La respuesta corta. La ortopedia es una de las áreas principales de OVA Solutions: ayudas de rehabilitación, monitores de rango de movimiento y de marcha, dispositivos de terapia posoperatoria, equipos de rehabilitación motorizados y herramientas de fijación quirúrgica. Produjimos 100 pares de una muleta de rehabilitación con sensores de carga, llevamos un dispositivo de crioterapia del concepto a los ensayos clínicos en 12 meses y construimos la electrónica de una silla de rehabilitación en 16 semanas. La recuperación ocurre en casa, así que el dispositivo tiene que medir lo que el cirujano prescribió y lograr que el paciente lo siga usando.
Yo diría que tenemos tres áreas principales de experiencia, que son la ortopedia y todo lo relacionado con la ortopedia, equipos de perforación ósea, los implantes en sí, sensores de rehabilitación en casa y demás.
Qué construimos
Ayudas de rehabilitación con retroalimentación
Muletas y ayudas que miden la carga y ayudan a dosificarla durante la rehabilitación, con transferencia de datos por BLE.
Monitores de rango de movimiento y de marcha
Flexión de rodilla y calidad de la marcha a partir de sensores inerciales, con el progreso de cada paciente seguido a lo largo de semanas.
Dispositivos de terapia posoperatoria
Hipotermia local controlada después de traumatismos y cirugías, con un algoritmo de mantenimiento de temperatura y un intercambiador de calor con bomba en el sitio de la lesión.
Equipos de rehabilitación motorizados
Cajas de control, paneles de control y controles remotos para sillas de rehabilitación y sistemas de movilidad, cuando su equipo se queda con la mecánica.
Herramientas quirúrgicas y de fijación
Fijación craneal con bloqueo a presión (press-fit) entre tornillo y hoja, validada con 100 inserciones robóticas estandarizadas a torque constante.
Dispositivos para pacientes con implantes
Wearables y controladores que funcionan junto a implantes metálicos o se comunican con ellos, donde los magnetómetros y los tiempos de radio requieren un cuidado especial.
Proyectos de nuestro portafolio
Muleta de rehabilitación con sensores de carga
Sensores de carga, nRF52 con BLE, un acelerómetro, un diseño de batería de bajo consumo y una carcasa moldeada por inyección.
Dispositivo de crioterapia, del concepto a los ensayos clínicos
Cinco prototipos completamente funcionales, un modelo térmico y pruebas in vitro antes del ensayo clínico.
Electrónica para una silla de rehabilitación
Dos placas y un control remoto, firmware bajo la clase de seguridad de software B, cinco unidades de preproducción y un expediente de historial de diseño.
Monitor de rodilla wearable
PCB y software embebido para un monitor de flexión de rodilla y de marcha, y por qué la estimación de flexión no debería depender de un magnetómetro situado sobre un implante metálico.
Herramienta de fijación craneal
Geometría de bloqueo a presión, FEA, 100 inserciones robóticas para estudiar la durabilidad y el desgaste de la broca y, después, diseño para manufactura.
Decisiones de ingeniería en dispositivos ortopédicos
Mida lo que el cirujano prescribió
Una muleta mide la carga a través de la muleta. La prescripción es la carga a través de la extremidad. Ambas están vinculadas por el patrón de marcha, el peso corporal y la otra pierna, y el vínculo cambia al pasar de una marcha de tres puntos a una de cuatro puntos. Una comparación de 2016 de tres dispositivos comerciales de biorretroalimentación frente a una plataforma de fuerza encontró una concordancia de 0.76, 0.58 y 0.19 (kappa ponderado) precisamente por esta razón. La afirmación clínica debe redactarse en función de la variable medida, y la inferencia debe validarse en distintos patrones de marcha, no de pie y quieto sobre una plataforma de fuerza.
La retroalimentación tiene que llegar dentro del paso
La información de carga después del paso es un informe; durante la fase de carga es una corrección, y solo la corrección cambia la marcha. Eso define la frecuencia de muestreo, la latencia y el actuador, así que la latencia debe figurar en los requisitos como un número. Las pantallas para el paciente quedan descartadas mientras camina: mirar hacia abajo con una extremidad parcialmente cargada es la forma en que se caen los pacientes de edad avanzada. La retroalimentación háptica también funciona mejor: un estudio de 2014 midió 22.4 libras de carga con retroalimentación háptica, frente a 43.8 con entrenamiento con báscula de baño y 60.3 con instrucción verbal.
