A resposta curta. A ortopedia é uma das principais áreas da OVA Solutions: dispositivos de reabilitação, monitores de amplitude de movimento e de marcha, dispositivos de terapia pós-operatória, equipamentos de reabilitação motorizados e ferramentas de fixação cirúrgica. Produzimos 100 pares de uma muleta de reabilitação com sensor de carga, levamos um dispositivo de crioterapia do conceito aos ensaios clínicos em 12 meses e construímos a eletrônica de uma cadeira de reabilitação em 16 semanas. A recuperação acontece em casa, então o dispositivo precisa medir o que o cirurgião prescreveu e manter o paciente usando-o.
Eu diria que temos três principais áreas de especialização, que são a ortopedia e tudo relacionado à ortopedia, equipamentos de perfuração óssea, os próprios implantes, sensores de reabilitação em casa e assim por diante.
O que construímos
Dispositivos de reabilitação com feedback
Muletas e dispositivos auxiliares que medem a carga e ajudam a dosá-la durante a reabilitação, com transferência de dados por BLE.
Monitores de amplitude de movimento e de marcha
Flexão do joelho e qualidade da marcha a partir de sensores inerciais, com o progresso de cada paciente acompanhado ao longo de semanas.
Dispositivos de terapia pós-operatória
Hipotermia local controlada após trauma e cirurgia, com um algoritmo de manutenção da temperatura e um trocador de calor bombeado no local da lesão.
Equipamentos de reabilitação motorizados
Caixas de controle, painéis de controle e controles remotos para cadeiras de reabilitação e sistemas de mobilidade, quando a sua equipe fica com a mecânica.
Ferramentas cirúrgicas e de fixação
Fixação craniana com travamento por interferência (press-fit) entre parafuso e lâmina, validada por 100 inserções robóticas padronizadas sob torque constante.
Dispositivos para pacientes com implantes
Vestíveis e controladores que funcionam ao lado de implantes metálicos ou se comunicam com eles, casos em que magnetômetros e a temporização do rádio exigem cuidado especial.
Projetos do nosso portfólio
Muleta de reabilitação com sensor de carga
Sensores de carga, nRF52 com BLE, um acelerômetro, um projeto de bateria de baixo consumo e uma carcaça moldada por injeção.
Dispositivo de crioterapia, do conceito aos ensaios clínicos
Cinco protótipos totalmente funcionais, um modelo térmico e testes in vitro antes do ensaio clínico.
Eletrônica para uma cadeira de reabilitação
Duas placas e um controle remoto, firmware sob a Classe B de segurança de software, cinco unidades de pré-produção e um arquivo de histórico de projeto (DHF).
Monitor de joelho vestível
PCB e software embarcado para um monitor de flexão do joelho e de marcha, e por que a estimativa de flexão não deve depender de um magnetômetro sobre um implante metálico.
Ferramenta de fixação craniana
Geometria de travamento por interferência (press-fit), FEA, 100 inserções robóticas para estudar a durabilidade e o desgaste da broca e, depois, projeto para manufatura.
Decisões de engenharia em dispositivos ortopédicos
Meça o que o cirurgião prescreveu
Uma muleta mede a carga que passa pela muleta. A prescrição é a carga que passa pelo membro. As duas estão ligadas pelo padrão de marcha, pelo peso corporal e pela outra perna, e essa relação muda de uma marcha de três pontos para uma de quatro pontos. Uma comparação de 2016 de três dispositivos comerciais de biofeedback com uma plataforma de força encontrou concordância de 0,76, 0,58 e 0,19 (kappa ponderado) exatamente por esse motivo. A alegação clínica deve ser escrita em função da variável medida, e a inferência deve ser validada em diferentes padrões de marcha, não com o paciente parado sobre uma plataforma de força.
O feedback precisa chegar dentro do passo
A informação de carga depois do passo é um relatório; durante a fase de carga, é uma correção, e só a correção muda a marcha. Isso define a taxa de amostragem, a latência e o atuador, então a latência entra nos requisitos como um número. Telas voltadas ao paciente estão descartadas durante a caminhada: olhar para baixo com um membro parcialmente carregado é como pacientes idosos caem. O feedback háptico também tem melhor desempenho: um estudo de 2014 mediu 22,4 libras de carga com feedback háptico, contra 43,8 com treino em balança de banheiro e 60,3 com instrução verbal.
