La respuesta corta. Un prototipo existe para responder una pregunta al menor costo posible. Construimos toda la escalera: prototipos digitales y simulación, montajes de prueba de concepto, prototipos funcionales, una muestra de referencia (golden sample) que se ve y se comporta como el dispositivo de producción, y lotes de hasta 200 unidades para trabajo de banco, preclínico y clínico. Hacemos que los prototipos se parezcan a la producción desde temprano, porque un borde filoso que se descubre después de fabricar los moldes puede significar un molde nuevo.
Tipos de prototipos y la pregunta que responde cada uno
| Prototipo | Pregunta que responde | Cómo es | Quién lo usa |
|---|---|---|---|
| Prototipo digital | ¿Qué concepto vale la pena construir? | Modelos CAD, simulaciones, análisis por elementos finitos | El equipo de ingeniería |
| Prueba de concepto | ¿Funciona el principio en el cuerpo o en el entorno real? | Un montaje de banco o un banco de pruebas, a menudo feo | Fundadores, primeros inversionistas |
| Prototipo funcional | ¿Funcionan todas las funciones en conjunto? | Electrónica y firmware reales en una carcasa impresa o maquinada | Ingenieros, primeros usuarios |
| Prototipo de factores humanos | ¿Pueden usarlo las personas donde se va a usar? | Tamaño, peso, controles y etiquetas realistas | Profesionales clínicos y pacientes |
| Muestra de referencia (golden sample) | ¿Es exactamente lo que vamos a producir? | Diseño con intención de producción que cumple por completo los requisitos funcionales | Inversionistas, socios, el fabricante |
| Lote piloto o clínico | ¿Funciona en un estudio y en una línea de producción? | Un lote pequeño fabricado bajo el sistema de calidad | Centros del estudio, el fabricante por contrato |
Cómo construimos y probamos los prototipos
Primero lo digital
Para un dispositivo de manejo de sangre que comenzó como la visión de un fundador, creamos 10 prototipos digitales, hicimos simulaciones, construimos los tres mejores y los probamos con sangre de cerdo para elegir uno.
De la impresión 3D a los moldes
Las carcasas de la muleta de rehabilitación comenzaron como impresiones 3D multimaterial, pasaron a moldes de aluminio y superaron pruebas de durabilidad antes de que se produjeran 100 pares.
Bancos de prueba robóticos
Una herramienta de fijación craneal pasó por 100 inserciones estandarizadas realizadas por un brazo robótico a torque constante para medir la durabilidad y el desgaste de la broca.
Entornos de prueba
Un componente de un dispositivo de colonoscopia se comprobó en un colon húmedo simulado antes del diseño completo; los prototipos de crioterapia pasaron por pruebas in vitro.
Mecánica iterativa
Un dispositivo de medición de la dilatación cervical pasó por carcasas iterativas impresas en 3D para validar la exactitud del sensor LiDAR y, después, por un ajuste de dimensiones y el diseño para manufactura.
Iteraciones y lotes pequeños
Más de 15 iteraciones de diseño en el ventilador portátil de diez placas; un primer lote de 100 parches de glucosa para pruebas de banco y de exactitud.
Lo que enseñan los prototipos y los planos no
Pruebe en la sala para la que se construye el dispositivo
La razón resultó ser simple: la iluminación de un quirófano es extremadamente brillante y, bajo ella, la pantalla era ilegible. Todas las pruebas se habían hecho con la luz normal de laboratorio. El dispositivo funcionaba perfectamente en todas partes, excepto en la única sala para la que se había construido.
Observe a los usuarios reales
Y tuvimos un proyecto en el que a los cirujanos les encantaban las especificaciones técnicas del dispositivo, pero el mango no era el adecuado para la forma en que, naturalmente, ya sabes, sujetan los instrumentos durante un procedimiento de como 4 horas. Así que eso es algo que solo se aprende viendo a alguien usarlo.
Un prototipo no es un dispositivo de producción
Yo diría que una de las mayores brechas, al menos desde nuestra perspectiva, desde la perspectiva de ingeniería, es entender que la manufactura no es solo escalar el prototipo.
Por eso hacemos que los prototipos posteriores se vean exactamente como el dispositivo que saldrá de la línea de producción, y por eso involucramos al fabricante por contrato antes de congelar el diseño. Las diferencias que se encuentran después de la corrida piloto, como un borde filoso que necesita un nuevo radio, pueden implicar rediseñar el molde, una de las partes más costosas de la producción.
Entonces, lo que hacemos es tratar de involucrar a nuestro fabricante por contrato desde temprano. O sea, no después de congelar el diseño, porque un buen fabricante va a ver tu diseño y te va a decir, bueno, no sé, hay ciertas características que te agregarían, no sé, 10 dólares por unidad y 6 semanas a tu cronograma
Cuántas horas toman los prototipos
| Programa | Fase de prototipo | Horas de ingeniería |
|---|---|---|
| Electrónica de la silla de rehabilitación | Primer prototipo: dos placas y un control remoto | unas 720 |
| Electrónica de la silla de rehabilitación | Pruebas e iteración | unas 500 |
| Dispositivo de crioterapia | Del concepto a cinco prototipos completamente funcionales y un ensayo clínico | 3,380 en 12 meses |
| Parche de monitoreo de glucosa | Del descubrimiento a cuatro generaciones de prototipos y apoyo clínico | 11,600 en 1.5 años |
Prototipos y reglas de la FDA
- Controles de diseño. Desde el 2 de febrero de 2026, los controles de diseño de la FDA son la cláusula 7.3 de ISO 13485, aplicada mediante 21 CFR 820.10(c) a los dispositivos Clase II y III, a los dispositivos Clase I automatizados con software y a algunos otros dispositivos Clase I enumerados. La planificación, la verificación, la validación y la transferencia necesitan registros en el expediente de diseño y desarrollo, que reemplazó al antiguo expediente de historial de diseño.
