En las cuatro propuestas de OVA Solutions que cotizaron todo el camino desde una idea o un prototipo temprano hasta un diseño listo para producción o un lote piloto (tres dispositivos médicos y un producto de consumo, 2025 y 2026), la estimación fue de 4,000 a 6,000 horas de ingeniería; la ruta más costosa en una de ellas llegó a cerca de 7,200. Llevar un concepto o una prueba de concepto a unos pocos prototipos funcionales se estimó en 1,000 a 2,500 horas. En las cuatro propuestas para dispositivos Clase II y estériles que desglosaron este trabajo, la documentación y la verificación se estimaron en 15% a 31% de las horas. Y de los aproximadamente 20 fundadores que mencionaron un presupuesto en una llamada, cerca de la mitad dio uno inferior a lo que requeriría el alcance que describieron, algunos por un factor de 3 a 10.
Horas según punto de partida y objetivo
Cada rango corresponde a las horas de ingeniería escritas en las propuestas de OVA para ese tipo de solicitud: electrónica, firmware, mecánica, pruebas, documentación y gestión de proyecto. Los materiales, los laboratorios de pruebas y las cuotas regulatorias no están incluidos en estas cifras.
| Punto de partida y objetivo | Propuestas | Horas de ingeniería estimadas |
|---|---|---|
| De una idea o prueba de concepto a una demostración o un prototipo para inversionistas (1 a 5 unidades, en su mayoría con piezas comerciales o impresas) | 6 | 80 a 700; cerca de 450 a 700 para las cinco demostraciones médicas y de investigación; el extremo inferior corresponde a un aparato de consumo sencillo |
| Una etapa de factibilidad sobre la parte más riesgosa (cuando una pregunta de física decide el dispositivo) | 6 | 400 a 1,000; normalmente 400 a 560 |
| De un concepto o prueba de concepto hasta 3 a 10 prototipos funcionales, electrónica a medida, sin DFM | 8 | 1,000 a 2,500 |
| De un dispositivo en el mercado a un rediseño (componentes obsoletos, funciones nuevas) | 1 | 1,200 a 3,000 |
| De un prototipo existente a unidades de preproducción con expediente de historial de diseño (DHF) | 2 | 2,100 a 3,240 |
| De una prueba de concepto a un diseño listo para producción o para la presentación regulatoria | 2 | 3,000 a 4,000 |
| De una idea o un prototipo temprano a un diseño listo para producción o un lote piloto | 4 | 4,000 a 6,000; una ruta más costosa, hasta cerca de 7,200 |
| Sistemas grandes, como ventiladores o monitores de glucosa | desglose publicado | 10,000 a 30,000 |
En qué se van las horas
Casi todas las propuestas se dividieron en fases con un punto de decisión entre ellas. La mayoría de las propuestas para un programa completo comenzaban con la fase de descubrimiento como paso independiente (cerca de 14 de las 35 la tenían); las demostraciones pequeñas y las etapas de factibilidad independientes por lo general no. Esta es la estructura recurrente:
| Fase | Horas típicas | Proporción de un programa completo |
|---|---|---|
| Descubrimiento: requisitos, arquitectura, lista de riesgos, plan para la siguiente fase | 100 a 336 (mediana de cerca de 180) | 5% a 15% |
| Etapa de factibilidad, solo cuando un riesgo físico decide el dispositivo | 400 a 1,000 (normalmente 400 a 560) | 10% a 30% cuando existe |
| Diseño y primer prototipo: electrónica, firmware, mecánica, primer armado | 700 a 1,600 | 35% a 50% |
| Siguiente ronda de prototipos: factor de forma objetivo, correcciones, pruebas de banco y sobre el cuerpo | 200 a 1,000 por ronda | 15% a 25% |
| Documentación y preparación de la verificación (programas médicos) | 400 a 1,250 | 15% a 31% de un programa Clase II o estéril |
| Diseño para manufactura, transferencia y fabricación piloto | 1,000 a 2,300 | agrega cerca de 30% a 60% sobre el trabajo de prototipos (2 propuestas que lo cotizaron por separado) |
| Gestión de proyecto y coordinación | partida propia o repartida entre las fases | 6% a 18%, por lo general 10% a 15% |
La fase de descubrimiento por lo general se planeaba para 3 a 8 semanas. Su resultado es un documento de requisitos, una arquitectura, una lista de riesgos y una estimación para la siguiente fase, por lo que la primera estimación basada en una revisión del diseño llega después de ella.
