Cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos robóticos: FDA, MDR, ISO y ANVISA
Guía práctica de cumplimiento regulatorio para robots quirúrgicos y exoesqueletos: FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304, y los registros ante ANVISA, COFEPRIS, INVIMA e ISP.
Proceso de aprobación de la FDA para dispositivos médicos: guía paso a paso
El proceso de aprobación de la FDA puede parecer un reto abrumador para los innovadores medtech. Sin embargo, entender los pasos y prepararse de forma estratégica convierte ese laberinto en un camino claro hacia el mercado. Esta guía recorre, paso a paso, cómo navegar el proceso de aprobación de la FDA, tanto si es una […]
Análisis de Árbol de Fallos (FTA): cómo elevar los estándares de seguridad de los dispositivos médicos
El Análisis de Árbol de Fallos (FTA, por sus siglas en inglés) es un enfoque sistemático y descendente para identificar las causas raíz de posibles fallos en sistemas complejos. En la industria de dispositivos médicos, donde la seguridad y la fiabilidad son primordiales, el FTA es una herramienta esencial para elevar los estándares de seguridad […]