La respuesta corta. Diseñamos dispositivos médicos wearables: monitores de muñeca, parches que se adhieren a la piel, monitores de rodilla y de marcha, estimuladores y controladores para implantes. En un wearable, el sensor es la parte barata. La ingeniería se invierte en obtener una señal limpia de un cuerpo en movimiento, en un cronograma de mediciones que la batería pueda soportar y en un dispositivo que los pacientes sigan usando. A mediados de 2026, cerca del 30% de nuestros proyectos en curso eran wearables, y uno de nuestros programas de wearables, un parche de monitoreo de glucosa de un solo uso, llegó a ensayos clínicos.
Qué construimos
Monitores de muñeca
Monitores multiparamétricos con manguito oscilométrico, ECG, saturación de oxígeno, pulso y temperatura de la piel, en un microcontrolador o en embedded Linux cuando el dispositivo debe gestionarse a distancia.
Parches sobre la piel
Parches de sensores de un solo uso con aplicador, metas de uso de dos semanas y Bluetooth, incluido un sensor electroquímico de glucosa con una aguja propia.
Monitores de articulaciones y de marcha
Flexión de rodilla y calidad de la marcha a partir de datos de acelerómetro y giroscopio, diseñados en torno a afirmaciones que los sensores realmente pueden sustentar.
Estimuladores
Estimuladores Bluetooth recargables con electrodos desechables pregelificados y control del ritmo y la intensidad desde una app.
Controladores para implantes
Hubs wearables que convierten los datos de los sensores en patrones de estimulación para un implante, con el presupuesto de tiempos cerrado en el implante y no por radio.
Wearables de bienestar
Pulseras de actividad y frecuencia cardiaca y electrónica para un monitor de estrés, donde el límite lo fija la política de bienestar general de la FDA y no las reglas para dispositivos.
Proyectos de nuestro portafolio
Monitor de muñeca con presión arterial por manguito
Cinco signos vitales en una sola muñeca; mediciones programadas para que la bomba del manguito no corrompa el ECG ni la SpO2; un corte térmico entre el procesador y el sensor de temperatura.
Parche de monitoreo de glucosa
Ocho fases desde el descubrimiento hasta un prototipo listo para uso clínico, hoy en ensayos clínicos, para una farmacéutica: 11,600 horas de ingeniería en 1.5 años.
Estimulador muscular wearable
Electrónica y firmware para un dispositivo del cliente autorizado por la FDA, y por qué la etapa de salida debe diseñarse pensando en un electrodo envejecido.
Monitor de rodilla wearable
PCB y software embebido. Un error del sensor de 4 a 9 grados frente a déficits de marcha de 4.8 a 6.6 grados: por qué un monitor de rodilla debería declarar el cambio a lo largo de semanas y no un ángulo absoluto.
Controlador para un implante neural
El radio transporta patrones de estimulación, no muestras, porque un enlace BLE estándar no cabe dentro de un lazo de control de un milisegundo.
Pulsera de actividad para adultos mayores
Pulsera con medición de actividad y frecuencia cardiaca para adultos mayores; apoyamos la preproducción y la transferencia a la producción en serie.
Decisiones de ingeniería que hacen o deshacen un wearable
Entonces, lo primero, algo así como señal, no sensor. O sea, el sensor es una parte barata. Lo difícil es obtener una señal limpia del cuerpo.
Construya la matriz de interferencias antes del diagrama de bloques
En nuestro monitor de muñeca, la bomba del manguito introducía vibración en la ruta óptica y ruido en un front end de ECG que resuelve microvoltios, por lo que el ECG y la SpO2 no podían muestrearse durante el inflado. El procesador con el Wi-Fi activo calentaba la carcasa lo suficiente como para sesgar la lectura de temperatura de la piel, y el radio de 5 GHz tenía que permanecer en silencio durante la captura del ECG. Cinco mediciones simultáneas se convirtieron en un cronograma. Enumerar cada par de sensores y lo que uno le hace al otro es barato en la etapa de arquitectura y costoso si se descubre durante el diseño para manufactura.
El cronograma de mediciones define la batería y el tamaño
La cadencia de medición define el ciclo de trabajo, el ciclo de trabajo define el presupuesto de energía, el presupuesto de energía define la celda y la celda define la carcasa. Un requisito que dice “tamaño de smartwatch, presión arterial clínica, una semana de batería” no se puede cumplir hoy con un manguito, y es más barato decirlo en el descubrimiento que en la segunda revisión de la carcasa.
