Lisa Voronkova, PhD, especialista em desenvolvimento de dispositivos médicos e CEO da OVA Solutions, respondeu às perguntas do jornalista José Luchetti para a ABRAIDI, a associação brasileira de importadores e distribuidores de produtos para saúde, depois da sua palestra na TecMed Brasil 2026: por que escreveu Hardware Bible, os erros mais comuns, a validação da necessidade clínica, o acesso ao mercado, estudos clínicos no Brasil a caminho do mercado americano e IA no trabalho regulatório. A ABRAIDI publicou a entrevista em português; abaixo está a nossa tradução das respostas que Lisa escreveu originalmente em inglês. Fabricantes e importadores no Brasil que pensam em desenvolver um dispositivo próprio encontram o nosso diagnóstico gratuito na página Da importação ao dispositivo próprio.
| Publicação | ABRAIDI (Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde) |
|---|---|
| Entrevistador | José Luchetti, DOC PRESS |
| Título | O desafio não é criar o dispositivo. É fazê-lo chegar ao mercado. |
| Data | 13 de agosto de 2026 |
| Formato | Entrevista escrita depois da TecMed Brasil 2026, publicada em português |
| Leia | Texto original na ABRAIDI |
| Artigo relacionado | Medicina S/A |
Dados de outubro de 2026: 62 engenheiros, 220 dispositivos desenvolvidos, US$ 125 por hora.
Principais respostas
Por que você escreveu Hardware Bible?
Lisa Voronkova: Eu queria um livro de referência, daqueles em que você abre o sumário e logo vê o que vem pela frente. No fim, você pelo menos sabe o que não sabe, o que parece uma conquista modesta até você conhecer um fundador que não sabe o que não sabe. Meus críticos favoritos gostam de apontar que o livro não se aprofunda em nenhuma disciplina específica, e eles têm razão. Esse nunca foi o objetivo. Você lê e percebe: esta parte eu conheço, para a revisão da FDA já me preparei, e destes três próximos passos eu nunca ouvi falar.
Qual é o erro mais comum no desenvolvimento de dispositivos médicos?
Lisa Voronkova: O erro mais comum é não entender como a inovação se encaixa na jornada do paciente e como ela vai, de fato, chegar ao mercado. É um tema amplo, mas a versão curta é esta: defina o valor, defina quem vai pagar pelo dispositivo e defina quem ganha com a chegada dele ao mercado, e quanto. Esse "quanto" se mede em dinheiro. Se o seu produto evita complicações de um procedimento ou de uma intervenção, essa prevenção precisa ter um preço em termos econômicos. Há quem ache isso cínico. Eu acho mais barato do que aprender isso depois da rodada Série A.
Por que validar a necessidade clínica antes do desenvolvimento?
Lisa Voronkova: Se você não entende a necessidade clínica desde o início, não vai vender o dispositivo para ninguém, e o seu investimento vira investimento pelo investimento. Na minha palestra, mostrei casos de empresas que colocaram centenas de milhões em inovações das quais, no fim, ninguém precisava. Então depende do objetivo. Se o objetivo é ficar ocupado por cinco a sete anos e gastar um orçamento, a validação é opcional; a indústria já provou isso várias vezes. Se o objetivo é ganhar dinheiro, valide a necessidade clínica antes de ir ao mercado, antes de o desenvolvimento começar, antes de escrever uma única linha de código.
Que tipo de momento mata um dispositivo médico?
Lisa Voronkova: Um caso da nossa prática: um cliente nos trouxe para retrabalhar um dispositivo que tinha passado por outra equipe de engenharia. Vou ser propositalmente vaga, mas imagine algo como uma caneta com tela, feita para a sala cirúrgica. Foi testado de forma impecável, validado, e tudo parecia ótimo. Então, durante o lançamento, os cirurgiões pararam de usá-lo. O motivo acabou sendo simples: a iluminação de uma sala cirúrgica é extremamente forte, e sob ela a tela ficava ilegível. Todos os testes tinham sido feitos sob a luz normal de laboratório. O dispositivo funcionava perfeitamente em todos os lugares, menos na única sala para a qual foi construído.