Declare el cambio a lo largo de semanas, no un ángulo absoluto
Los sensores inerciales colocados en el cuerpo miden la flexión de rodilla con un error de 4.4 a 9.4 grados, mientras que los déficits después de un reemplazo de rodilla son de 4.8 a 6.6 grados. La mayor parte de ese error es un sesgo aproximadamente constante debido a la colocación y al tejido blando, que en gran medida se cancela cuando el mismo dispositivo compara la semana dos con la semana ocho. Llevar la afirmación al cambio dentro de un mismo paciente convierte la validación en un diseño de prueba y reprueba (test-retest) y evita un estudio de exactitud fallido.
Mantenga el magnetómetro fuera del eje clínico
Una prótesis de rodilla es una masa de cobalto-cromo y titanio justo debajo del sensor. En una serie de casos de 2023 con usuarios de prótesis, el error en puntos discretos de un participante llegó a 29.21 grados porque una rodilla protésica controlada por microprocesador interfería con el magnetómetro. La flexión de rodilla es una rotación sagital, por lo que puede recuperarse a partir del giroscopio acotado por el vector de gravedad, dejando fuera el rumbo magnético.
La sujeción importa más que la elección del sensor
Las correas sobre la piel y el músculo se mueven con respecto al hueso, y cada milímetro de variación al colocarse el dispositivo aparece como grados. El diseño de la correa, la colocación con referencia a puntos óseos y una breve postura guiada al inicio de cada sesión importan más que elegir entre dos componentes IMU.
Los moldes y el volumen deciden el costo unitario
Para una carcasa médica de ABS o policarbonato moldeada por inyección, nuestro modelo de costos arroja:
| Volumen anual | Costo unitario de la carcasa | Resina por unidad | Amortización del molde por unidad |
|---|---|---|---|
| 10,000 | De $0.51 a $2.45 | De $0.15 a $0.35 | De $0.20 a $1.50 o más |
| 50,000 | De $0.33 a $1.35 | De $0.15 a $0.35 | De $0.05 a $0.50 |
Un programa que fabrica moldes para 50,000 unidades y vende 8,000 se queda atrapado con ese costo. Recomendamos un solo molde con insertos intercambiables para varias configuraciones y, cuando el pronóstico es incierto, un proceso puente para el primer bloque de producción.
Pruebe la mecánica como la usarán los cirujanos
Para la herramienta de fijación craneal, un brazo robótico realizó 100 inserciones estandarizadas a torque constante para medir la durabilidad y el desgaste de la broca antes del diseño para manufactura. Observar el uso real importa tanto como los bancos de prueba:
Y tuvimos un proyecto en el que a los cirujanos les encantaban las especificaciones técnicas del dispositivo, pero el mango no era el adecuado para la forma en que, naturalmente, ya sabes, sujetan los instrumentos durante un procedimiento de como 4 horas. Así que eso es algo que solo se aprende viendo a alguien usarlo.
Cifras publicadas con las que diseñamos
| Qué se midió | Valor publicado | Estudio |
|---|---|---|
| Cumplimiento de la carga parcial de peso después de una cirugía de extremidad inferior | 37.5% | 2020 |
| Lo mismo, pacientes de 65 años o más con fracturas de fémur o de pelvis | 22% | 2020 |
| Lo mismo, después de una artroplastia total de rodilla, día 1 / antes del alta | 0% / 2% | Ensayo de 2023 |
| Medición de carga con plantilla inteligente frente a una plataforma de fuerza | Correlación intraclase de alrededor de 0.97 | Validación de 2025 |
| Prototipo de muleta instrumentada, predicción de carga | Precisión del 99.3% | 2016 |
| Error de flexión de rodilla de los sensores inerciales colocados en el cuerpo | De 4.4 a 6.0 grados en movimientos lentos, de 5.4 a 9.4 en movimientos rápidos | Validación de 2026 |
| Déficits de marcha más de un año después de un reemplazo de rodilla | De 4.8 a 6.6 grados | Revisión sistemática de 2024 |
| Estado de síntomas aceptable para el paciente después de un reemplazo de rodilla | Flexión máxima de 50 grados, velocidad de marcha de 1.2 m/s | 2020 |
En la clínica obtienes una instantánea, como un solo fotograma. El paciente entra, está nervioso. Se comporta lo mejor posible y lo mides durante un par de minutos. Pero la recuperación real no ocurre en ese fotograma. Así que ocurre en las otras 167 horas en casa, cuando nadie está mirando.