Microcontrolador o embedded Linux
La mayoría de los wearables funciona con un microcontrolador de bajo consumo. Nuestro monitor de muñeca corría Yocto Linux en un i.MX8M con contenedores, porque el cliente necesitaba intercambio de datos con el servidor, configuración remota en campo y aplicaciones de medición actualizadas por separado del firmware. Esa elección cuesta autonomía, margen térmico y tiempo de arranque, así que la decidimos frente al requisito de integración y anotamos en horas lo que cuesta en autonomía.
Declare lo que los sensores pueden sustentar
Los sensores inerciales miden la flexión de rodilla con un error de 4.4 a 9.4 grados frente a la captura óptica de movimiento, y los déficits de marcha después de un reemplazo de rodilla son de 4.8 a 6.6 grados. Esa brecha es la lección de nuestro programa de monitor de rodilla, en el que diseñamos la PCB y el software embebido: un monitor de rodilla debería declarar el cambio dentro de un mismo paciente a lo largo de semanas y no un ángulo absoluto, mantener la estimación de flexión independiente del magnetómetro, que en pacientes con artroplastia queda sobre un implante metálico, y verificar cómo se coloca el dispositivo al inicio de cada sesión.
Cierre los lazos rápidos localmente, no por radio
Las especificaciones core de Bluetooth hasta la versión 6.1 fijan el intervalo mínimo de conexión en 7.5 milisegundos; la versión 6.2 lo reduce a 375 microsegundos. Para un controlador de implante neural con un lazo de un milisegundo, mantuvimos el sensor de movimiento cableado al hub y enviamos patrones de estimulación por radio, de modo que el lazo se cerraba en el implante con un reloj sincronizado.
Piel, tiempo de uso y el consumible
El contacto con la piel es una entrada de diseño, no una prueba al final. En el parche de glucosa, la segunda fase de prototipo abarcó el aplicador, las pruebas en tejido y en modelos, y pequeños ensayos para encontrar un diseño que no irrite la piel durante un uso prolongado. En el estimulador, el electrodo desechable definía tanto la carga sobre la etapa de salida como la economía del producto: según nuestro abastecimiento, un electrodo pregelificado cuesta de $0.18 a $0.45 con 100,000 unidades, y el hidrogel es la partida individual más grande, de $0.05 a $0.14.
Creemos que la siguiente forma es un parche. Así que piense en algo como una curita, como una calcomanía delgada que usted pone justo en el lugar que le importa
Referencias publicadas con las que diseñamos
| Parámetro | Valor publicado | De dónde proviene |
|---|---|---|
| Monitor de presión arterial de muñeca con manguito | 115 g, caja de 48 mm, 14 mm de grosor | Manual de instrucciones de Omron HeartGuide |
| Smartwatch sin manguito | De 29 a 42 g, 9.7 mm de grosor | Especificaciones del Apple Watch Series 10 |
| Autonomía de una pulsera de presión arterial sin manguito | De 6 a 15 días | Documentación de batería de Aktiia |
| Exactitud de presión arterial para aprobar ISO 81060-2 | Error medio dentro de 5 mmHg, desviación estándar de 8 mmHg o menos | ISO 81060-2:2018 |
| Error de flexión de rodilla de los sensores inerciales colocados en el cuerpo | De 4.4 a 6.0 grados en movimientos lentos, de 5.4 a 9.4 grados en movimientos rápidos | Validación frente a captura óptica de movimiento, 2026 |
| Déficit de marcha más de un año después de un reemplazo de rodilla | De 4.8 a 6.6 grados | Revisión sistemática, 2024 |
| Intervalo mínimo de conexión BLE | 7.5 ms hasta Core 6.1, 375 microsegundos en Core 6.2 | Especificaciones core de Bluetooth |
| Electrodo de estimulación desechable con 100,000 unidades | De $0.18 a $0.45 por electrodo, hidrogel de $0.05 a $0.14 | Datos de abastecimiento de OVA Solutions |
Reglas de la FDA y de Medicare que dan forma a un wearable en 2026
Dónde termina un wearable de bienestar y empieza un dispositivo médico
La FDA volvió a publicar su guía de bienestar general el 6 de enero de 2026. Ahora indica que algunos wearables no invasivos que estiman la presión arterial, la saturación de oxígeno, la glucosa en sangre o la variabilidad de la frecuencia cardiaca pueden ser productos de bienestar general si no son implantados, no están destinados al diagnóstico ni al tratamiento, no inducen una acción clínica y no muestran valores que imiten los clínicos, a menos que esos valores estén validados. Los productos para tamizaje, diagnóstico, monitoreo, alerta o manejo de una enfermedad siguen regulados, y la FDA menciona entre ellos los monitores de presión arterial, los monitores continuos de glucosa y los dispositivos de ECG. Un wearable de glucosa con microagujas no es de bajo riesgo, porque penetra la piel.