Dados clínicos obtidos no Brasil podem sustentar uma submissão à FDA?
Lisa Voronkova: O Brasil pode ser um lugar muito conveniente para conduzir estudos clínicos a caminho do mercado americano. Muitos consultores de FDA nos Estados Unidos vão dizer que os dados clínicos precisam vir apenas de solo americano. Isso não é verdade, e na maioria das vezes é uma forma de inflar os honorários. A própria FDA deixou por escrito como aceita dados estrangeiros: o 21 CFR 812.28 trata de estudos conduzidos fora dos EUA que apoiam pedidos de IDE, 510(k), De Novo ou PMA, e os requisitos são o que qualquer patrocinador sério já faz de qualquer jeito: um bom desenho de estudo, conformidade com as Boas Práticas Clínicas, aprovação do comitê de ética e consentimento informado documentados e registros que a FDA possa validar por inspeção. Pelo visto, alguns consultores não leram até aí.
A IA vai substituir os profissionais de assuntos regulatórios?
Lisa Voronkova: O que vejo agora é uma enorme simplificação do trabalho. A IA encontra normas e os documentos certos rapidamente, monta coisas como os controles de projeto (design controls) num instante e busca dispositivos predicados muito depressa. Não posso falar dos processos internos da ANVISA, não os conheço bem o suficiente, mas no geral o ganho de produtividade é colossal. Mesmo assim, ela é claramente uma ferramenta. Ela acelera quem sabe, mas não faz acertar quem não sabe.
De que competências os profissionais de assuntos regulatórios vão precisar?
Lisa Voronkova: A resposta óbvia, e a honesta: aprender a usar a IA direito. Todo mundo diz isso, mas é mesmo um salto colossal de velocidade, e às vezes de qualidade, porque o ser humano se cansa e o modelo não. Usada corretamente, com consultas bem formuladas, ela faz de você um profissional fortíssimo. E me entristece de verdade ver gente que ainda usa essas ferramentas como um Google um pouco mais tagarela. É como comprar um carro e usá-lo como lugar para sentar.
Entrevista completa
Por que Lisa escreveu Hardware Bible?
José Luchetti (ABRAIDI): O seu livro, Hardware Bible: Build a Medical Device from Scratch, tornou-se uma referência importante para os profissionais da indústria de dispositivos médicos. O que a inspirou a escrevê-lo, e que lacuna você queria preencher?
Lisa Voronkova: O livro nasceu do meu trabalho como mentora na Vanderbilt University. Eu vivia encontrando estudantes e empreendedores sem formação em medtech que faziam as mesmas perguntas e carregavam os mesmos equívocos, e eu não tinha para onde mandá-los.
Procurei um material que percorresse todo o caminho, da ideia ao dispositivo no mercado, e não encontrei nada; ninguém tinha escrito como isso acontece de verdade. Então eu escrevi.
Eu queria um livro de referência, daqueles em que você abre o sumário e logo vê o que vem pela frente. No fim, você pelo menos sabe o que não sabe, o que parece uma conquista modesta até você conhecer um fundador que não sabe o que não sabe. Meus críticos favoritos gostam de apontar que o livro não se aprofunda em nenhuma disciplina específica, e eles têm razão. Esse nunca foi o objetivo. Você lê e percebe: esta parte eu conheço, para a revisão da FDA já me preparei, e destes três próximos passos eu nunca ouvi falar. Também tentei dar os números mais realistas que pude sobre quanto custa de verdade construir um dispositivo, em dinheiro e em tempo, porque é a versão otimista desses números que faz as pessoas se surpreenderem depois.
Quais são os erros mais comuns no desenvolvimento de dispositivos médicos?