Alegue mudança ao longo de semanas, não um ângulo absoluto
Sensores inerciais usados no corpo medem a flexão do joelho com um erro de 4,4 a 9,4 graus, enquanto os déficits após a artroplastia de joelho são de 4,8 a 6,6 graus. A maior parte desse erro é um viés aproximadamente constante, causado pela fixação e pelos tecidos moles, que em grande parte se anula quando o mesmo dispositivo compara a segunda semana com a oitava. Levar a alegação para a mudança no mesmo paciente transforma a validação em um desenho de teste-reteste e evita um estudo de precisão fracassado.
Mantenha o magnetômetro fora do eixo clínico
Uma prótese de joelho é uma massa de cobalto-cromo e titânio logo abaixo do sensor. Em uma série de casos de 2023 com usuários de próteses, o erro em pontos discretos de um participante chegou a 29,21 graus porque um joelho protético controlado por microprocessador interferiu no magnetômetro. A flexão do joelho é uma rotação sagital, então pode ser recuperada a partir do giroscópio limitado pelo vetor da gravidade, mantendo a orientação magnética fora do cálculo.
A fixação vale mais do que a escolha do sensor
Tiras sobre a pele e o músculo se movem em relação ao osso, e cada milímetro de variação na colocação aparece como graus. O design das tiras, o posicionamento em relação a pontos ósseos de referência e uma postura guiada curta no início de cada sessão importam mais do que a escolha entre dois componentes de IMU.
Ferramental e volume definem o custo unitário
Para uma carcaça médica moldada por injeção em ABS ou policarbonato, a nossa modelagem de custos indica:
| Volume anual | Custo unitário da carcaça | Resina por unidade | Amortização do ferramental por unidade |
|---|---|---|---|
| 10.000 | US$ 0,51 a US$ 2,45 | US$ 0,15 a US$ 0,35 | US$ 0,20 a US$ 1,50 ou mais |
| 50.000 | US$ 0,33 a US$ 1,35 | US$ 0,15 a US$ 0,35 | US$ 0,05 a US$ 0,50 |
Um programa que faz o ferramental para 50.000 e vende 8.000 fica preso a esse custo. Recomendamos um único molde com insertos intercambiáveis para várias configurações e, quando a previsão é incerta, um processo-ponte para o primeiro lote de produção.
Teste a mecânica do jeito que os cirurgiões vão usá-la
Para a ferramenta de fixação craniana, um braço robótico realizou 100 inserções padronizadas sob torque constante para medir a durabilidade e o desgaste da broca antes do projeto para manufatura. Observar o uso real importa tanto quanto as bancadas:
E tivemos um projeto em que os cirurgiões adoram as especificações técnicas do dispositivo, mas a empunhadura estava errada para o jeito como eles naturalmente, sabe, seguram os instrumentos durante tipo um procedimento de 4 horas. Então isso é algo que você só aprende observando alguém usar.
Números publicados que usamos no projeto
| O que foi medido | Valor publicado | Estudo |
|---|---|---|
| Adesão à carga parcial de peso após cirurgia de membro inferior | 37,5% | 2020 |
| O mesmo, pacientes com 65 anos ou mais com fraturas de fêmur ou de pelve | 22% | 2020 |
| O mesmo, após artroplastia total de joelho, dia 1 / antes da alta | 0% / 2% | Ensaio de 2023 |
| Medição de carga por palmilha inteligente em comparação com plataforma de força | Correlação intraclasse de cerca de 0,97 | Validação de 2025 |
| Protótipo de muleta instrumentada, previsão de carga | Precisão de 99,3% | 2016 |
| Erro de flexão do joelho de sensores inerciais usados no corpo | 4,4 a 6,0 graus em movimentos lentos, 5,4 a 9,4 em movimentos rápidos | Validação de 2026 |
| Déficits de marcha mais de um ano após a artroplastia de joelho | 4,8 a 6,6 graus | Revisão sistemática de 2024 |
| Estado de sintomas aceitável para o paciente após artroplastia de joelho | 50 graus de flexão máxima, velocidade de marcha de 1,2 m/s | 2020 |
Na clínica você tem um retrato, tipo um único quadro. O paciente entra, está nervoso. Está no seu melhor comportamento e você o mede por alguns minutos. Mas a recuperação real não acontece nesse quadro. Então ela acontece nas outras 167 horas em casa, quando ninguém está olhando.
