Em resumo. Desenvolvemos um ventilador portátil, alimentado por bateria, para um cliente que precisava de modos de ventilação hospitalares, mistura de oxigênio em malha fechada, capnografia e conexão à rede do hospital em um dispositivo que se carrega pela alça. Foi um programa de ciclo completo, dos requisitos aos testes pré-clínicos e à transferência para a produção. Lisa Voronkova o descreveu como um ventilador do tamanho de um laptop que outras empresas de P&D tinham chamado de fisicamente impossível de construir.
O desafio
Um ventilador de transporte precisa fazer o que uma máquina de UTI faz, com o peso de uma bolsa de laptop. A faixa publicada é estreita: a Hamilton Medical informa 6,5 kg para o T1, com 8 horas de bateria em duas células, a ZOLL informa 4,4 kg para o EMV+, com 10 horas, e a Dräger informa 5,8 kg para o Oxylog 3000 plus. Tudo tinha de funcionar com uma bateria interna, com modos de ventilação de nível hospitalar, mistura de gases em malha fechada, capnografia e conexão à rede do hospital.
O que fizemos
Dividir por perigo, não por conveniência
Dez placas: controle respiratório em tempo real com os sensores de pressão e as saídas do DAC, uma unidade isolada de mistura de oxigênio e ar com microcontrolador próprio, um controlador de capnografia com bomba de amostragem própria, gerenciamento de bateria, uma placa de teclado e o computador da interface.
Substituir uma peça comprada que não servia
O driver de válvula piezoelétrica comprado era grande demais para o bloco pneumático, lento demais e projetado para alimentação pela rede elétrica. Nosso driver ficou com metade do volume e acionava a válvula de 2,5 a 3 vezes mais rápido, com uma faixa de alimentação adequada a um barramento de bateria sob carga. Um limitador de corrente separado, de dois canais, com um termostato como proteção de reserva, protege contra a carga piezoelétrica de cerca de 15 microfarads.
Congelar primeiro as partes críticas para a segurança
A placa de controle respiratório e a unidade de mistura de gases foram travadas bem antes da interface, que continuou mudando enquanto a verificação rodava em tudo o que estava por baixo.
Testes pré-clínicos e transferência
Ensaios pré-clínicos e transferência para a produção.
Decisões de engenharia que vale a pena copiar
- Os limites das placas são os limites da documentação. Na Classe C de segurança de software da IEC 62304, manter a interface do seu próprio lado da barreira de isolamento é a diferença entre um ciclo de regressão de duas semanas e um de dois meses.
- Decida entre fazer ou comprar com base na física medida. Uma decisão de fazer falha na bancada no terceiro mês; uma decisão de comprar falha na integração no décimo primeiro mês, depois que a mecânica já foi congelada em torno da peça.
- Nomeie um responsável pelo caminho de energia na primeira semana. Em um dispositivo de suporte à vida alimentado por bateria, a arquitetura de energia restringe ao mesmo tempo a pneumática, o processamento e o gabinete.
- Inclua os testes pré-clínicos no orçamento do plano original. Eles fazem parte do programa, não da fase posterior à engenharia.
Normas que regem a verificação de um ventilador portátil: ISO 80601-2-12, IEC 60601-1-8, IEC 62366-1, ISO 14971 e IEC 62304 (Classe C de segurança de software neste programa). Nota de engenharia completa: Ten boards inside a carry handle: engineering a Class II portable ventilator.
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Fontes
Os nomes dos clientes não são divulgados. Atualizado em 9 de outubro de 2026.