José Luchetti (ABRAIDI): Com base na sua experiência no desenvolvimento de dispositivos médicos, quais são os erros mais comuns que startups e empresas inovadoras cometem durante o processo de desenvolvimento do produto? Como elas podem evitá-los?
Lisa Voronkova: Esse foi exatamente o tema da minha palestra no congresso. O erro mais comum é não entender como a inovação se encaixa na jornada do paciente e como ela vai, de fato, chegar ao mercado. É um tema amplo, mas a versão curta é esta: defina o valor, defina quem vai pagar pelo dispositivo e defina quem ganha com a chegada dele ao mercado, e quanto. Esse "quanto" se mede em dinheiro. Se o seu produto evita complicações de um procedimento ou de uma intervenção, essa prevenção precisa ter um preço em termos econômicos. Há quem ache isso cínico. Eu acho mais barato do que aprender isso depois da rodada Série A.
Por que validar a necessidade clínica antes do desenvolvimento?
José Luchetti (ABRAIDI): No seu livro, você destaca a importância de validar a necessidade clínica antes de começar o desenvolvimento da tecnologia. Por que essa etapa é tão importante para o sucesso de um dispositivo médico, e como as empresas podem realizá-la de forma eficaz?
Lisa Voronkova: A resposta é quase evidente. Se você não entende a necessidade clínica desde o início, não vai vender o dispositivo para ninguém, e o seu investimento vira investimento pelo investimento. Na minha palestra, mostrei casos de empresas que colocaram centenas de milhões em inovações das quais, no fim, ninguém precisava. Então depende do objetivo. Se o objetivo é ficar ocupado por cinco a sete anos e gastar um orçamento, a validação é opcional; a indústria já provou isso várias vezes. Se o objetivo é ganhar dinheiro, valide a necessidade clínica antes de ir ao mercado, antes de o desenvolvimento começar, antes de escrever uma única linha de código.
Que etapa as empresas mais subestimam?
José Luchetti (ABRAIDI): Desenvolver um dispositivo médico envolve desafios técnicos, regulatórios, de qualidade e de acesso ao mercado. Na sua opinião, qual dessas etapas é mais subestimada pelas empresas, e por quê?
Lisa Voronkova: Eu inverteria a pergunta, porque o que as empresas costumam superestimar é a parte técnica. Digo isso por experiência: a nossa equipe de engenharia consegue executar quase qualquer tarefa tecnicamente viável, e estamos provando isso há onze anos, com mais de 200 clientes, inclusive em projetos que pareciam impossíveis no início. Então, se você está travado num desafio técnico, venha conversar comigo. Essa parte tem solução.
O que se subestima é o acesso ao mercado: encontrar o encaixe entre produto e mercado (product-market fit) e identificar os gargalos da implementação. Os produtos afundam em pontos nada óbvios. Às vezes, todo o modo de falha se resume a "as enfermeiras não usam". Um caso da nossa prática: um cliente nos trouxe para retrabalhar um dispositivo que tinha passado por outra equipe de engenharia. Vou ser propositalmente vaga, mas imagine algo como uma caneta com tela, feita para a sala cirúrgica. Foi testado de forma impecável, validado, e tudo parecia ótimo. Então, durante o lançamento, os cirurgiões pararam de usá-lo. O motivo acabou sendo simples: a iluminação de uma sala cirúrgica é extremamente forte, e sob ela a tela ficava ilegível. Todos os testes tinham sido feitos sob a luz normal de laboratório. O dispositivo funcionava perfeitamente em todos os lugares, menos na única sala para a qual foi construído. Se um gerente de projeto tivesse acompanhado uma única cirurgia de verdade, teria olhado para cima e notado as luminárias gigantes. Ninguém fez isso, e a tela teve de ser reprojetada. É esse tipo de momento que mata produtos, e nenhum talento de engenharia protege você dele.
Por que o Brasil pode ser um bom lugar para estudos clínicos a caminho dos EUA?
