La respuesta corta. Para empresas con dispositivos que ya están en el mercado, asumimos la ingeniería para la que su equipo no tiene tiempo: rediseño por componentes obsoletos, migración de firmware a nuevas cadenas de herramientas, incorporación de Bluetooth, reducción de costos y diseño para manufactura, transferencia de producción y soporte posproducción. Cambiamos lo que debe cambiar, conservamos lo que fue autorizado y le damos a su equipo regulatorio la evidencia para decidir si el cambio requiere una nueva presentación.
Qué nos piden los fabricantes
Rediseño por componentes obsoletos
Un dispositivo que se vende desde hace años cuyo procesador, sensor o pantalla llegó al final de su vida útil: piezas nuevas, la misma función, todo documentado para que su equipo pueda evaluar el cambio.
Migración de firmware
Firmware heredado trasladado a una nueva cadena de herramientas, por ejemplo un dispositivo de ECG migrado de IAR Embedded Workbench a STM32CubeIDE con refactorización.
Modernización de la plataforma
Nueva electrónica en torno a un algoritmo de análisis existente: en un electrocardiógrafo rediseñamos el hardware con componentes modernos mientras el software de análisis del cliente se mantuvo intacto.
Nueva conectividad
Bluetooth o Wi-Fi agregados a un producto existente, diseñados teniendo en cuenta los requisitos de ciberseguridad de la Section 524B para dispositivos conectados.
Reducción de costos y diseño para manufactura
Segundas fuentes, consolidación de piezas, estrategia de pruebas, elección de moldes y una carcasa diseñada para el volumen anual real.
Transferencia de producción
En 2025, varios clientes nos pidieron ayuda para trasladar la producción de China a Europa o Estados Unidos debido a los aranceles.
Proyectos de nuestro portafolio
Electrónica y firmware con la mecánica del cliente
Una silla de rehabilitación: el cliente conservó el diseño mecánico; nosotros entregamos dos placas, un control remoto, firmware bajo la clase de seguridad de software B, cinco unidades de preproducción y un expediente de historial de diseño.
Fabricar en lugar de comprar en un ventilador
El driver de válvula piezoeléctrica comprado era demasiado grande y demasiado lento. Nuestro reemplazo tenía la mitad del tamaño y accionaba la válvula de 2.5 a 3 veces más rápido, con un rango de alimentación apto para funcionar con batería.
Modernización de un electrocardiógrafo
Componentes modernos, protección contra desfibrilación y ESD y USB-C en una plataforma de ECG existente, con el software de análisis del cliente sin cambios.
Dispositivo para quirófano después de otro equipo de ingeniería
Un dispositivo portátil cuya pantalla era ilegible bajo las luces del quirófano: pantalla más brillante, batería nueva y una nueva carcasa.
Soporte posproducción en volumen
Un dispositivo de bienestar que produce de 2,000 a 2,500 unidades al día, con soporte de nuestro equipo después de que terminó la ingeniería de diseño.
La razón resultó ser simple: la iluminación de un quirófano es extremadamente brillante y, bajo ella, la pantalla era ilegible. Todas las pruebas se habían hecho con la luz normal de laboratorio. El dispositivo funcionaba perfectamente en todas partes, excepto en la única sala para la que se había construido.
Cómo protegemos lo que ya tiene autorizado
- Cambiar solo lo que debe cambiar. Primero definimos el límite del cambio: qué placas, qué módulos de firmware, qué materiales. Todo lo demás permanece idéntico y se documenta como sin cambios.
- Mantener intacto el software probado. Los algoritmos y el software de análisis que sustentan su evidencia clínica se conservan tal como están y se envuelven con nuevas interfaces en lugar de reescribirse.
- Evidencia para la decisión. Para cada cambio delimitamos la diferencia: entradas actualizadas del análisis de riesgos, verificación de las funciones modificadas, pruebas de regresión de las que no cambiaron y las actualizaciones del expediente de historial de diseño. Su equipo regulatorio decide si se necesita una nueva presentación.
- Construir pronto, fallar pronto. Una decisión de fabricar o comprar que falla en el banco en el tercer mes es barata; una pieza comprada que falla en la integración en el mes once no lo es. Medimos el parámetro descalificante de una pieza comprada antes de que la mecánica se congele a su alrededor.
Más información: I+D tercerizado para migración de hardware y apoyo en la transferencia de manufactura para empresas medtech.
Qué incluye la transferencia de diseño
El diseño para manufactura de un producto promedio requiere de 2,500 a 4,000 horas de ingeniería. Lisa Voronkova enumeró lo que incluye:
| Área | Qué hacemos |
|---|---|
| Ensamble | Secuencia de ensamble y tiempo de ciclo, ajustados al equipo y la capacidad del socio de producción |
| Placas | Panelización, puntos de prueba y estrategia de sondas |
| Moldes | Apoyo en el diseño de los moldes |
| Cadena de suministro | Gestión de proveedores, lista de materiales final y segundas fuentes, con al menos tres proveedores para los componentes críticos |
| Pruebas | Fixture de prueba de fin de línea con su software y firmware de prueba |
| Documentación | Documentación de manufactura, instrucciones de trabajo e instrucciones de ensamble |
| Producción piloto | Primer lote, primera inspección y análisis de los resultados |
| Validación | Apoyo en la validación del proceso (IQ, OQ, PQ) en las instalaciones del fabricante |
Normalmente buscamos al menos tres proveedores diferentes, por si acaso. Para no depender demasiado de un solo proveedor.
