote piloto (três dispositivos médicos e um produto de consumo, 2025 e 2026), a estimativa foi de 4.000 a 6.000 horas de engenharia; a rota mais cara em uma delas chegou a cerca de 7.200. Levar um conceito ou uma prova de conceito a alguns protótipos funcionais foi estimado em 1.000 a 2.500 horas. Nas quatro propostas para dispositivos Classe II e estéreis que separaram esse trabalho, o trabalho de documentação e verificação foi estimado em 15% a 31% das horas. E, dos aproximadamente 20 fundadores que citaram um orçamento em uma conversa, cerca de metade citou um valor abaixo do que o escopo que descreveram exigiria, alguns por um fator de 3 a 10.
Horas por ponto de partida e objetivo
Cada faixa corresponde às horas de engenharia registradas nas propostas da OVA para esse tipo de pedido: eletrônica, firmware, mecânica, testes, documentação e gestão de projeto. Materiais, laboratórios de ensaio e taxas regulatórias não estão incluídos nesses números.
| Ponto de partida e objetivo | Propostas | Horas de engenharia estimadas |
|---|---|---|
| Da ideia ou prova de conceito até uma demonstração ou um protótipo para investidores (1 a 5 unidades, principalmente com peças prontas ou impressas) | 6 | 80 a 700; cerca de 450 a 700 para as cinco demonstrações médicas e de pesquisa; o extremo inferior é um gadget de consumo simples |
| Uma etapa de viabilidade na parte de maior risco (quando uma questão de física decide o dispositivo) | 6 | 400 a 1.000; tipicamente 400 a 560 |
| Do conceito ou prova de conceito até 3 a 10 protótipos funcionais, eletrônica sob medida, sem DFM | 8 | 1.000 a 2.500 |
| De um dispositivo no mercado até um reprojeto (peças obsoletas, novas funções) | 1 | 1.200 a 3.000 |
| De um protótipo existente até unidades de pré-produção com arquivo de histórico de projeto (DHF) | 2 | 2.100 a 3.240 |
| Da prova de conceito até um projeto pronto para produção ou para submissão | 2 | 3.000 a 4.000 |
| Da ideia ou protótipo inicial até um projeto pronto para produção ou um lote piloto | 4 | 4.000 a 6.000; uma rota mais cara, de até cerca de 7.200 |
| Sistemas grandes, como ventiladores ou monitores de glicose | detalhamento publicado | 10.000 a 30.000 |
Para onde vão as horas
Quase todas as propostas foram divididas em fases, com um ponto de decisão entre elas. A maioria das propostas para um programa completo começava com a descoberta como uma etapa separada (cerca de 14 das 35 tinham essa etapa); demonstrações pequenas e etapas de viabilidade isoladas geralmente não. Esta é a estrutura recorrente:
| Fase | Horas típicas | Parcela de um programa completo |
|---|---|---|
| Descoberta: requisitos, arquitetura, lista de riscos, plano para a próxima fase | 100 a 336 (mediana de cerca de 180) | 5% a 15% |
| Etapa de viabilidade, apenas quando um risco de física decide o dispositivo | 400 a 1.000 (tipicamente 400 a 560) | 10% a 30% quando existe |
| Projeto e primeiro protótipo: eletrônica, firmware, mecânica, primeira montagem | 700 a 1.600 | 35% a 50% |
| Próxima rodada de protótipos: fator de forma pretendido, correções, testes de bancada e no corpo | 200 a 1.000 por rodada | 15% a 25% |
| Documentação e preparação para a verificação (programas médicos) | 400 a 1.250 | 15% a 31% de um programa Classe II ou de dispositivo estéril |
| Projeto para manufatura, transferência e montagem piloto | 1.000 a 2.300 | acrescenta cerca de 30% a 60% ao trabalho de protótipo (2 propostas que o orçaram separadamente) |
| Gestão de projeto e coordenação | item próprio ou distribuído entre as fases | 6% a 18%, geralmente 10% a 15% |
A descoberta geralmente era planejada para 3 a 8 semanas. O resultado dela é um documento de requisitos, uma arquitetura, uma lista de riscos e uma estimativa para a próxima fase; por isso, a primeira estimativa baseada em uma revisão do projeto vem depois dela.
As horas de projeto para manufatura acima vêm de três propostas. O detalhamento publicado por Lisa Voronkova estima o projeto para manufatura de um produto médio em 2.500 a 4.000 horas.