FDA e reembolso para dispositivos ortopédicos em 2026
Os dispositivos ortopédicos foram o segundo maior painel de 510(k) em 2025: 404 de 3.198 liberações (12,6%), atrás da radiologia. A medicina física, que abrange a maior parte dos equipamentos de reabilitação, teve 111 (3,5%). Os códigos de produto ortopédicos mais liberados foram placas de fixação óssea (54), dispositivos de fusão lombar (29), fixadores de tecidos moles (27) e sistemas de parafusos pediculares (24). Na medicina física, lideraram as cadeiras de rodas motorizadas (29), os veículos motorizados de três rodas (15) e os estimuladores musculares elétricos (15).
- Novidade de 2026: a FDA finalizou em 7 de maio de 2026 o seu guia sobre guias cirúrgicos específicos para o paciente (patient-matched) para implantes ortopédicos.
- Novidade de 2026: os estimuladores de crescimento ósseo não invasivos passaram da Classe III para a Classe II com controles especiais, com vigência a partir de 18 de maio de 2026.
- Manufatura aditiva: o guia de considerações técnicas da FDA de 2017 continua sendo o vigente.
- Parafusos ósseos não espinhais: critérios de desempenho no Safety and Performance Based Pathway, revisados em novembro de 2024, com testes conforme a ASTM F543. As placas de fixação de fraturas têm critérios próprios (abril de 2022), e o guia 510(k) da FDA para placas, parafusos e arruelas não espinhais foi finalizado em novembro de 2024.
| Área | Norma de teste | Versão vigente |
|---|---|---|
| Construções espinhais | ASTM F1717 | F1717-21 |
| Dispositivos de fusão intervertebral | ASTM F2077 | F2077-24 (F2077-18 aceita pela FDA até 4 de julho de 2027) |
| Parafusos ósseos | ASTM F543 | F543-23 (F543-17 aceita até 20 de dezembro de 2026) |
| Placas ósseas | ASTM F382 | F382-24 (F382-17 aceita até 20 de dezembro de 2026) |
| Desgaste de joelho | ISO 14243-1 e -3 | 2009 e 2014 com emendas de 2020; revisão em andamento |
| Resistência da haste e do colo de quadril | ISO 7206-4 e -6 | 2010 com emenda de 2016; 2013, nova edição em votação DIS |
| FEA de hastes de quadril e componentes de joelho | ASTM F2996 e F3161 | F2996-24, F3161-24 |
| Ti-6Al-4V produzido por manufatura aditiva | ASTM F3001 | F3001-14 (reaprovada em 2021) |
Monitoramento terapêutico remoto para dispositivos musculoesqueléticos
O Medicare paga códigos de monitoramento terapêutico remoto (RTM) para dispositivos musculoesqueléticos, como dispositivos de reabilitação instrumentados. Desde 2026, um dispositivo que envia dados em apenas 2 dias de 30 se qualifica para o fornecimento de dispositivo pelo 98985, com o mesmo valor de 16 a 30 dias pelo 98977.
| Código | O que remunera | Valor nacional em 2026 |
|---|---|---|
| 98975 | Configuração do RTM e educação do paciente (agora 2 dias de dados) | US$ 21,71 |
| 98977 | Fornecimento de dispositivo musculoesquelético, 16 a 30 dias de dados em 30 | US$ 51,44 |
| 98985 | Fornecimento de dispositivo musculoesquelético, 2 a 15 dias (novo em 2026) | US$ 51,44 |
| 98980 | Gestão do tratamento RTM, primeiros 20 minutos | US$ 54,11 |
| 98979 | Gestão do tratamento RTM, primeiros 10 minutos (novo em 2026) | US$ 26,39 |
| 98981 | Cada 20 minutos adicionais | US$ 41,42 |
Como funciona um programa ortopédico: dois exemplos reais
Cadeira de reabilitação, só eletrônica e firmware. A equipe do cliente ficou com a mecânica; nós assumimos a caixa de controle, o painel de controle e o controle remoto.
Descoberta cerca de 280 horas
Requisitos, interfaces com a mecânica do cliente, arquitetura e o plano.
Primeiro protótipo cerca de 720 horas
Duas placas e um controle remoto, firmware desenvolvido sob a Classe B de segurança de software.
Testes e iteração cerca de 500 horas
Testes de bancada e mudanças de projeto a partir dos resultados.