José Luchetti (ABRAIDI): O Brasil vem fortalecendo o seu ecossistema de inovação em saúde e ampliando a sua capacidade de desenvolver tecnologias médicas. Que conselho você daria a empreendedores, fabricantes e empresas brasileiras que buscam converter ideias inovadoras em dispositivos médicos competitivos no mercado internacional?
Lisa Voronkova: Vou compartilhar uma observação específica. Pelo que tenho visto, o Brasil pode ser um lugar muito conveniente para conduzir estudos clínicos a caminho do mercado americano. Muitos consultores de FDA nos Estados Unidos vão dizer que os dados clínicos precisam vir apenas de solo americano. Isso não é verdade, e na maioria das vezes é uma forma de inflar os honorários. A própria FDA deixou por escrito como aceita dados estrangeiros: o 21 CFR 812.28 trata de estudos conduzidos fora dos EUA que apoiam pedidos de IDE, 510(k), De Novo ou PMA, e os requisitos são o que qualquer patrocinador sério já faz de qualquer jeito: um bom desenho de estudo, conformidade com as Boas Práticas Clínicas, aprovação do comitê de ética e consentimento informado documentados e registros que a FDA possa validar por inspeção. Pelo visto, alguns consultores não leram até aí.
As condições práticas são simples de enunciar e difíceis de simular. O dispositivo estudado no Brasil precisa ser idêntico ao que você submete nos EUA, ou cada diferença precisa ser explicada e justificada. E o estudo precisa ser conduzido desde o primeiro dia como um estudo pronto para inspeção da FDA; um estudo local que você pretende traduzir depois não serve para isso. O lado brasileiro também ficou mais favorável: pela RDC 837/2023 da ANVISA, só os estudos destinados a apoiar o registro no Brasil de dispositivos das classes III e IV precisam de submissão prévia à ANVISA, que tem até 90 dias para se manifestar, enquanto os estudos com dispositivos das classes I e II precisam de aprovação ética, mas não de submissão da investigação clínica à ANVISA.
A economia também ajuda: estimativas do setor indicam que o custo por paciente de um estudo no Brasil é cerca de 25% a 35% menor do que em estudos comparáveis nos EUA.
As pessoas nos Estados Unidos são iguais às pessoas no Brasil e precisam desses dispositivos da mesma forma. Validar um dispositivo e conduzir estudos clínicos no Brasil, e depois fazer a transferência para o mercado americano, é uma estratégia sólida, e há empresas que já fazem exatamente isso. Meu conselho: desenhe o estudo como global desde o primeiro rascunho do protocolo, e não deixe ninguém cobrar a mais por causa da geografia.
Como foi a TecMed Brasil 2026?
José Luchetti (ABRAIDI): Como você avalia a sua participação na TecMed Brasil 2026? Quais foram as suas impressões do evento?
Lisa Voronkova: Superou todas as minhas expectativas. Gostei das outras palestras, e a organização foi impecável. Eu publico uma newsletter chamada No Mercy MedTech, então encontrar problemas é basicamente a descrição do meu trabalho, e mesmo assim não consegui encontrar nenhum. Os temas eram fortes, foi fascinante ouvir como o sistema brasileiro funciona por dentro, e me impressionou o crescimento do interesse pela ortopedia, que por acaso é uma das nossas principais áreas de atuação, dos implantes aos instrumentos para cirurgiões ortopédicos. Também foi um prazer conversar com tantas pessoas que não apenas importam, mas fabricam os próprios produtos no Brasil. Eu adoraria participar de novo. Sinceramente, foi melhor do que férias (nas férias eu levo os meus filhos, e aqui ninguém me perguntou "mãe, o que tem para o jantar?" nem uma vez).
Como a IA vai mudar o trabalho em assuntos regulatórios?
José Luchetti (ABRAIDI): A inteligência artificial vem sendo incorporada cada vez mais a diferentes etapas do desenvolvimento e da avaliação regulatória de dispositivos médicos. Na sua visão, como a IA vai mudar o trabalho dos profissionais de Assuntos Regulatórios? Você acha que ela vai substituir parte do papel deles, ou vai servir principalmente como uma ferramenta para ampliar a expertise e a tomada de decisão humanas?
