A resposta curta. Um protótipo existe para responder a uma pergunta pelo menor custo. Construímos a escada inteira: protótipos digitais e simulação, bancadas de prova de conceito, protótipos funcionais, uma amostra de referência (golden sample) com a aparência e o comportamento do dispositivo de produção e lotes de até 200 unidades para trabalhos de bancada, pré-clínicos e clínicos. Fazemos os protótipos parecerem de produção desde cedo, porque uma aresta viva descoberta depois do ferramental pode significar um novo molde.
Tipos de protótipos e a pergunta que cada um responde
| Protótipo | Pergunta que responde | Como ele é | Quem o usa |
|---|---|---|---|
| Protótipo digital | Qual conceito vale a pena construir? | Modelos CAD, simulações, análise por elementos finitos | A equipe de engenharia |
| Prova de conceito | O princípio funciona no corpo ou no ambiente real? | Uma bancada ou estação de teste, muitas vezes feia | Fundadores, primeiros investidores |
| Protótipo funcional | Todas as funções funcionam juntas? | Eletrônica e firmware reais em uma carcaça impressa ou usinada | Engenheiros, primeiros usuários |
| Protótipo de fatores humanos | As pessoas conseguem usá-lo onde ele será usado? | Tamanho, peso, controles e rótulos realistas | Profissionais de saúde e pacientes |
| Amostra de referência (golden sample) | É exatamente isso que vamos produzir? | Projeto com intenção de produção que atende totalmente aos requisitos funcionais | Investidores, parceiros, o fabricante |
| Lote piloto ou clínico | Ele tem bom desempenho em um estudo e em uma linha de produção? | Um pequeno lote fabricado sob o sistema da qualidade | Centros de estudo, o fabricante contratado |
Como construímos e testamos protótipos
Digital primeiro
Para um dispositivo de manuseio de sangue que começou como a visão de um fundador, criamos 10 protótipos digitais, rodamos simulações, construímos os três melhores e os testamos com sangue de porco para escolher um.
Da impressão 3D aos moldes
As carcaças da muleta de reabilitação começaram como impressões 3D multimaterial, passaram para moldes de alumínio e foram aprovadas em testes de durabilidade antes da produção de 100 pares.
Bancadas de teste robóticas
Uma ferramenta de fixação craniana passou por 100 inserções padronizadas feitas por um braço robótico sob torque constante para medir a durabilidade e o desgaste da broca.
Ambientes de teste
Um componente de dispositivo de colonoscopia foi comprovado em um cólon úmido simulado antes do projeto completo; os protótipos de crioterapia passaram por testes in vitro.
Mecânica iterativa
Um dispositivo de medição da dilatação cervical passou por carcaças iterativas impressas em 3D para validar a precisão do sensor LiDAR e, depois, por retrabalho de dimensões e projeto para manufatura.
Iterações e pequenos lotes
Mais de 15 iterações de projeto no ventilador portátil de dez placas; um primeiro lote de 100 adesivos de glicose para testes de bancada e de precisão.
O que os protótipos ensinam e os desenhos não
Teste na sala para a qual o dispositivo foi feito
O motivo acabou sendo simples: a iluminação de uma sala cirúrgica é extremamente forte, e sob ela a tela ficava ilegível. Todos os testes tinham sido feitos sob a luz normal de laboratório. O dispositivo funcionava perfeitamente em todos os lugares, menos na única sala para a qual foi construído.
Observe usuários reais
E tivemos um projeto em que os cirurgiões adoram as especificações técnicas do dispositivo, mas a empunhadura estava errada para o jeito como eles naturalmente, sabe, seguram os instrumentos durante tipo um procedimento de 4 horas. Então isso é algo que você só aprende observando alguém usar.
Um protótipo não é um dispositivo de produção
Eu diria que uma das maiores lacunas, pelo menos da nossa perspectiva, da perspectiva da engenharia, é entender que a fabricação não é só escalar o protótipo.
É por isso que fazemos os protótipos finais ficarem exatamente iguais ao dispositivo que vai sair da linha de produção, e por isso envolvemos o fabricante contratado antes do congelamento do projeto. Diferenças descobertas depois do lote piloto, como uma aresta viva que precisa de um novo raio, podem significar reprojetar o molde, uma das partes mais caras da produção.
Então o que estamos fazendo: tentamos envolver o nosso fabricante contratado cedo. Então não depois do congelamento do projeto, porque um bom fabricante vai olhar o seu projeto e dizer, bom, sei lá, tem certas características que acrescentariam, sei lá, 10 dólares por unidade e 6 semanas ao seu cronograma
Quantas horas os protótipos levam
| Programa | Fase de protótipo | Horas de engenharia |
|---|---|---|
| Eletrônica da cadeira de reabilitação | Primeiro protótipo: duas placas e um controle remoto | cerca de 720 |
| Eletrônica da cadeira de reabilitação | Testes e iteração | cerca de 500 |
| Dispositivo de crioterapia | Do conceito a cinco protótipos totalmente funcionais e um ensaio clínico | 3.380 em 12 meses |
| Adesivo de monitoramento de glicose | Da descoberta a quatro gerações de protótipos e suporte clínico | 11.600 em 1,5 ano |
Protótipos e regras da FDA
- Controles de projeto. Desde 2 de fevereiro de 2026, os controles de projeto da FDA são a cláusula 7.3 da ISO 13485, aplicada pelo 21 CFR 820.10(c) a dispositivos Classe II e III, a dispositivos Classe I automatizados com software e a alguns outros dispositivos Classe I listados. Planejamento, verificação, validação e transferência precisam, cada um, de registros no arquivo de projeto e desenvolvimento, que substituiu o antigo arquivo de histórico de projeto (DHF).