Las horas de diseño para manufactura de arriba provienen de tres propuestas. El desglose publicado por Lisa Voronkova sitúa el diseño para manufactura de un producto promedio en 2,500 a 4,000 horas.
Médico frente a bienestar (wellness)
En estas propuestas, la mayor diferencia en horas entre un dispositivo médico y un producto de bienestar es la línea de trabajo de documentación que corre desde el descubrimiento en adelante: controles de diseño, gestión de riesgos según ISO 14971, documentación de software según IEC 62304, preparación para las pruebas de IEC 60601 y protocolos de verificación.
- En las cuatro propuestas para dispositivos Clase II y estériles que desglosaron este trabajo, fue de 15% a 31% de las horas estimadas: cerca de 15% en un wearable Clase II, 19% a 26% en un sistema Clase II con alimentación eléctrica y software Clase B según IEC 62304, 20% a 29% en un conjunto de accesorios Clase II con un expediente de historial de diseño completo, y cerca de 31% en un dispositivo estéril de un solo uso. La cifra menor de cada par cuenta solo la fase de documentación y la mayor cuenta todas las horas de QA y de asuntos regulatorios; la cifra del dispositivo estéril también incluye el desarrollo de métodos de prueba y la verificación en banco.
- Los demostradores de bienestar no incluían controles de diseño ni documentación regulatoria. El único rediseño de un producto de bienestar que incluyó preparación para el cumplimiento normativo (seguridad, EMC y preparación para CE) destinó cerca de 8% de sus horas a ello.
- Como guía aproximada a partir de estas propuestas: la documentación y la verificación agregan cerca de 20% a 30% a las horas de un programa. La industrialización bajo controles de diseño (verificación, diseño para manufactura y una fabricación piloto) es un paso aparte; en una propuesta agregó otro 36% a 57% sobre el trabajo de prototipos.
En las llamadas de la muestra, 66% de los prospectos describió un dispositivo médico y 27%, un producto de bienestar o de salud de consumo. Los fundadores de productos de bienestar llegaban en una etapa más temprana (10 de 19 tenían solo una idea, frente a 10 de 46 fundadores de dispositivos médicos) y querían primero el descubrimiento o un paso de factibilidad cerca de tres veces más a menudo (10 de 19 frente a 8 de 46). Al menos 7 planeaban lanzar primero como producto de bienestar y buscar la autorización de la FDA más adelante.
Qué cambia la cifra
- Una radio celular alimentada por batería fue la mayor incógnita en la única propuesta que la incluía y tuvo su propia fase de cerca de 500 horas. Bluetooth fue algo rutinario.
- Cada modalidad de medición adicional amplió el alcance de la verificación y del trabajo regulatorio; en un programa, la ruta todo en uno requirió de 14% a 40% más horas que una ruta por fases.
- La electrónica compacta a medida en lugar de módulos costó cerca de 50% más horas y tres meses más en un registrador de datos.
- Cada iteración adicional de la placa o ronda de prototipos costó de 200 a 500 horas en la mayoría de las propuestas, y hasta cerca de 1,000 en dispositivos complejos.
- El riesgo mecánico, como una bomba a medida en lugar de una comercial, se señaló en una propuesta como el factor que más podía mover el presupuesto y el cronograma.
- Unidades por fabricar: 2 a 3 horas por dispositivo impreso, cerca de 20 a 25 horas por unidad electromecánica.
- Comprimir el cronograma con líneas de trabajo en paralelo costó de 6% a 26% más horas a cambio de dos meses menos.
Por qué cambian las estimaciones
La cifra que se da en una primera llamada no es la cifra de la propuesta. En un dispositivo estéril de un solo uso, la estimación pasó de cerca de 2,000 horas en la llamada a 3,000 horas hasta el congelamiento del diseño, más 1,000 horas para un lote piloto, después de que el líder de ingeniería revisó el CAD. En un dispositivo de consumo, la propia suposición de un fundador, de 800 horas, se convirtió en cerca de 2,400 horas en la primera propuesta y en cerca de 5,760 horas en la cuarta versión, un plan de precio fijo a 12 meses escrito después de que cambiaron el alcance, el cronograma y las condiciones de pago.
Por eso las propuestas incluían un margen: una tolerancia de más o menos 15% hasta el descubrimiento en algunas, una reserva para riesgos de 20% en otra, o un tope máximo de cerca de 17% a 33% por encima de la estimación. Un presupuesto para una subvención sugería una contingencia de 20% a 30%.
