Esta página é para fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos no Brasil que querem trocar a revenda de produtos de terceiros por um dispositivo próprio: seu produto, seu registro, sua margem. A OVA Solutions faz a engenharia (eletrônica, firmware e mecânica) do conceito ao projeto para manufatura. A parte da ANVISA fica com o nosso parceiro regulatório no Brasil, e a fabricação, com você ou com o seu fabricante.
Da importação ao dispositivo próprio
São três degraus. Você aprova cada fase antes de ela começar e pode parar depois de qualquer degrau.
Escolher o produto certo
No diagnóstico gratuito, olhamos o seu portfólio e indicamos qual produto faz sentido desenvolver com projeto próprio. Você recebe a classe de risco provável, o caminho na ANVISA, as horas de engenharia e o preço.
O primeiro dispositivo próprio
Projeto completo de eletrônica, firmware e mecânica, protótipos e a documentação de projeto para a ANVISA, preparada com o nosso parceiro regulatório. No fim, a transferência para a produção no Brasil, com você ou com o seu fabricante.
Linha própria e exportação
Novos produtos sobre a mesma plataforma e a documentação de engenharia para a FDA. Um estudo clínico feito no Brasil pode sustentar a submissão pelo 21 CFR 812.28. A submissão à FDA fica com você ou com o seu consultor regulatório.
Quem faz o quê
| Trabalho | Quem faz |
|---|---|
| Eletrônica, firmware, mecânica, protótipos, documentação de projeto e projeto para manufatura | OVA Solutions |
| Classe de risco, dossiê técnico e pedido de notificação ou registro na ANVISA | Parceiro regulatório no Brasil, ou o seu consultor, com a documentação de engenharia da OVA |
| Detentor da notificação ou do registro | A sua empresa |
| Fabricação, sob as Boas Práticas de Fabricação da RDC 665/2022 | Você ou o seu fabricante |
| Submissão à FDA, se houver | Você ou o seu consultor regulatório |
A OVA não é consultoria regulatória nem fabricante contratada. Pela RDC 751/2022, as classes I e II passam por notificação, e as classes III e IV, por registro, que só é deferido depois da publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela ANVISA.
Diagnóstico gratuito “Do conceito ao registro”
O diagnóstico é para fabricantes e importadores de dispositivos médicos no Brasil. Antes de qualquer pagamento, você fica sabendo se vale ter um produto próprio, qual produto, quanto custa e em quanto tempo.
O diagnóstico inclui:
- uma conversa de 30 minutos com Lisa Voronkova, CEO da OVA, e, quando for útil, com o nosso parceiro regulatório, no horário de Brasília, por agendamento ou pelo WhatsApp;
- um resumo por escrito em até 5 dias úteis;
- a estimativa da calculadora de custo revisada por um engenheiro.
O resumo por escrito traz:
- o produto ou a ideia que faz sentido desenvolver;
- a classe de risco provável e o caminho na ANVISA, vistos com o parceiro, e se vale ir também para a FDA;
- as fases e as horas de engenharia, com o preço em US$ e em R$;
- os 3 principais riscos técnicos e o que testar primeiro.
Cinco diagnósticos por mês
Sem compromisso. Se o projeto não for para nós, dizemos na conversa e indicamos o caminho.
Por que a OVA para o Brasil
Lisa Voronkova, CEO da OVA, deu uma palestra no TecMed Brasil 2026, em agosto, em São Paulo, e uma entrevista escrita à ABRAIDI (Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde), publicada em 13 de agosto: leia a entrevista. Em setembro, esteve no Congresso Brasileiro de OPME/DMI (18 e 19 de setembro, São Paulo) e visitou fabricantes brasileiros de dispositivos de classe III para cirurgia cardíaca e de implantes ortopédicos.
Me impressionou o crescimento do interesse pela ortopedia, que por acaso é uma das nossas principais áreas de atuação, dos implantes aos instrumentos para cirurgiões ortopédicos. Também foi um prazer conversar com tantas pessoas que não apenas importam, mas fabricam os próprios produtos no Brasil.