- Protótipos em pessoas. O preâmbulo do QMSR da FDA diz que protótipos usados em estudos clínicos podem ser enviados segundo as regras de isenção para dispositivos em investigação (IDE) do 21 CFR part 812.
- Estudos de risco não significativo. Um estudo de um dispositivo que não é de risco significativo é considerado como tendo uma IDE aprovada assim que o comitê de ética (IRB) o aprova e os requisitos abreviados são cumpridos. A FDA emite uma determinação de risco do estudo pelo programa Q-Sub em até 90 dias.
- Estudos de risco significativo. Implantes, dispositivos de suporte à vida e outros com potencial de risco grave precisam de uma IDE; o estudo pode começar 30 dias depois que a FDA a recebe, a menos que a FDA se oponha.
- Viabilidade inicial. O guia de estudos de viabilidade inicial da FDA permite o primeiro uso em pessoas antes de o projeto estar finalizado, geralmente em menos de 10 sujeitos iniciais, com mudanças mediante aviso de 5 dias.
- Fatores humanos. A FDA finalizou o seu guia sobre o conteúdo de fatores humanos nas submissões em 29 de maio de 2026, com três categorias de submissão baseadas em risco, e revisou o seu guia de engenharia de fatores humanos em 3 de agosto de 2026. Estudos formativos podem usar maquetes e protótipos iniciais; os testes de validação precisam de uma interface do usuário que represente o projeto final e de pelo menos 15 participantes por grupo de usuários.
Perguntas
De quantos protótipos um dispositivo médico precisa?
De tantos quantas forem as perguntas em aberto, na ordem certa. A maioria dos programas passa por uma prova de conceito, uma ou mais gerações funcionais, uma amostra de referência (golden sample) e um lote piloto ou clínico; programas grandes precisam de vários protótipos. O adesivo de glicose que desenvolvemos precisou de quatro gerações de protótipos; o ventilador portátil passou por mais de 15 iterações de projeto.
O que é uma amostra de referência (golden sample)?
A unidade de pré-certificação que atende totalmente aos requisitos funcionais e serve de referência para a produção. Ela não é vendida e não traz alegações clínicas, mas é o que investidores, parceiros e o fabricante avaliam.
Um protótipo pode ser usado em um estudo clínico?
Sim, segundo as regras para dispositivos em investigação. Um estudo de risco não significativo precisa da aprovação do comitê de ética (IRB) e dos requisitos abreviados de IDE; um estudo de risco significativo precisa de uma IDE da FDA, e o guia de viabilidade inicial da FDA permite o primeiro uso em pessoas antes de o projeto estar finalizado, geralmente em menos de 10 sujeitos. A validação de fatores humanos, porém, precisa de um dispositivo que represente o projeto final.
Vocês conseguem fabricar um pequeno lote?
Sim. Conforme dados de setembro de 2026, fabricamos internamente até 200 unidades para trabalhos de bancada, pré-clínicos e clínicos, por exemplo um primeiro lote de 100 adesivos de glicose e cerca de 30 dispositivos para um estudo clínico.
Quanto custa um protótipo?
No nosso programa da cadeira de reabilitação, o primeiro protótipo levou cerca de 720 horas de engenharia e os testes e a iteração cerca de 500, aproximadamente US$ 90.000 e US$ 62.500 a US$ 125 por hora. Provas de conceito apenas mecânicas custam muito menos; dispositivos com sensores novos custam mais. Veja quanto custa o desenvolvimento.
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Precisa de um protótipo que responda à pergunta certa?
Conte-nos o que você precisa provar e para quem. Vamos propor o protótipo mais barato que responda a isso e as horas que ele leva.
Fontes
- Lisa Voronkova no Global Medical Device Podcast, setembro de 2026
- Lisa Voronkova na mesa-redonda do Grant Engine, julho de 2025
- Lisa Voronkova no MedTech Sustainability by Design, março de 2026
- Lisa Voronkova, entrevista sobre como levar um dispositivo ao mercado, agosto de 2026
- Lisa Voronkova no Industry Ignited, fevereiro de 2026
- Blog da OVA Solutions: da impressão 3D aos moldes de alumínio
- Blog da OVA Solutions: do protótipo à produção
- 21 CFR 820.10
- Regra final do QMSR, 89 FR 7496
- 21 CFR 812.2 e 812.3
- FDA, guia Early Feasibility Studies, 2013
- FDA, Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions, maio de 2026
- FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, revisado em agosto de 2026
Atualizado em 9 de outubro de 2026.