En la práctica, la línea pasa tanto por el etiquetado, la interfaz de usuario y las alertas como por el hardware. Palabras como “grado clínico”, umbrales de enfermedad o alertas que exigen una acción llevan un producto al terreno de los dispositivos.
Normas y guías para wearables conectados de uso domiciliario
- Inalámbrico: la guía de la FDA sobre tecnología inalámbrica de radiofrecuencia sigue siendo la versión final de agosto de 2013; la EMC sigue IEC 60601-1-2 edición 4.1 y la guía de EMC de la FDA de junio de 2022.
- Uso domiciliario: IEC 60601-1-11 edición 2.1 y la guía de la FDA de 2014 sobre consideraciones de diseño para dispositivos destinados al uso domiciliario.
- Ciberseguridad: un wearable con Bluetooth, Wi-Fi, red celular o USB y con software probablemente es un dispositivo cibernético (cyber device) según la Section 524B y necesita un plan de gestión de vulnerabilidades, procesos de actualización y un SBOM. Consulte los requisitos de ciberseguridad de la FDA.
- Contacto con la piel: ISO 10993-1:2025 es la nueva edición; la FDA la reconoció parcialmente en mayo de 2026 y acepta la edición de 2018 hasta el 1 de julio de 2029.
- Baterías: IEC 62133-2 edición 1.1 para celdas de iones de litio.
- Oximetría de pulso: el borrador de guía de la FDA de enero de 2025 ‘Pulse Oximeters for Medical Purposes’ (pruebas de desempeño y etiquetado) sigue pendiente; su versión final está en la lista de guías de la FDA para el año fiscal 2027.
Cuántos dispositivos de tipo wearable autorizó la FDA en 2025
| Código de producto | Tipo de dispositivo | 510(k) autorizadas en 2025 (2024) |
|---|---|---|
| DXN | Sistema no invasivo de presión arterial | 28 (17) |
| DQA | Oxímetro | 15 (14) |
| MHX | Monitor fisiológico con detección de arritmias o alarmas | 8 (5) |
| DPS | Electrocardiógrafo | 6 (8) |
| FLL | Termómetro de medición continua | 6 (13) |
| DSH | Grabadora ambulatoria de ECG (Holter) | 4 (2) |
| MSX | Sistema de red y comunicación para monitores fisiológicos | 4 (4) |
| DRG | Transmisor y receptor de radiofrecuencia de señales fisiológicas | 3 (3) |
| QBJ | Monitor continuo de glucosa integrado | 2 (3) |
Cuánto paga Medicare por el monitoreo remoto en 2026
Desde el 1 de enero de 2026, Medicare paga el monitoreo fisiológico remoto cuando un dispositivo envía datos en apenas 2 días de un periodo de 30, y el código de configuración requiere 2 días en lugar de 16. Para un equipo de desarrollo, eso cambia el requisito: el dispositivo tiene que registrar y transmitir de forma confiable los días en que se usa, y las funciones de adherencia importan más que la transmisión continua.
| Código | Qué paga | Monto nacional 2026 |
|---|---|---|
| 99453 | Configuración del monitoreo fisiológico remoto y educación del paciente (ahora requiere 2 días de datos, no 16) | $21.71 |
| 99454 | Suministro del dispositivo con datos de 16 a 30 días de cada 30 | $52.11 |
| 99445 | Suministro del dispositivo con datos de 2 a 15 días de cada 30 (nuevo en 2026) | $52.11 |
| 99457 | Manejo del tratamiento, primeros 20 minutos del mes | $51.77 |
| 99458 | Cada 20 minutos adicionales | $41.42 |
| 99470 | Manejo del tratamiento, primeros 10 minutos (nuevo en 2026) | $26.05 |
| 98977 / 98985 | Monitoreo terapéutico remoto, suministro de dispositivo musculoesquelético, de 16 a 30 días / de 2 a 15 días | $51.44 |
Cómo avanza un programa de wearable: un ejemplo real
Fases del parche de monitoreo de glucosa que desarrollamos para una farmacéutica, tal como las describió Lisa Voronkova en el Global Medical Device Podcast:
Descubrimiento, prueba de concepto y diseño
Requisitos, prueba de la función principal y el diseño que llevó al primer prototipo.
Prototipo 1
Electrónica, firmware y carcasa; un lote de 100 unidades; pruebas de banco y trabajo de exactitud.
Prototipo 2
Optimización, el aplicador, pruebas en tejido y en modelos, y pequeños ensayos para encontrar un diseño que no irrite la piel durante un uso prolongado.
Prototipo 3
El dispositivo listo para uso clínico que entra al estudio.
Fase clínica unas 2,000 horas
Unos 30 dispositivos; nos encargamos del software, el protocolo, el apoyo durante el estudio y el análisis de los resultados.