Entonces, lo que hacemos es tratar de involucrar a nuestro fabricante por contrato desde temprano. O sea, no después de congelar el diseño, porque un buen fabricante va a ver tu diseño y te va a decir, bueno, no sé, hay ciertas características que te agregarían, no sé, 10 dólares por unidad y 6 semanas a tu cronograma
Reglas de la FDA y la UE para cambios en un dispositivo comercializado
- Cuándo un cambio necesita una nueva 510(k). Las guías de la FDA de 2017 sobre cambios en dispositivos y cambios de software siguen vigentes. Compare cada cambio con el dispositivo tal como se autorizó por última vez, sume el efecto acumulado y presente una solicitud cuando un cambio pueda afectar de manera significativa la seguridad o la eficacia; de lo contrario, documente la decisión.
- Special 510(k). Para cambios en su propio dispositivo autorizado, la FDA por lo general revisa una Special 510(k) en un plazo de 30 días. En 2025, 481 de 3,198 autorizaciones (15%) fueron Special 510(k), con una mediana de 30 días hasta la autorización.
- Planes de control de cambios predeterminados. Desde la FDORA (2022), una 510(k) o una PMA puede incluir un plan para cambios futuros especificados de antemano. La guía para software con IA ya es definitiva; la guía para todos los dispositivos, incluido el hardware, es un borrador de agosto de 2024 que la FDA planea publicar en versión final en el año fiscal 2027.
- Inspecciones. El control de cambios es una de las seis áreas del QMS en el programa de inspección de la FDA desde febrero de 2026, y abarca los cambios de producto, proceso, software y compras.
- UE. Los dispositivos heredados (legacy) permanecen en el mercado de la UE hasta 2027 o 2028 solo si no tienen cambios significativos en el diseño o en la finalidad prevista. MDCG 2020-3 Rev.1 considera un cambio no significativo la sustitución de un componente electrónico obsoleto, con un nuevo diseño de la placa y un nuevo firmware para hacerlo funcionar, cuando la relación beneficio-riesgo no empeora. Consulte los plazos de transición del MDR de la UE.
Qué dicen los datos de la FDA sobre cambios y fallas
| Dato | Cifra |
|---|---|
| Eventos de retiro (recall) iniciados en 2025 con una causa raíz determinada que estaban relacionados con el diseño | 255 de 709 (36%); la proporción fue de 36.1% en 2024 y de 36.5% en 2023 |
| Eventos de retiro con una causa raíz relacionada con el software (de los 709 determinados) | 131 (18.5%) |
| Eventos de retiro con una causa raíz de control de cambios (de los 709 determinados) | 107 (15.1%) |
| Suplementos de PMA decididos en el año fiscal 2025 por cambios de diseño, componentes, especificaciones o materiales | 357 de 2,341 (15.2%) |
| Suplementos de PMA por cambios en el proceso de manufactura, en su mayoría avisos de 30 días | 1,633 (69.8%) |
Preguntas
¿Pueden trabajar con nuestros archivos de diseño e ingenieros actuales?
Sí. En el programa de la silla de rehabilitación, el equipo del cliente conservó el diseño mecánico y nosotros asumimos la electrónica y el firmware. Las interfaces entre los dos equipos y los documentos que corresponden a cada parte se acuerdan en el descubrimiento.
¿Un cambio de componente necesitará una nueva 510(k)?
No necesariamente. Según la guía de la FDA de 2017, se compara el cambio con el dispositivo tal como se autorizó por última vez y se evalúa si podría afectar de manera significativa la seguridad o la eficacia; muchas sustituciones de componentes equivalentes se documentan sin una nueva 510(k). Cuando se necesita una, la FDA por lo general revisa una Special 510(k) de su propio dispositivo en unos 30 días. En la UE, MDCG 2020-3 considera no significativa la sustitución de un componente electrónico obsoleto cuando la relación beneficio-riesgo no empeora. La decisión la toma su equipo regulatorio; nosotros aportamos la evidencia.
¿Pueden migrar nuestro firmware sin cambiar el algoritmo?
Sí. Hemos migrado firmware heredado de ECG de IAR Embedded Workbench a STM32CubeIDE con refactorización, y modernizado una plataforma de ECG mientras el software de análisis del cliente se mantuvo intacto. Mantenemos el algoritmo aislado y proponemos una comparación de sus salidas antes y después como parte de la migración.
¿Pueden ayudar a sacar la producción de China?
Sí. Preparamos el paquete de transferencia, recuperamos los archivos de diseño faltantes cuando es necesario, calificamos al nuevo fabricante y apoyamos la producción piloto. Consulte apoyo en la transferencia de manufactura.
¿Cómo se cotiza el soporte posproducción?
Por horas, a $125 por hora. El soporte típico para un dispositivo en producción es de 200 a 400 horas de ingeniería al año; los rediseños por componentes obsoletos o las reubicaciones se cotizan como proyectos aparte.
Páginas relacionadas
¿Tiene un dispositivo que necesita un rediseño o un nuevo lugar de fabricación?
Cuéntenos qué cambia: un componente, una fábrica, una función. Un ingeniero le describirá el límite del cambio y la evidencia que necesitará su equipo regulatorio.
Fuentes
- Lisa Voronkova en el Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026
- Lisa Voronkova, entrevista sobre cómo llevar un dispositivo al mercado, agosto de 2026
- Lisa Voronkova en MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026
- Ten boards inside a carry handle: engineering a Class II portable ventilator
- FDA, Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device, 2017
- FDA, Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change, 2017
- FDA, The Special 510(k) Program, 2019
- FDA, Predetermined Change Control Plans for Medical Devices, borrador de 2024
- FDA Compliance Program 7382.850, febrero de 2026
- MDCG 2020-3 Rev.1, cambios significativos
- API de retiros y PMA de openFDA
Actualizado el 9 de octubre de 2026.