Cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos robóticos: FDA, MDR, ISO y ANVISA
Guía práctica de cumplimiento regulatorio para robots quirúrgicos y exoesqueletos: FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304, y los registros ante ANVISA, COFEPRIS, INVIMA e ISP.
Proceso de aprobación de la FDA para dispositivos médicos en 2026: 510(k), De Novo y PMA, paso a paso
En pocas palabras, la mayoría de los dispositivos médicos llegan al mercado de Estados Unidos sin una «aprobación» de la FDA. La FDA autoriza (clears) un 510(k) para un dispositivo sustancialmente equivalente a otro que ya se vende, otorga (grants) una solicitud De Novo para un dispositivo nuevo de riesgo bajo a moderado sin predicado […]
Análisis de Árbol de Fallos (FTA): cómo elevar los estándares de seguridad de los dispositivos médicos
El Análisis de Árbol de Fallos (FTA, por sus siglas en inglés) es un enfoque sistemático y descendente para identificar las causas raíz de posibles fallos en sistemas complejos. En la industria de dispositivos médicos, donde la seguridad y la fiabilidad son primordiales, el FTA es una herramienta esencial para elevar los estándares de seguridad […]