- Prototipos en personas. El preámbulo de la QMSR de la FDA indica que los prototipos usados en estudios clínicos pueden enviarse según las reglas de exención para dispositivos en investigación (IDE) de 21 CFR part 812.
- Estudios de riesgo no significativo. Un estudio de un dispositivo que no es de riesgo significativo se considera con una IDE aprobada una vez que el IRB lo aprueba y se cumplen los requisitos abreviados. La FDA emite una determinación del riesgo del estudio a través del programa Q-Sub en un plazo de 90 días.
- Estudios de riesgo significativo. Los implantes, los dispositivos de soporte vital y otros con potencial de riesgo grave necesitan una IDE; el estudio puede comenzar 30 días después de que la FDA la recibe, a menos que la FDA presente objeciones.
- Viabilidad temprana. La guía de la FDA sobre estudios de viabilidad temprana permite el primer uso en personas antes de que el diseño sea definitivo, por lo general en menos de 10 sujetos iniciales, con cambios mediante un aviso de 5 días.
- Factores humanos. La FDA publicó el 29 de mayo de 2026 la versión final de su guía sobre el contenido de factores humanos en las presentaciones, con tres categorías de presentación basadas en el riesgo, y revisó su guía de ingeniería de factores humanos el 3 de agosto de 2026. Los estudios formativos pueden usar maquetas y prototipos tempranos; las pruebas de validación necesitan una interfaz de usuario que represente el diseño final y al menos 15 participantes por grupo de usuarios.
Preguntas
¿Cuántos prototipos necesita un dispositivo médico?
Tantos como preguntas abiertas haya, en el orden correcto. La mayoría de los programas pasa por una prueba de concepto, una o más generaciones funcionales, una muestra de referencia (golden sample) y un lote piloto o clínico; los programas grandes necesitan varios prototipos. El parche de glucosa que desarrollamos necesitó cuatro generaciones de prototipos; el ventilador portátil pasó por más de 15 iteraciones de diseño.
¿Qué es una muestra de referencia (golden sample)?
La unidad previa a la certificación que cumple por completo los requisitos funcionales y sirve como referencia para la producción. No está a la venta y no lleva afirmaciones clínicas, pero es lo que evalúan los inversionistas, los socios y el fabricante.
¿Se puede usar un prototipo en un estudio clínico?
Sí, según las reglas para dispositivos en investigación. Un estudio de riesgo no significativo necesita la aprobación del IRB y los requisitos abreviados de IDE; un estudio de riesgo significativo necesita una IDE de la FDA, y la guía de viabilidad temprana de la FDA permite el primer uso en personas antes de que el diseño sea definitivo, por lo general en menos de 10 sujetos. Sin embargo, la validación de factores humanos necesita un dispositivo que represente el diseño final.
¿Pueden fabricar un lote pequeño?
Sí. A septiembre de 2026, fabricamos internamente hasta 200 unidades para trabajo de banco, preclínico y clínico, por ejemplo un primer lote de 100 parches de glucosa y unos 30 dispositivos para un estudio clínico.
¿Cuánto cuesta un prototipo?
En nuestro programa de la silla de rehabilitación, el primer prototipo tomó unas 720 horas de ingeniería y las pruebas e iteración unas 500, aproximadamente $90,000 y $62,500 a $125 por hora. Las pruebas de concepto puramente mecánicas cuestan mucho menos; los dispositivos con sensores nuevos cuestan más. Consulte cuánto cuesta el desarrollo.
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¿Necesita un prototipo que responda la pregunta correcta?
Cuéntenos qué necesita demostrar y a quién. Le propondremos el prototipo más económico que lo responda y las horas que requiere.
Fuentes
- Lisa Voronkova en el Global Medical Device Podcast, septiembre de 2026
- Lisa Voronkova en la mesa redonda de Grant Engine, julio de 2025
- Lisa Voronkova en MedTech Sustainability by Design, marzo de 2026
- Lisa Voronkova, entrevista sobre cómo llevar un dispositivo al mercado, agosto de 2026
- Lisa Voronkova en Industry Ignited, febrero de 2026
- Blog de OVA Solutions: de la impresión 3D a los moldes de aluminio
- Blog de OVA Solutions: del prototipo a la producción
- 21 CFR 820.10
- Regla final de la QMSR, 89 FR 7496
- 21 CFR 812.2 y 812.3
- FDA, guía Early Feasibility Studies, 2013
- FDA, Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions, mayo de 2026
- FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, revisada en agosto de 2026
Actualizado el 9 de octubre de 2026.