FDA y reembolso para dispositivos ortopédicos en 2026
Los dispositivos ortopédicos fueron el segundo panel más grande de 510(k) en 2025: 404 de 3,198 autorizaciones (12.6%), detrás de radiología. Medicina física, que abarca la mayoría de los equipos de rehabilitación, tuvo 111 (3.5%). Los códigos de producto ortopédicos con más autorizaciones fueron las placas de fijación ósea (54), los dispositivos de fusión lumbar (29), los sujetadores para fijación de tejidos blandos (27) y los sistemas de tornillos pediculares (24). En medicina física encabezaron la lista las sillas de ruedas motorizadas (29), los vehículos motorizados de tres ruedas (15) y los estimuladores musculares eléctricos (15).
- Novedad en 2026: la FDA publicó el 7 de mayo de 2026 la versión final de su guía sobre guías específicas para el paciente (patient-matched guides) para implantes ortopédicos.
- Novedad en 2026: los estimuladores no invasivos de crecimiento óseo pasaron de la Clase III a la Clase II con controles especiales, con vigencia a partir del 18 de mayo de 2026.
- Manufactura aditiva: la guía de consideraciones técnicas de la FDA de 2017 sigue siendo la vigente.
- Tornillos óseos no espinales: criterios de desempeño bajo el Safety and Performance Based Pathway, revisados en noviembre de 2024, con pruebas según ASTM F543. Las placas de fijación de fracturas tienen sus propios criterios (abril de 2022), y la guía 510(k) de la FDA para placas, tornillos y arandelas no espinales se publicó en versión final en noviembre de 2024.
| Área | Norma de prueba | Versión vigente |
|---|---|---|
| Construcciones espinales | ASTM F1717 | F1717-21 |
| Dispositivos de fusión intervertebral | ASTM F2077 | F2077-24 (la FDA acepta F2077-18 hasta el 4 de julio de 2027) |
| Tornillos óseos | ASTM F543 | F543-23 (F543-17 se acepta hasta el 20 de diciembre de 2026) |
| Placas óseas | ASTM F382 | F382-24 (F382-17 se acepta hasta el 20 de diciembre de 2026) |
| Desgaste de rodilla | ISO 14243-1 y -3 | 2009 y 2014 con enmiendas de 2020; revisión en curso |
| Resistencia del vástago y el cuello de cadera | ISO 7206-4 y -6 | 2010 con enmienda de 2016; 2013, nueva edición en votación DIS |
| FEA de vástagos de cadera y componentes de rodilla | ASTM F2996 y F3161 | F2996-24, F3161-24 |
| Ti-6Al-4V fabricado por manufactura aditiva | ASTM F3001 | F3001-14 (reaprobada en 2021) |
Monitoreo terapéutico remoto para dispositivos musculoesqueléticos
Medicare paga los códigos de monitoreo terapéutico remoto (RTM) para dispositivos musculoesqueléticos, como las ayudas de rehabilitación instrumentadas. Desde 2026, un dispositivo que envía datos en apenas 2 días de cada 30 califica para el suministro de dispositivo bajo el código 98985, por el mismo monto que de 16 a 30 días bajo el 98977.
| Código | Qué paga | Monto nacional 2026 |
|---|---|---|
| 98975 | Configuración de RTM y educación del paciente (ahora con 2 días de datos) | $21.71 |
| 98977 | Suministro de dispositivo musculoesquelético, de 16 a 30 días de datos de cada 30 | $51.44 |
| 98985 | Suministro de dispositivo musculoesquelético, de 2 a 15 días (nuevo en 2026) | $51.44 |
| 98980 | Manejo del tratamiento RTM, primeros 20 minutos | $54.11 |
| 98979 | Manejo del tratamiento RTM, primeros 10 minutos (nuevo en 2026) | $26.39 |
| 98981 | Cada 20 minutos adicionales | $41.42 |
Cómo avanza un programa ortopédico: dos ejemplos reales
Silla de rehabilitación, solo electrónica y firmware. El equipo del cliente se quedó con la mecánica; nosotros asumimos la caja de control, el panel de control y el control remoto.
Descubrimiento unas 280 horas
Requisitos, interfaces con la mecánica del cliente, arquitectura y el plan.
Primer prototipo unas 720 horas
Dos placas y un control remoto, firmware desarrollado bajo la clase de seguridad de software B.
Pruebas e iteración unas 500 horas
Pruebas de banco y cambios de diseño a partir de los resultados.