Lisa Voronkova: O que vejo agora é uma enorme simplificação do trabalho. A IA encontra normas e os documentos certos rapidamente, monta coisas como os controles de projeto (design controls) num instante e busca dispositivos predicados muito depressa. Não posso falar dos processos internos da ANVISA, não os conheço bem o suficiente, mas no geral o ganho de produtividade é colossal. Mesmo assim, ela é claramente uma ferramenta. Ela acelera quem sabe, mas não faz acertar quem não sabe.
Vemos o mesmo efeito na nossa própria empresa. Com a IA integrada ao nosso processo de desenvolvimento, conseguimos levar um dispositivo do zero ao projeto para fabricação em seis meses, ou em doze se for um dispositivo realmente complexo, que exige desenvolvimento proprietário. Seis meses para construir um dispositivo do zero conforme os requisitos seriam impensáveis há dois anos.
De que competências os profissionais de assuntos regulatórios vão precisar?
José Luchetti (ABRAIDI): Com a tecnologia evoluindo tão rápido, que habilidades e competências serão essenciais para os profissionais de Assuntos Regulatórios nos próximos anos? Que conhecimentos e capacidades eles devem desenvolver para continuar gerando valor para as empresas e para o ecossistema de dispositivos médicos?
Lisa Voronkova: A resposta óbvia, e a honesta: aprender a usar a IA direito. Todo mundo diz isso, mas é mesmo um salto colossal de velocidade, e às vezes de qualidade, porque o ser humano se cansa e o modelo não. Usada corretamente, com consultas bem formuladas, ela faz de você um profissional fortíssimo. E me entristece de verdade ver gente que ainda usa essas ferramentas como um Google um pouco mais tagarela. É como comprar um carro e usá-lo como lugar para sentar.
"Direito", no trabalho regulatório, significa fluxos de trabalho controlados: cada resultado da IA remete a uma fonte primária, e uma pessoa assina o resultado final. Use a IA para inteligência regulatória, triagem de literatura, pesquisa de predicados, primeiras versões de documentos e para mapear as lacunas do seu próprio conhecimento. E aprenda as regras que estão sendo escritas em torno dela. A FDA já apresentou uma abordagem de ciclo de vida total do produto para dispositivos com IA e finalizou o guia sobre planos de controle de mudanças predeterminados para algoritmos adaptativos, a RAPS agora coloca a capacidade em IA ao lado de análise de dados, pensamento estratégico e julgamento ético, e na Europa o AI Act mantém as tecnologias médicas no regime de alto risco, além do MDR.
Por isso, nos próximos anos, vai se destacar o profissional capaz de decidir onde a automação é confiável, provar que ela está sob controle e defender a posição regulatória final diante de um auditor; saber escrever prompts não basta. As ferramentas vão escrever cada vez melhor. Mas alguém ainda precisa estar certo.
O que a OVA faz aqui e onde termina a nossa responsabilidade
A OVA Solutions é um grupo de engenharia de dispositivos médicos que trabalha sob um sistema de qualidade certificado ISO 13485:2016: 62 engenheiros, 220 dispositivos desenvolvidos, US$ 125 por hora, escritórios em Nova York, na Flórida, no Reino Unido, na Estônia e na Ucrânia. Projetamos eletrônica, firmware e mecânica e levamos um dispositivo do conceito ao projeto para fabricação. Não somos uma consultoria regulatória nem um fabricante contratado: a estratégia regulatória e a submissão ficam com você ou com o seu consultor regulatório.
Mais de Lisa e da OVA: sobre Lisa Voronkova, quanto custa desenvolver um dispositivo médico, como escolher uma empresa de desenvolvimento, nosso sistema de qualidade, todos os podcasts e entrevistas com Lisa.
Atualizado em 26 de outubro de 2026.