Conformidade regulatória de dispositivos médicos robóticos: ANVISA, FDA, MDR e ISO
Guia prático de conformidade regulatória para robôs cirúrgicos e exoesqueletos: registro na ANVISA, CBPF, certificação INMETRO, FDA 510(k)/PMA, MDR, ISO 14971 e IEC 62304.
Processo de aprovação da FDA para dispositivos médicos em 2026: 510(k), De Novo e PMA, passo a passo
Em resumo, a maioria dos dispositivos médicos chega ao mercado dos EUA sem uma “aprovação” da FDA. A FDA libera (clears) um 510(k) para um dispositivo substancialmente equivalente a outro já vendido, concede (grants) um pedido De Novo para um dispositivo novo de risco baixo a moderado sem predicado e aprova (approves) uma PMA para […]
Análise de Árvore de Falhas (FTA): como elevar os padrões de segurança dos dispositivos médicos
A Análise de Árvore de Falhas (FTA, na sigla em inglês) é uma abordagem sistemática e descendente para identificar as causas raiz de possíveis falhas em sistemas complexos. Na indústria de dispositivos médicos, em que segurança e confiabilidade são essenciais, a FTA é uma ferramenta indispensável para elevar os padrões de segurança e garantir a […]