Cumplimiento y documentación
Gestión del proyecto, participación del CTO y el paquete de documentación para una presentación 510(k). Total: 2,100 horas en 16 semanas, $260,000 de ingeniería, cinco unidades de preproducción y un expediente de historial de diseño completo.
Muleta con sensores de carga, ciclo completo. Los primeros prototipos se imprimieron en 3D en varios materiales; después, la carcasa pasó a moldes de aluminio y superó pruebas de durabilidad antes de que se produjeran 100 pares. El programa se desarrolló en dos fases a lo largo de ocho meses y unas 1,660 horas de ingeniería, con un equipo de ocho personas en electrónica, mecánica, diseño industrial, calidad, análisis de negocio y gestión de proyectos.
Preguntas
¿Qué dispositivos ortopédicos ha construido OVA Solutions?
Una muleta de rehabilitación con sensores de carga (100 pares producidos), un monitor de rodilla wearable, un dispositivo de crioterapia posoperatoria que llegó a ensayos clínicos, la electrónica para una silla de rehabilitación y una herramienta de fijación craneal, entre otros.
¿Puede una muleta o una plantilla medir la carga sobre la extremidad?
No directamente. Mide la carga a través de la ayuda e infiere la carga sobre la extremidad a partir del patrón de marcha, que cambia entre la marcha de tres puntos, la de cuatro puntos y la de una sola muleta. La afirmación debe redactarse en función de lo que mide el dispositivo y validarse en distintos patrones de marcha.
¿Qué tan exactos son los monitores de rodilla wearables?
El error publicado frente a la captura óptica de movimiento es de 4.4 a 9.4 grados, más o menos el tamaño de los déficits después de un reemplazo de rodilla. El cambio dentro de un mismo paciente a lo largo de semanas es mucho más confiable que un ángulo absoluto, así que esa es la afirmación para la que diseñamos.
¿Se puede facturar un dispositivo de rehabilitación bajo monitoreo terapéutico remoto?
Los códigos RTM de Medicare cubren el monitoreo musculoesquelético: en 2026, el suministro del dispositivo paga $51.44 a nivel nacional por cada 30 días bajo el 98977 (de 16 a 30 días de datos) o el 98985 (de 2 a 15 días), más los códigos de configuración y de manejo del tratamiento. Las decisiones de cobertura y facturación corresponden al profesional clínico; el dispositivo tiene que entregar los días de datos.
¿Cuánto cuesta desarrollar un dispositivo ortopédico?
Dos ejemplos reales: la electrónica de la silla de rehabilitación requirió 2,100 horas y $260,000 en 16 semanas; la muleta con sensores de carga requirió unas 1,660 horas a lo largo de ocho meses. Según los rangos de Lisa Voronkova, un dispositivo con una arquitectura clara sobre tecnología probada requiere de 2,000 a 3,000 horas, y uno en el que nueva mecánica, electrónica y firmware trabajan juntos requiere de 5,000 a 6,000. Consulte cuánto cuesta el desarrollo.
¿Trabajan bajo un sistema de calidad certificado?
Sí. El sistema de gestión de calidad del grupo está certificado según ISO 13485:2016, certificado 044-25 a nombre de Canyon Medical Inc. Consulte nuestro sistema de calidad.
Páginas relacionadas
¿Trabaja en un dispositivo ortopédico o de rehabilitación?
Cuéntenos qué debe medir o hacer el dispositivo y dónde lo usa el paciente. En una llamada breve, un ingeniero le señalará la afirmación, el sensor y la mecánica que decidirán el programa.
Fuentes
- Lisa Voronkova en BoneChat, junio de 2026
- Lisa Voronkova en el Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026 (silla de rehabilitación)
- Load sensing is solved. Adherence is the product.
- When measurement error equals the clinical effect: a wearable knee monitor
- Blog de OVA Solutions: prototipos de muletas, de la impresión 3D a los moldes de aluminio
- CMS, regla final del Physician Fee Schedule CY 2026
- CMS, archivos de valores relativos del PFS RVU26A y RVU26D
- API 510(k) de openFDA, año calendario 2025 por comité asesor y código de producto
- FDA, Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants, mayo de 2026
- Federal Register, reclasificación de los estimuladores no invasivos de crecimiento óseo, 16 de abril de 2026
- FDA, Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices, 2017
- ASTM F2077-24
- ASTM F543-23
Actualizado el 9 de octubre de 2026.