Conformidade regulatória de dispositivos médicos robóticos: ANVISA, FDA, MDR e ISO
Guia prático de conformidade regulatória para robôs cirúrgicos e exoesqueletos: registro na ANVISA, CBPF, certificação INMETRO, FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304.
Processo de aprovação da FDA para dispositivos médicos: guia passo a passo
O processo de aprovação da FDA pode parecer um desafio intimidador para inovadores de medtech. Ainda assim, entender as etapas e se preparar de forma estratégica transforma esse labirinto em um caminho claro até o mercado. Este guia percorre, passo a passo, como conduzir o processo de aprovação da FDA — seja você uma startup […]
Análise de Árvore de Falhas (FTA): como elevar os padrões de segurança dos dispositivos médicos
A Análise de Árvore de Falhas (FTA, na sigla em inglês) é uma abordagem sistemática e descendente para identificar as causas raiz de possíveis falhas em sistemas complexos. Na indústria de dispositivos médicos, em que segurança e confiabilidade são essenciais, a FTA é uma ferramenta indispensável para elevar os padrões de segurança e garantir a […]