Implantes e instrumentos ortopédicos
A ortopedia é uma das áreas principais da OVA, dos implantes aos instrumentos para cirurgia ortopédica.
Parceiro regulatório no Brasil
O dossiê e o pedido na ANVISA ficam com o nosso parceiro regulatório no Brasil. Se você já tem consultor, entregamos a documentação de engenharia a ele.
Estudo clínico no Brasil, submissão nos EUA
Pelo 21 CFR 812.28, a FDA aceita dados de estudos feitos fora dos EUA se o estudo seguir as Boas Práticas Clínicas e a FDA puder validar os dados. O estudo precisa estar pronto para inspeção da FDA desde o primeiro dia, com o mesmo dispositivo que será submetido.
Pela RDC 837/2023, investigações com dispositivos das classes III e IV ainda não comercializados no Brasil precisam de anuência da ANVISA, que tem até 90 dias para se manifestar; as das classes I e II passam só pela aprovação ética do sistema CEP/CONEP.
Preço em dólares, com referência em reais
Cotamos em dólares americanos: US$ 125 por hora para eletrônica, firmware, mecânica, testes e documentação, com cada fase estimada em horas antes de começar. Mil horas de engenharia custam US$ 125.000. Materiais, laboratórios de ensaio, taxas regulatórias e ferramental são pagos à parte (o que o valor por hora cobre).
A calculadora de custo mostra o valor também em reais, como referência. Os impostos sobre a importação de serviços dependem do regime tributário da sua empresa e são calculados pela sua contabilidade.
Perguntas
Vocês fazem o registro na ANVISA?
Não diretamente: a OVA não é consultoria regulatória. A notificação (classes I e II) ou o registro (classes III e IV) é conduzido pelo nosso parceiro regulatório no Brasil, ou pelo seu consultor, em nome da sua empresa, que fica como detentora. Nós entregamos a documentação de engenharia para o dossiê técnico.
Posso continuar importando enquanto desenvolvemos?
Sim. O projeto corre em paralelo, e o seu portfólio atual continua como está. Se o contrato com o seu fornecedor tiver cláusula de exclusividade ou de não concorrência, revise com o seu advogado antes de começar.
Quem fabrica?
Você ou o seu fabricante. Construímos protótipos e pequenos lotes piloto e acompanhamos a transferência para a fábrica, mas não fabricamos em volume. No produto nacional, a ANVISA trata como fabricante legal a empresa responsável pelo projeto, pela fabricação, pela embalagem e pela rotulagem do produto com o seu nome, mesmo quando essas etapas são feitas por terceiros em seu nome. É essa empresa que pede a notificação ou o registro.
Em quanto tempo?
A engenharia, da ideia à produção, leva em geral de 6 a 12 meses. O prazo da ANVISA corre à parte: pela RDC 751/2022, a notificação não tem análise técnica prévia e, em regra, é processada em até 30 dias; o registro passa pela análise da ANVISA e depende da publicação do CBPF.
Como pagamos uma empresa de fora do Brasil?
Cotamos em dólares americanos, a US$ 125 por hora, com as horas estimadas por fase. Para a sua empresa, é uma importação de serviços: os impostos dependem do seu regime tributário e são calculados pela sua contabilidade. No diagnóstico, mostramos o preço em US$ e em R$.
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Fontes
- ANVISA, RDC 751/2022 (versão oficial em inglês), arts. 4, 6, 7 e 10
- ANVISA, perguntas e respostas sobre a RDC 751/2022
- ANVISA, notificação de produtos para saúde
- ANVISA, RDC 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação)
- ANVISA, perguntas e respostas sobre pesquisa clínica com dispositivos médicos (RDC 837/2023), novembro de 2024
- eCFR, 21 CFR 812.28
- Lisa Voronkova, entrevista à ABRAIDI, agosto de 2026
- ABRAIDI, publicação original da entrevista
Atualizado em 26 de outubro de 2026.