Prototipo 4
Actualizado con los hallazgos clínicos. Total de las ocho fases: 11,600 horas de ingeniería y un año y medio.
Siguiente: diseño para manufactura de 5,000 a 7,000 horas
Estimado por separado y cotizado después de los resultados clínicos, junto con la certificación y la fabricación.
Preguntas
¿Puede un wearable de muñeca medir la presión arterial con exactitud?
Sí, con un manguito y con validación sobre la mecánica real. Los dispositivos de muñeca validados aprueban ISO 81060-2, que exige un error medio dentro de 5 mmHg y una desviación estándar de 8 mmHg o menos. La mayor parte de la variación proviene de la mecánica del manguito, el material de la correa y el ajuste, más que del algoritmo, así que validamos sobre la mecánica de producción en cuanto existe una unidad funcional.
¿Cuánto durará la batería?
Depende del cronograma de mediciones. Las cifras publicadas van desde un máximo de 7 días (Corsano CardioWatch) hasta 6 a 15 días (Aktiia), ambos sin manguito; los dispositivos con medición continua y un procesador de aplicaciones quedan en el extremo corto. Primero fijamos el cronograma y después dimensionamos la celda y la carcasa.
¿Microcontrolador o embedded Linux?
Un microcontrolador, salvo que el requisito de integración diga otra cosa. Linux vale la pena cuando el dispositivo necesita gestión remota, intercambio de datos con el servidor o aplicaciones actualizadas por separado del firmware; cuesta duración de batería, calor y tiempo de arranque.
¿Mi wearable de bienestar es un dispositivo médico?
Depende tanto de las afirmaciones, la interfaz y las alertas como del hardware. Según la guía de bienestar general de la FDA, publicada de nuevo el 6 de enero de 2026, un wearable no invasivo que estima la presión arterial, la SpO2, la glucosa o la variabilidad de la frecuencia cardiaca puede seguir siendo un producto de bienestar si no está destinado al diagnóstico ni al tratamiento, no induce una acción clínica y muestra valores validados. Cualquier cosa destinada al tamizaje, diagnóstico, monitoreo o alerta sobre una enfermedad es un dispositivo médico.
¿Cuánto paga Medicare por el monitoreo remoto en 2026?
A nivel nacional, antes del ajuste geográfico: $21.71 por la configuración (99453), $52.11 al mes por el suministro del dispositivo con datos de 16 a 30 días (99454) o de 2 a 15 días (99445), $51.77 por los primeros 20 minutos de manejo del tratamiento (99457) y $26.05 por los primeros 10 minutos (99470).
¿Cuánto cuesta desarrollar un wearable?
Según los rangos de Lisa Voronkova, un dispositivo con una arquitectura clara sobre tecnología probada requiere de 2,000 a 3,000 horas de ingeniería (de $250,000 a $375,000 a $125 por hora), y uno en el que nueva mecánica, electrónica y firmware trabajan juntos requiere de 5,000 a 6,000 (de $625,000 a $750,000). Un parche de glucosa de un solo uso con su propia química de sensor requirió 11,600 horas y alrededor de $1.5 millones de ingeniería hasta llegar a un prototipo listo para uso clínico, hoy en ensayos clínicos. Consulte cuánto cuesta el desarrollo.
¿Realizan pruebas de biocompatibilidad?
Elegimos los materiales de contacto con la piel, diseñamos el aplicador y realizamos ensayos tempranos de uso e irritación con prototipos. Las pruebas formales según ISO 10993 las realizan laboratorios acreditados.
Páginas relacionadas
¿Está desarrollando un wearable?
Envíenos la lista de sensores y el tiempo de uso objetivo. En una llamada breve, un ingeniero le dirá qué mediciones van a interferir entre sí y qué efecto tiene eso en la batería.
Fuentes
- Lisa Voronkova en BoneChat, junio de 2026
- Lisa Voronkova en el Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026
- Five vitals on one wrist: the interference problem in multi-parameter wearables
- When measurement error equals the clinical effect: a wearable knee monitor
- Jitter is the spec: a wearable controller for a neural implant
- The consumable is the product: electronics for an FDA-cleared wearable stimulator
- CMS, regla final del Physician Fee Schedule CY 2026, 90 FR 49266
- CMS, archivos de valores relativos del PFS RVU26A y RVU26D
- FDA, General Wellness: Policy for Low Risk Devices, 6 de enero de 2026
- FDA, Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices, 2013
- FDA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use, 2014
- IEC 60601-1-11, edición 2.1
- ISO 10993-1:2025
- API 510(k) de openFDA
Actualizado el 9 de octubre de 2026.