Conformidade e documentação
Gestão do projeto, envolvimento do CTO e o pacote de documentação para uma submissão 510(k). Total: 2.100 horas em 16 semanas, US$ 260.000 em engenharia, cinco unidades de pré-produção e um arquivo de histórico de projeto completo.
Muleta com sensor de carga, ciclo completo. Os primeiros protótipos foram impressos em 3D em vários materiais; depois, a carcaça passou para moldes de alumínio e foi aprovada em testes de durabilidade antes da produção de 100 pares. O programa levou duas fases ao longo de oito meses e cerca de 1.660 horas de engenharia, com uma equipe de oito pessoas entre eletrônica, mecânica, design industrial, qualidade, análise de negócios e gestão de projetos.
Perguntas
Quais dispositivos ortopédicos a OVA Solutions já construiu?
Uma muleta de reabilitação com sensor de carga (100 pares produzidos), um monitor de joelho vestível, um dispositivo de crioterapia pós-operatória que chegou aos ensaios clínicos, a eletrônica de uma cadeira de reabilitação e uma ferramenta de fixação craniana, entre outros.
Uma muleta ou uma palmilha consegue medir a carga no membro?
Não diretamente. Ela mede a carga que passa pelo dispositivo auxiliar e infere a carga no membro pelo padrão de marcha, que muda entre a marcha de três pontos, a de quatro pontos e a com uma só muleta. A alegação deve ser escrita em função do que o dispositivo mede e validada em diferentes padrões de marcha.
Qual é a precisão dos monitores de joelho vestíveis?
O erro publicado em comparação com a captura óptica de movimento é de 4,4 a 9,4 graus, mais ou menos o tamanho dos déficits após a artroplastia de joelho. A mudança no mesmo paciente ao longo de semanas é muito mais confiável do que um ângulo absoluto, então essa é a alegação para a qual projetamos.
Um dispositivo de reabilitação pode ser cobrado como monitoramento terapêutico remoto?
Os códigos RTM do Medicare cobrem o monitoramento musculoesquelético: em 2026, o fornecimento do dispositivo paga US$ 51,44 em nível nacional a cada 30 dias pelo 98977 (16 a 30 dias de dados) ou pelo 98985 (2 a 15 dias), além dos códigos de configuração e de gestão do tratamento. As decisões de cobertura e de cobrança cabem ao profissional de saúde; o dispositivo precisa entregar os dias de dados.
Quanto custa desenvolver um dispositivo ortopédico?
Dois exemplos reais: a eletrônica da cadeira de reabilitação levou 2.100 horas e US$ 260.000 em 16 semanas; a muleta com sensor de carga levou cerca de 1.660 horas ao longo de oito meses. Nas faixas de Lisa Voronkova, um dispositivo com arquitetura clara baseada em tecnologia comprovada leva de 2.000 a 3.000 horas, e um em que nova mecânica, eletrônica e firmware trabalham juntos leva de 5.000 a 6.000. Veja quanto custa o desenvolvimento.
Vocês trabalham sob um sistema da qualidade certificado?
Sim. O sistema de gestão da qualidade do grupo é certificado pela ISO 13485:2016, certificado 044-25 em nome da Canyon Medical Inc. Veja nosso sistema da qualidade.
Páginas relacionadas
Trabalhando em um dispositivo ortopédico ou de reabilitação?
Conte-nos o que o dispositivo precisa medir ou fazer e onde o paciente o usa. Em uma conversa curta, um engenheiro vai apontar a alegação, o sensor e a mecânica que vão decidir o programa.
Fontes
- Lisa Voronkova no BoneChat, junho de 2026
- Lisa Voronkova no Global Medical Device Podcast, setembro de 2026 (cadeira de reabilitação)
- Load sensing is solved. Adherence is the product.
- When measurement error equals the clinical effect: a wearable knee monitor
- Blog da OVA Solutions: protótipos de muleta, da impressão 3D aos moldes de alumínio
- CMS, regra final do CY 2026 Physician Fee Schedule
- CMS, arquivos de valores relativos do PFS RVU26A e RVU26D
- API de 510(k) do openFDA, ano civil de 2025 por comitê consultivo e código de produto
- FDA, Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants, maio de 2026
- Federal Register, reclassificação dos estimuladores de crescimento ósseo não invasivos, 16 de abril de 2026
- FDA, Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices, 2017
- ASTM F2077-24
- ASTM F543-23
Atualizado em 9 de outubro de 2026.