Médico vs. bem-estar
A maior diferença em horas entre um dispositivo médico e um produto de bem-estar nessas propostas é a frente de trabalho de documentação, presente da descoberta em diante: controles de projeto, gestão de riscos segundo a ISO 14971, documentação de software segundo a IEC 62304, preparação para os ensaios da IEC 60601 e protocolos de verificação.
- Nas quatro propostas para dispositivos Classe II e estéreis que separaram esse trabalho, ele representou 15% a 31% das horas estimadas: cerca de 15% em um vestível Classe II, 19% a 26% em um sistema Classe II energizado com software Classe B segundo a IEC 62304, 20% a 29% em um conjunto de acessórios Classe II com arquivo de histórico de projeto completo e cerca de 31% em um dispositivo estéril de uso único. O número menor de cada par conta apenas a fase de documentação e o maior conta todas as horas de QA e de assuntos regulatórios; o número do dispositivo estéril também inclui o desenvolvimento de métodos de ensaio e a verificação em bancada.
- Os demonstradores de bem-estar não incluíam controles de projeto nem documentação regulatória. O único reprojeto de produto de bem-estar que incluiu preparação para conformidade (segurança, EMC e prontidão para CE) destinou cerca de 8% das suas horas a isso.
- Como referência aproximada a partir dessas propostas: documentação e verificação acrescentam cerca de 20% a 30% às horas de um programa. A industrialização sob controles de projeto (verificação, projeto para manufatura e uma montagem piloto) é uma etapa separada; em uma proposta, ela acrescentou outros 36% a 57% ao trabalho de protótipo.
Nas conversas da amostra, 66% dos potenciais clientes descreveram um dispositivo médico e 27% um produto de bem-estar ou de saúde para o consumidor. Os fundadores de bem-estar chegavam em fase mais inicial (10 de 19 tinham apenas uma ideia, contra 10 de 46 fundadores da área médica) e queriam primeiro a descoberta ou uma etapa de viabilidade com frequência cerca de três vezes maior (10 de 19 contra 8 de 46). Pelo menos 7 planejavam lançar primeiro como produto de bem-estar e buscar a liberação da FDA depois.
O que muda o número
- Um rádio celular alimentado por bateria foi a maior incógnita na única proposta que o incluía e ganhou uma fase própria de cerca de 500 horas. O Bluetooth era rotina.
- Cada modalidade de sensoriamento adicional ampliou o escopo de verificação e regulatório; em um programa, a rota tudo em um levou 14% a 40% mais horas do que uma rota em fases.
- Eletrônica compacta sob medida em vez de módulos custou cerca de 50% mais horas e mais três meses em um registrador de dados.
- Cada iteração extra da placa ou rodada de protótipos custou 200 a 500 horas na maioria das propostas, e até cerca de 1.000 em dispositivos complexos.
- O risco mecânico, como uma bomba sob medida em vez de uma pronta, foi apontado em uma proposta como o item que mais poderia alterar o orçamento e o cronograma.
- Unidades a montar: 2 a 3 horas por dispositivo impresso, cerca de 20 a 25 horas por unidade eletromecânica.
- Comprimir o cronograma com frentes de trabalho paralelas custou 6% a 26% mais horas em troca de dois meses a menos.
Por que as estimativas mudam
O número dado em uma primeira conversa não é o número da proposta. Em um dispositivo estéril de uso único, a estimativa passou de cerca de 2.000 horas na conversa para 3.000 horas até o congelamento do projeto, mais 1.000 horas para um lote piloto, depois que o líder de engenharia revisou o CAD. Em um dispositivo de consumo, o palpite do próprio fundador, de 800 horas, virou cerca de 2.400 horas na primeira proposta e cerca de 5.760 horas na quarta versão, um plano de preço fixo de 12 meses escrito depois que o escopo, o cronograma e as condições de pagamento mudaram.
Por isso as propostas incluíam uma margem: uma tolerância de mais ou menos 15% até a descoberta em algumas, uma reserva de risco de 20% em outra, ou um teto máximo cerca de 17% a 33% acima da estimativa. Um orçamento de subvenção sugeriu 20% a 30% de contingência.