Qué traen y qué preguntan los fundadores
| En la muestra de llamadas, los fundadores llegaron con | Proporción de las 70 |
|---|---|
| Solo una idea: una presentación para inversionistas (deck), un boceto, un render | 30% |
| Una prueba de concepto: un montaje de banco o con un kit de desarrollo, a menudo académico | 24% |
| Un prototipo existente que necesita la siguiente iteración, unidades o producción | 36% |
| Un dispositivo en el mercado que necesita un rediseño | 10% |
Lo que querían al final: prototipos funcionales (61%), diseño para manufactura y transferencia a producción (31%), unidades para un estudio clínico o piloto (27%), descubrimiento o factibilidad primero (26%), un rediseño o una nueva generación (20%), documentación regulatoria (16%, todos ellos de dispositivos médicos).
Presupuestos: solo 10 de los 69 prospectos de dispositivos a quienes se les preguntó por el presupuesto en el formulario de reserva dieron un monto; cerca de 20 de los 70 mencionaron una cifra en la llamada. Aproximadamente la mitad de esas cifras estaba por debajo de lo que requeriría el alcance que describieron, algunas por un factor de 3 a 10. Ocho fundadores dijeron que querían la cifra para saber cuánto capital levantar.
Las preguntas que más se hicieron en las llamadas de la muestra, empezando por la más frecuente:
- ¿Cuánto costará y cuánto tiempo tomará, para saber cuánto capital levantar?
- ¿Cuál es su tarifa y el precio es por hora o fijo?
- ¿Podemos pagar después, con participación accionaria o con un porcentaje de los ingresos?
- ¿Ustedes fabrican y cuántas unidades pueden construir para un ensayo?
- ¿Se encargan de la parte de la FDA: expediente de historial de diseño, 510(k), ISO 13485?
- ¿Han construido algo así antes?
- ¿Debemos desarrollarlo desde cero o partir de algo comercial ya disponible?
- ¿Dónde está su equipo y es seguro trabajar con ingenieros en Ucrania?
- ¿De quién es la propiedad intelectual y firmamos primero un acuerdo de confidencialidad (NDA)?
Nuestras respuestas a las dos más prácticas: preparamos la parte de ingeniería de una presentación regulatoria (expediente de historial de diseño, insumos para la gestión de riesgos, informes de verificación), y la estrategia regulatoria y la presentación quedan a cargo del cliente o de su consultor regulatorio. Fabricamos prototipos, muestras de referencia (golden samples) y lotes de hasta 200 unidades; la producción en volumen pasa a un fabricante por contrato, y nosotros apoyamos la transferencia.
Qué significa esto si usted está planificando el programa de un dispositivo
- Presupueste todo el camino en horas, no solo el primer prototipo. Un prototipo funcional es solo una parte del camino: en las propuestas que cotizaron ambos, el diseño para manufactura, la verificación y la documentación agregaron de un tercio más a aproximadamente otras tantas horas.
- Contrate primero la fase de descubrimiento. Termina con requisitos, una lista de riesgos y una estimación para la siguiente fase que se basa en una revisión del diseño, no en una primera llamada.
- Escriba la documentación mientras diseña. En las propuestas para dispositivos Clase II y estériles fue de 15% a 31% de las horas. Nuestra experiencia es que, escrita al final, cuesta más.
- El hardware de los prototipos es la partida pequeña. En una propuesta, las piezas costaron cerca de $1,000 a $1,600 por unidad del wearable; en otra, $6,000 a $9,000 por un solo demostrador de RF. Los materiales de los prototipos por lo general representaron cerca de 10% del costo de ingeniería y se facturaron al costo. Los herramentales, la esterilización y los laboratorios de pruebas son un presupuesto aparte y mucho mayor una vez que el dispositivo pasa a un lote piloto.
- Levante capital para un resultado que pueda mostrar: prototipos funcionales, unidades para un estudio clínico o un diseño que su fabricante pueda producir.
Para convertir estas horas en un presupuesto para su propio dispositivo, use la calculadora de costos de desarrollo de dispositivos médicos. Para saber qué cubre la tarifa y qué se paga a terceros, consulte cuánto cuesta el desarrollo de un dispositivo médico.
