A resposta curta. Para empresas com dispositivos já no mercado, assumimos a engenharia para a qual a sua equipe não tem tempo: reprojeto em torno de componentes obsoletos, portabilidade de firmware para novas toolchains, adição de Bluetooth, redução de custos e projeto para manufatura, transferência de produção e suporte pós-produção. Mudamos o que precisa mudar, mantemos o que foi liberado e damos à sua equipe regulatória as evidências para decidir se a mudança exige uma nova submissão.
O que os fabricantes nos pedem
Reprojeto em torno de componentes obsoletos
Um dispositivo vendido há anos cujo processador, sensor ou display chegou ao fim de vida: peças novas, mesma função, tudo documentado para que a sua equipe possa avaliar a mudança.
Portabilidade de firmware
Firmware legado migrado para uma nova toolchain, por exemplo um dispositivo de ECG portado do IAR Embedded Workbench para o STM32CubeIDE com refatoração.
Modernização de plataforma
Nova eletrônica em torno de um algoritmo de análise existente: em um eletrocardiógrafo, reprojetamos o hardware com componentes modernos enquanto o software de análise do cliente permaneceu intocado.
Nova conectividade
Bluetooth ou Wi-Fi adicionados a um produto existente, projetados levando em conta os requisitos de cibersegurança da Section 524B para dispositivos conectados.
Redução de custos e projeto para manufatura
Fontes alternativas, consolidação de peças, estratégia de testes, escolhas de ferramental e uma carcaça projetada para o volume anual real.
Transferência de produção
Em 2025, vários clientes nos pediram ajuda para transferir a produção da China para a Europa ou para os Estados Unidos por causa das tarifas.
Projetos do nosso portfólio
Eletrônica e firmware com a mecânica do cliente
Uma cadeira de reabilitação: o cliente ficou com o projeto mecânico; entregamos duas placas, um controle remoto, firmware sob a Classe B de segurança de software, cinco unidades de pré-produção e um arquivo de histórico de projeto (DHF).
Fazer em vez de comprar em um ventilador
O driver de válvula piezoelétrica comprado era grande demais e lento demais. O nosso substituto tinha metade do tamanho e acionava a válvula de 2,5 a 3 vezes mais rápido, com uma faixa de alimentação adequada à operação a bateria.
Modernização de eletrocardiógrafo
Componentes modernos, proteção contra desfibrilação e ESD e USB-C em uma plataforma de ECG existente, com o software de análise do cliente mantido como estava.
Dispositivo de sala cirúrgica depois de outra equipe de engenharia
Um dispositivo portátil cuja tela ficava ilegível sob as luzes da sala cirúrgica: display mais brilhante, nova bateria e nova carcaça.
Suporte pós-produção em volume
Um dispositivo de bem-estar que produz de 2.000 a 2.500 unidades por dia, com suporte da nossa equipe depois do fim da engenharia de projeto.
O motivo acabou sendo simples: a iluminação de uma sala cirúrgica é extremamente forte, e sob ela a tela ficava ilegível. Todos os testes tinham sido feitos sob a luz normal de laboratório. O dispositivo funcionava perfeitamente em todos os lugares, menos na única sala para a qual foi construído.
Como protegemos o que você já tem liberado
- Mude só o que precisa mudar. Primeiro definimos o limite da mudança: quais placas, quais módulos de firmware, quais materiais. Todo o resto permanece idêntico e é documentado como inalterado.
- Mantenha intacto o software comprovado. Algoritmos e software de análise que sustentam as suas evidências clínicas são mantidos como estão e envolvidos por novas interfaces, em vez de reescritos.
- Evidências para a decisão. Para cada mudança, definimos o escopo do delta: entradas atualizadas da análise de risco, verificação das funções alteradas, regressão das inalteradas e as atualizações do arquivo de histórico de projeto. A sua equipe regulatória decide se é necessária uma nova submissão.
- Construa cedo, falhe cedo. Uma decisão de fazer ou comprar que falha na bancada no terceiro mês é barata; uma peça comprada que falha na integração no décimo primeiro mês não é. Medimos o parâmetro eliminatório de uma peça comprada antes que a mecânica seja congelada em torno dela.
Saiba mais: P&D terceirizado para migração de hardware e suporte à transferência de fabricação para empresas de medtech.
O que a transferência de projeto inclui
O projeto para manufatura de um produto médio leva de 2.500 a 4.000 horas de engenharia. Lisa Voronkova listou o que entra nele:
| Área | O que fazemos |
|---|---|
| Montagem | Sequência de montagem e tempo de ciclo, ajustados aos equipamentos e à capacidade do parceiro de produção |
| Placas | Panelização, pontos de teste e estratégia de pontas de prova |
| Ferramental | Suporte ao projeto de ferramental |
| Cadeia de suprimentos | Gestão de fornecedores, lista de materiais final e fontes alternativas, com pelo menos três fornecedores para peças críticas |
| Teste | Dispositivo de teste de fim de linha com o seu software de teste e firmware |
| Documentação | Documentação de fabricação, instruções de trabalho e instruções de montagem |
| Lote piloto | Primeiro lote, primeira inspeção e análise dos resultados |
| Validação | Suporte à validação de processo (IQ, OQ, PQ) no fabricante |
Normalmente procuramos pelo menos três fornecedores diferentes, por precaução. Para não depender muito de um único fornecedor.