O que os fundadores trazem e perguntam
| Na amostra de conversas, os fundadores chegaram com | Parcela dos 70 |
|---|---|
| Apenas uma ideia: uma apresentação para investidores (deck), um esboço, uma renderização | 30% |
| Uma prova de conceito: uma montagem de bancada ou com kit de desenvolvimento, muitas vezes acadêmica | 24% |
| Um protótipo existente que precisa da próxima iteração, de unidades ou de produção | 36% |
| Um dispositivo no mercado que precisa de um reprojeto | 10% |
O que queriam ao final: protótipos funcionais (61%), projeto para manufatura e transferência para produção (31%), unidades para um estudo clínico ou piloto (27%), descoberta ou viabilidade primeiro (26%), um reprojeto ou próxima geração (20%), documentação regulatória (16%, todos da área médica).
Orçamentos: apenas 10 dos 69 potenciais clientes de dispositivos a quem o formulário de agendamento perguntou sobre orçamento informaram um valor; cerca de 20 dos 70 citaram um número na conversa. Aproximadamente metade desses números estava abaixo do que o escopo que descreveram exigiria, alguns por um fator de 3 a 10. Oito fundadores disseram que queriam o número para saber quanto precisavam captar.
As perguntas mais feitas nas conversas da amostra, começando pela mais frequente:
- Quanto vai custar e quanto tempo vai levar, para eu saber quanto captar?
- Qual é a sua tarifa, e o preço é por hora ou fixo?
- Podemos pagar depois, com participação societária ou com uma parte da receita?
- Vocês fabricam, e quantas unidades conseguem montar para um ensaio?
- Vocês cuidam da parte da FDA: arquivo de histórico de projeto, 510(k), ISO 13485?
- Vocês já construíram algo assim antes?
- Devemos desenvolver do zero ou partir de algo pronto?
- Onde fica a sua equipe, e é seguro trabalhar com engenheiros na Ucrânia?
- Quem é o dono da propriedade intelectual, e assinamos um NDA antes?
Nossas respostas às duas mais práticas: preparamos a parte de engenharia de uma submissão (arquivo de histórico de projeto, insumos para a gestão de riscos, relatórios de verificação), e a estratégia regulatória e a submissão ficam com o cliente ou com o consultor regulatório dele. Construímos protótipos, amostras de referência (golden samples) e lotes de até 200 unidades; a produção em volume vai para um fabricante contratado, e nós apoiamos a transferência.
O que isso significa se você está planejando um programa de dispositivo
- Orce todo o caminho em horas, não apenas o primeiro protótipo. Um protótipo funcional é só parte do caminho: nas propostas que orçaram as duas coisas, projeto para manufatura, verificação e documentação acrescentaram entre um terço a mais e aproximadamente a mesma quantidade de horas outra vez.
- Contrate a descoberta primeiro. Ela termina com requisitos, uma lista de riscos e uma estimativa para a próxima fase que se baseia em uma revisão do projeto, não em uma primeira conversa.
- Escreva a documentação enquanto projeta. Nas propostas para dispositivos Classe II e estéreis, ela foi de 15% a 31% das horas. Nossa experiência é que, escrita no final, ela custa mais.
- O hardware de protótipo é o item pequeno. Em uma proposta, as peças ficaram em cerca de US$ 1.000 a US$ 1.600 por unidade do vestível; em outra, em US$ 6.000 a US$ 9.000 por um único demonstrador de RF. Os materiais de protótipo tipicamente ficaram em cerca de 10% do custo de engenharia e foram cobrados a preço de custo. Ferramental, esterilização e laboratórios de ensaio são um orçamento separado e muito maior quando um dispositivo vai para um lote piloto.
- Capte recursos para um resultado que você possa mostrar: protótipos funcionais, unidades para um estudo clínico ou um projeto que o seu fabricante consiga produzir.
Para transformar essas horas em um orçamento para o seu próprio dispositivo, use a calculadora de custo de desenvolvimento de dispositivos médicos. Para saber o que a tarifa cobre e o que é pago a terceiros, veja quanto custa o desenvolvimento de um dispositivo médico.