Método y limitaciones
- Propuestas: 35 estimaciones escritas que OVA Solutions y las empresas de su grupo enviaron a prospectos y clientes de julio de 2024 a octubre de 2026, encontradas al buscar estimaciones con horas en el correo enviado y en los archivos compartidos; no son todas las estimaciones que envió OVA. De ellas, 34 indican horas; en unas pocas, las horas se derivan del precio cotizado. Cerca de 20 son dispositivos médicos o instrumentos de investigación médica y cerca de 15 son productos de bienestar, de consumo o de laboratorio. La mayoría no se firmó, y no se verificó la aceptación en todos los casos. Abarcan wearables, dispositivos ortopédicos y de rehabilitación, neurotecnología, diagnóstico y equipo quirúrgico.
- Llamadas: 70 llamadas con prospectos de febrero de 2025 a octubre de 2026, la mayoría de ellas primeras llamadas (cerca de 11 fueron segundas llamadas o contactos que regresaban). Se eligieron entre cerca de 500 notas de llamadas registradas como una muestra estratificada según la etapa de desarrollo que los fundadores marcaron al reservar, por lo que las proporciones de las 70 describen esta muestra, no a todos los prospectos de OVA. OVA codificó a partir de las notas el punto de partida, el objetivo y la clasificación como médico o de bienestar. Las respuestas sobre presupuesto provienen del formulario de reserva (se les preguntó a 69 prospectos de dispositivos) y de las llamadas.
- Anonimización: sin nombres de clientes, sin ningún dispositivo que pudiera identificar a un cliente y sin precios ni tarifas de ingeniería de contratos individuales; las únicas cifras en dólares son los costos de materiales de prototipos, que se facturan al costo. Informamos horas porque las horas se pueden comparar entre empresas y contratos; multiplíquelas por cualquier tarifa para obtener un presupuesto.
- Limitaciones: son estimaciones, no horas invertidas, y no se compararon con las horas reales; varias filas se basan en una a cuatro propuestas; la combinación refleja a los clientes de OVA; los rangos son lo que se escribió, no un modelo estadístico. El análisis lo hizo OVA y no fue auditado de forma independiente, y OVA vende el trabajo de descubrimiento y de ingeniería que se describe aquí.
Descargue las tablas agregadas: CSV, ova-medical-device-development-hours-2026.csv. Uso libre con atribución: OVA Solutions, “Desarrollo de dispositivos médicos en horas”, octubre de 2026, con un enlace a esta página.
Preguntas
¿Cuántas horas de ingeniería requiere un dispositivo médico?
En las cuatro propuestas de OVA que cotizaron todo el camino desde una idea o un prototipo temprano hasta un diseño listo para producción, la estimación fue de 4,000 a 6,000 horas, con una ruta más costosa cercana a 7,200. Llevar un concepto o una prueba de concepto a unos pocos prototipos funcionales se estimó en 1,000 a 2,500 horas en ocho propuestas. En el desglose publicado por Lisa Voronkova, los sistemas grandes, como ventiladores o monitores de glucosa, requieren de 10,000 a 30,000.
¿Qué parte de un programa de dispositivo médico es documentación?
En cuatro propuestas para dispositivos Clase II y estériles, el trabajo de documentación y verificación fue de 15% a 31% de las horas de ingeniería estimadas. Los demostradores de bienestar no incluían nada de esto; un rediseño de producto de bienestar incluyó cerca de 8% para la preparación del cumplimiento normativo.
¿Cuánto dura una fase de descubrimiento?
Por lo general, de 3 a 8 semanas y de 100 a 336 horas de ingeniería, con una mediana de cerca de 180. Termina con requisitos, una arquitectura, una lista de riesgos y una estimación para la siguiente fase.
¿Por qué cambia la estimación después de la primera llamada?
Porque los ingenieros ven el diseño. En un caso, la estimación de cerca de 2,000 horas dada en la llamada se convirtió en 3,000 horas hasta el congelamiento del diseño más 1,000 horas para un lote piloto, después de una revisión del CAD. Antes del descubrimiento, las propuestas de OVA incluían un margen para esto: una tolerancia de más o menos 15%, una reserva para riesgos de 20% o un tope máximo.
¿Puedo usar estas cifras en un artículo o en una presentación para inversionistas?
Sí, con atribución a OVA Solutions y un enlace a esta página. Las tablas agregadas están disponibles como archivo CSV.
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Cuéntenos en qué punto está hoy su dispositivo. Lisa Voronkova lo revisará con usted; después de firmar un NDA, nuestro CTO revisa el diseño y enviamos una estimación en horas por fase.
Por Lisa Voronkova, CEO de OVA Solutions. Publicado el 10 de octubre de 2026.