Então o que estamos fazendo: tentamos envolver o nosso fabricante contratado cedo. Então não depois do congelamento do projeto, porque um bom fabricante vai olhar o seu projeto e dizer, bom, sei lá, tem certas características que acrescentariam, sei lá, 10 dólares por unidade e 6 semanas ao seu cronograma
Regras da FDA e da UE para mudanças em um dispositivo comercializado
- Quando uma mudança exige um novo 510(k). Os guias da FDA de 2017 sobre mudanças no dispositivo e mudanças de software continuam vigentes. Compare cada mudança com o dispositivo na forma em que foi liberado pela última vez, some o efeito cumulativo e faça a submissão quando uma mudança puder afetar significativamente a segurança ou a eficácia; caso contrário, documente a decisão.
- Special 510(k). Para mudanças no seu próprio dispositivo liberado, a FDA geralmente analisa um Special 510(k) em até 30 dias. Em 2025, 481 de 3.198 liberações (15%) foram Special 510(k)s, com mediana de 30 dias até a liberação.
- Planos de controle de mudanças predeterminados. Desde a FDORA (2022), um 510(k) ou PMA pode incluir um plano para mudanças futuras pré-especificadas. O guia para software com IA é final; o guia para todos os dispositivos, incluindo hardware, é um rascunho de agosto de 2024 que a FDA planeja finalizar no FY2027.
- Inspeções. O controle de mudanças é uma das seis áreas do sistema de gestão da qualidade no programa de inspeção da FDA desde fevereiro de 2026, abrangendo mudanças de produto, processo, software e compras.
- UE. Dispositivos legados permanecem no mercado da UE até 2027 ou 2028 somente se não houver mudanças significativas no projeto ou na finalidade prevista. O MDCG 2020-3 Rev.1 lista a substituição de um componente eletrônico obsoleto, com novo layout da placa e novo firmware para operá-lo, como uma mudança não significativa quando a relação benefício-risco não piora. Veja prazos de transição do EU MDR.
O que os dados da FDA dizem sobre mudanças e falhas
| Fato | Número |
|---|---|
| Eventos de recall iniciados em 2025 com causa raiz determinada que estavam relacionados ao projeto | 255 de 709 (36%); a participação foi de 36,1% em 2024 e de 36,5% em 2023 |
| Eventos de recall com causa raiz relacionada a software (dos 709 determinados) | 131 (18,5%) |
| Eventos de recall com causa raiz no controle de mudanças (dos 709 determinados) | 107 (15,1%) |
| Suplementos de PMA decididos no FY2025 para mudanças de projeto, componente, especificação ou material | 357 de 2.341 (15,2%) |
| Suplementos de PMA para mudanças no processo de fabricação, na maioria avisos de 30 dias | 1.633 (69,8%) |
Perguntas
Vocês podem trabalhar com os nossos arquivos de projeto e engenheiros existentes?
Sim. No programa da cadeira de reabilitação, a equipe do cliente ficou com o projeto mecânico e nós assumimos a eletrônica e o firmware. As interfaces entre as duas equipes e os documentos sob responsabilidade de cada lado são acordados na descoberta.
Uma troca de componente vai exigir um novo 510(k)?
Não necessariamente. Pelo guia da FDA de 2017, você compara a mudança com o dispositivo na forma em que foi liberado pela última vez e pergunta se ela pode afetar significativamente a segurança ou a eficácia; muitas substituições de componentes equivalentes são documentadas sem um novo 510(k). Quando ele é necessário, um Special 510(k) para o seu próprio dispositivo costuma ser analisado em cerca de 30 dias. Na UE, o MDCG 2020-3 trata a substituição de um componente eletrônico obsoleto como não significativa quando a relação benefício-risco não piora. A decisão é da sua equipe regulatória; nós fornecemos as evidências.
Vocês conseguem portar o nosso firmware sem mudar o algoritmo?
Sim. Já portamos firmware legado de ECG do IAR Embedded Workbench para o STM32CubeIDE com refatoração e modernizamos uma plataforma de ECG enquanto o software de análise do cliente permaneceu intocado. Mantemos o algoritmo isolado e propomos uma comparação das suas saídas antes e depois como parte da portabilidade.
Vocês podem ajudar a tirar a produção da China?
Sim. Preparamos o pacote de transferência, recuperamos arquivos de projeto faltantes quando necessário, qualificamos o novo fabricante e damos suporte ao lote piloto. Veja suporte à transferência de fabricação.
Como é cobrado o suporte pós-produção?
Por hora, a US$ 125 por hora. O suporte típico para um dispositivo em produção é de 200 a 400 horas de engenharia por ano; reprojetos por componentes obsoletos ou realocações são orçados como projetos separados.
Páginas relacionadas
Tem um dispositivo que precisa de um reprojeto ou de uma nova casa?
Conte-nos o que está mudando: um componente, uma fábrica, uma funcionalidade. Um engenheiro vai delinear o limite da mudança e as evidências de que a sua equipe regulatória vai precisar.
Fontes
- Lisa Voronkova no Global Medical Device Podcast, setembro de 2026
- Lisa Voronkova, entrevista sobre como levar um dispositivo ao mercado, agosto de 2026
- Lisa Voronkova no MedTech Sustainability by Design, março de 2026
- Ten boards inside a carry handle: engineering a Class II portable ventilator
- FDA, Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device, 2017
- FDA, Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change, 2017
- FDA, The Special 510(k) Program, 2019
- FDA, Predetermined Change Control Plans for Medical Devices, rascunho de 2024
- FDA Compliance Program 7382.850, fevereiro de 2026
- MDCG 2020-3 Rev.1, mudanças significativas
- APIs de recall e de PMA do openFDA
Atualizado em 9 de outubro de 2026.