Método e limitações
- Propostas: 35 estimativas escritas que a OVA Solutions e as empresas do seu grupo enviaram a potenciais clientes e a clientes de julho de 2024 a outubro de 2026, encontradas por uma busca nos e-mails enviados e nos arquivos compartilhados por estimativas com horas; não são todas as estimativas que a OVA enviou. 34 informam horas; em algumas, as horas foram derivadas do preço cotado. Cerca de 20 são dispositivos médicos ou instrumentos de pesquisa médica e cerca de 15 são produtos de bem-estar, de consumo ou de laboratório. A maioria não foi assinada, e a aceitação não foi verificada em todas. Elas abrangem vestíveis, dispositivos ortopédicos e de reabilitação, neurotecnologia, diagnóstico e equipamentos cirúrgicos.
- Conversas: 70 conversas com potenciais clientes de fevereiro de 2025 a outubro de 2026, a maioria delas primeiras conversas (cerca de 11 eram segundas conversas ou contatos que voltaram). Foram escolhidas entre cerca de 500 notas de conversas registradas, como uma amostra estratificada pelo estágio de desenvolvimento que os fundadores marcaram ao agendar; por isso, as parcelas dos 70 descrevem esta amostra, não todos os potenciais clientes da OVA. O ponto de partida, o objetivo e a classificação como médico ou bem-estar foram codificados pela OVA a partir das notas. As respostas sobre orçamento vêm do formulário de agendamento (69 potenciais clientes de dispositivos receberam a pergunta) e das conversas.
- Anonimização: sem nomes de clientes, sem dispositivos que possam identificar um cliente e sem preços ou tarifas de engenharia de contratos individuais; os únicos valores em dólares são custos de materiais de protótipo, que são cobrados a preço de custo. Informamos horas porque as horas são comparáveis entre empresas e contratos; multiplique por qualquer tarifa para obter um orçamento.
- Limitações: são estimativas, não horas gastas, e não foram comparadas com as horas reais; várias linhas se apoiam em uma a quatro propostas; a composição reflete os clientes da OVA; as faixas são o que foi escrito, não um modelo estatístico. A análise foi feita pela OVA e não passou por auditoria independente, e a OVA vende o trabalho de descoberta e de engenharia descrito aqui.
Baixe as tabelas agregadas: CSV, ova-medical-device-development-hours-2026.csv. Uso livre com atribuição: OVA Solutions, “Desenvolvimento de dispositivos médicos em horas”, outubro de 2026, com um link para esta página.
Perguntas
Quantas horas de engenharia um dispositivo médico exige?
Nas quatro propostas da OVA que orçaram todo o caminho, de uma ideia ou um protótipo inicial até um projeto pronto para produção, a estimativa foi de 4.000 a 6.000 horas, com uma rota mais cara perto de 7.200. Levar um conceito ou uma prova de conceito a alguns protótipos funcionais foi estimado em 1.000 a 2.500 horas em oito propostas. No detalhamento publicado por Lisa Voronkova, sistemas grandes, como ventiladores ou monitores de glicose, exigem 10.000 a 30.000.
Quanto de um programa de dispositivo médico é documentação?
Em quatro propostas para dispositivos Classe II e estéreis, o trabalho de documentação e verificação representou 15% a 31% das horas de engenharia estimadas. Os demonstradores de bem-estar não incluíam nenhum; um reprojeto de produto de bem-estar incluiu cerca de 8% para a preparação para conformidade.
Quanto dura uma fase de descoberta?
Geralmente de 3 a 8 semanas e de 100 a 336 horas de engenharia, com mediana de cerca de 180. Ela termina com requisitos, uma arquitetura, uma lista de riscos e uma estimativa para a próxima fase.
Por que a estimativa muda depois da primeira conversa?
Porque os engenheiros veem o projeto. Em um caso, a estimativa da conversa, de cerca de 2.000 horas, virou 3.000 horas até o congelamento do projeto mais 1.000 horas para um lote piloto, depois de uma revisão do CAD. Antes da descoberta, as propostas da OVA incluíam uma margem para isso: uma tolerância de mais ou menos 15%, uma reserva de risco de 20% ou um teto máximo.
Posso usar esses números em um artigo ou em uma apresentação para investidores?
Sim, com atribuição à OVA Solutions e um link para esta página. As tabelas agregadas estão disponíveis como arquivo CSV.
Páginas relacionadas
Quer esses números para o seu dispositivo?
Conte-nos em que ponto o seu dispositivo está hoje. Lisa Voronkova vai analisá-lo com você; depois de um NDA, nosso CTO revisa o projeto e enviamos uma estimativa em horas por fase.
Por Lisa Voronkova, CEO da OVA Solutions. Publicado em 10 de outubro de 2026.